Bretaris Genuair
Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
05-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-06-2017
Активна съставка:
aclidinium bromide
Предлага се от:
Covis Pharma Europe B.V.
АТС код:
R03BB
INN (Международно Name):
aclidinium bromide
Терапевтична група:
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Терапевтична област:
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Терапевтични показания:
Bretaris Genuair este indicat ca tratament de întreținere a bronhodilatatorului pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
Autorizat
Дата Оторизация:
2012-07-20
Листовка
25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BRETARIS GENUAIR 322 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
Aclidiniu (bromură de aclidiniu)
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt
menționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bretaris Genuair
3.
Cum să utilizați Bretaris Genuair
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bretaris Genuair
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE BRETARIS GENUAIR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BRETARIS GENUAIR
Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce
aparține unui grup de medicamente
denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele relaxează căile
respiratorii și ajută la menținerea
bronhiolelor deschise. Bretaris Genuair este conținut într-un
inhalator, care folosește respirația
dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Acest lucr
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bretaris Genuair 322 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală)
conține bromură de aclidiniu 375 µg
(echivalent cu aclidiniu 322 µg). Aceasta corespunde unei doze
măsurate de bromură de aclidiniu
400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare doză eliberată conține lactoză aproximativ 12 mg (sub
formă de lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb
prevăzut cu un indicator de doze
integrat și un buton verde pentru dozaj.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de
întreținere, pentru ameliorarea
simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică
(BPOC) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este o inhalare care conține aclidiniu 322
micrograme, de două ori pe zi.
Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât
mai curând posibil. Totuși, dacă este
aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă
trebuie sărită.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_ _
_Pacienți cu insuficiență renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență
renală (vezi pct. 5.2).
_Pacienți cu insuficiență hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență
hepatică (vezi pct. 5.2).
_ _
3
_Copii
Прочетете целия документ
