Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Bretaris Genuair on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) täiskasvanud patsientide sümptomite leevendamiseks bronhodilataatorite hoolduseks.
Revision: 18
Volitatud
2012-07-20
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIPULBER Aklidiinium (aklidiiniumbromiid) Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist 3. Kuidas Bretaris Genuairi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bretaris Genuairi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON BRETARIS GENUAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON BRETARIS GENUAIR Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka. Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteid ning aitavad bronhioole avatuna hoida. Bretaris Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse. See võimaldab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel lihtsamini hingata. MILLEKS BRETARIS GENUAIRI KASUTATAKSE Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks. Bretaris Genuairi regulaarne kasutamine võib haigusega seotud hingelduse korral aidata vähendada haiguse mõju teie igapäevaelule ja vähendada ägenemiste (KO Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pihustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga. See vastab 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele, mis on võrdne 343 mikrogrammi aklidiiniumiga. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber. Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja rohelise annustamisnupuga valges inhalaatoris. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bronhodilataator Bretaris Genuair on näidustatud säilitusravis kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks 322 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsioon kaks korda päevas. Annuse vahelejäämisel tuleb järgmine annus võtta nii pea, kui võimalik. Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata. _Eakad _ Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _ _ _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Maksakahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _ _ _Lapsed_ Puudub Bretaris Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) KOK korral. 3 Manustamisviis Inhaleerimiseks. Patsiente tuleb juhendada, kuidas ravimpreparaati õigesti manustada, kuna Genuair inhalaator võib tööpõhimõtete osas erineda patsiendi poolt varem kas Прочетете целия документ