Bretaris Genuair

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bretaris Genuair
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bretaris Genuair
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Bretaris Genuair е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002706
  • Дата Оторизация:
  • 20-07-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002706
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/283296/2017

EMEA/H/C/002706

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bretaris Genuair

aclidinium bromide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bretaris Genuair. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair.

За практическа информация относно употребата на Bretaris Genuair, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва?

Bretaris Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което

дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това

води до затруднено дишане. Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.

Bretaris Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).

Как се използва Bretaris Genuair?

Bretaris Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор. Всяка

инхалация доставя 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма

аклидиниум.

Препоръчителната доза на Bretaris Genuair е една инхалация два пъти дневно. За подробна

информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.

Bretaris Genuair се отпуска по лекарско предписание.

Bretaris Genuair

EMA/283296/2017

Страница 2/3

Как действа Bretaris Genuair?

Активното вещество в Bretaris Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.

Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори. Тези

рецептори контролират свиването на мускулите и при инхалиране аклидиниум бромид отпуска

мускулите на дихателните пътища. В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите

могат да дишат по-лесно.

Какви ползи от Bretaris Genuair са установени в проучванията?

В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Bretaris Genuair е по-

ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на функцията на белите дробове. В

проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два

пъти дневно, с плацебо. Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява

форсирания експираторен обем (ФЕО

, максималният обем въздух, който човек може да издиша

за една секунда) при пациентите. След шест месеца на лечение при пациентите, приемащи 200

или 400 микрограма Bretaris Genuair, ФЕО

се е увеличил съответно на 99 и 128 ml в сравнение с

плацебо. Дозата от 400 микрограма Bretaris Genuair съответства на инхалация, доставяща

322 микрограма аклидиниум.

Какви са рисковете, свързани с Bretaris Genuair?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair (които е възможно да засегнат

повече от 5 на 100 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). Други

чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са

синузит (възпаление на синузите), кашлица, повдигане (позиви за повръщане) и диария. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bretaris

Genuair, вижте листовката.

Защо Bretaris Genuair е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че е показана ефективността на Bretaris Genuair за подобряване на симптомите на

ХОББ, а благотворните ефекти се запазват за период до една година. CHMP отбеляза също, че

няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са

обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства. Поради

това CHMP реши, че ползите от Bretaris Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча Bretaris

Genuair да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Bretaris Genuair?

Тъй като антимускариновите бронходилатиращи лекарства могат да повлияят на сърцето и

кръвоносните съдове, фирмата ще продължи да проследява внимателно сърдечносъдовите ефекти

от лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти, за да определи всички

потенциални рискове.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Bretaris Genuair

EMA/283296/2017

Страница 3/3

Допълнителна информация за Bretaris Genuair:

На 20 юли 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bretaris Genuair,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bretaris Genuair може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация

Аклидиниум (аклидиниев бромид) (Aclidinium (aclidinium bromide))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bretaris Genuair

Как да използвате Bretaris Genuair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bretaris Genuair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

За пациента: Указания за употреба

1.

Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва

Какво представлява Bretaris Genuair

Активното вещество на Bretaris Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група

лекарства, наречени бронходилататори. Бронходилататорите отпускат дихателните пътища и

държат бронхиолите отворени. Bretaris Genuair е инхалатор за сух прах, който използва

дишането Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове. Това улеснява

дишането на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

За какво се използва Bretaris Genuair

Bretaris Genuair е показан за отваряне на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при

ХОББ – сериозно, хронично белодробно заболяване, характеризиращо се със затруднено

дишане. Редовното използване на Bretaris Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен

задух, свързан с Вашето заболяване, и ще Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на

заболяването в ежедневието Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bretaris Genuair

Не използвайте Bretaris Genuair

ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Bretaris

Genuair:

ако наскоро сте имали проблеми със сърцето;

ако виждате ореол около светлини или цветни изображения (глаукома);

ако имате уголемена простата, проблеми с уринирането или затруднено изпразване на

пикочния мехур.

Bretaris Genuair е показан за поддържащо лечение и не трябва да се използва за лечение на

внезапен пристъп на задух или хрипове. Ако симптомите на ХОББ (задух, свиркащи хрипове,

кашлица) не се подобрят или се влошат, трябва възможно най-бързо да се консултирате с

Вашия лекар.

Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Bretaris Genuair, може, след като

използвате Вашето лекарство продължително време, да се свърже с увреждане на зъбите.

Поради това, моля, не забравяйте да се грижите за устната си хигиена.

Спрете приема на Bretaris Genuair и незабавно потърсете медицинска помощ:

ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като

сте използвали лекарството. Това може да са признаци на състояние, наречено

бронхоспазъм.

Деца и юноши

Bretaris Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Bretaris Genuair

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали или използвате подобни лекарства за

проблеми с дишането, като такива лекарства съдържащи тиотропиум, ипратропиум. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Използването на Bretaris Genuair с тези

лекарства не е препоръчително.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата натова лекарство. Не трябва да

използвате Bretaris Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Шофиране и работа с машини

Bretaris Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с

машини. Това лекарство може да причини главоболие, замайване или замъглено зрение. Ако

получите някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато

главоболието не премине, усещането за замайване не отмине и зрението Ви не се върне към

нормалното.

Bretaris Genuair съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да използвате Bretaris Genuair

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.

Ефектите на Bretaris Genuair продължават 12 часа; поради това трябва да се опитате да

използвате Вашия инхалатор Bretaris Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер. Това

осигурява винаги достатъчно количество от лекарството във Вашия организъм, което Ви

помага да дишате по-леко през деня и нощта. Освен това ще Ви помогне да не забравяте да го

използвате.

Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с

бъбречни или чернодробни проблеми. Не се налагат корекции на дозата.

ХОББ е хронично заболяване; поради това е препоръчително Bretaris Genuair да се използва

всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на

ХОББ.

Начин на приложение

Лекарството е за инхалаторно приложение.

Прочетете точка 7 в края на листовката за указания относно използването на инхалатора

Genuair. Ако не сте сигурни как да използвате Bretaris Genuair, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Можете да използвате Bretaris Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.

.Ако сте използвали повече от необходимата доза Bretaris Genuair

Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Bretaris Genuair,

информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Bretaris Genuair

Ако сте пропуснали доза Bretaris Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите. Ако е

почти време за следващата доза обаче, не приемайте пропуснатата доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Bretaris Genuair

Това лекарство е за продължителна употреба. Ако искате да спрете лечението, първо се

консултирайте с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Рядко може да се развият алергични реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Спрете да

използвате лекарството и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако получите подуване на

лицето, гърлото, устните или езикa (със или без затруднено дишане или преглъщане),

световъртеж или прималяване, ускорен пулс или ако се появят силно сърбящи плаки върху

кожата Ви (уртикария), тъй като това може да са симптоми на алергична реакция.

Докато използвате Bretaris Genuair може да се появят следните нежелани реакции:

Чести: може да засегнат до 1 от 10 души

Главоболие

Възпаление на синусите (синузит)

Простуда (назофарингит)

Кашлица

Диария

Гадене.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Замайване

Сухота в устата

Възпаление на устата (стоматит)

Дрезгав глас (дисфония)

Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)

Усещане за силно биене на сърцето (палпитации)

Затруднено уриниране (задръжка на урина)

Замъглено зрение

Обрив

Сърбеж по кожата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bretaris Genuair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора и

картонената опаковка след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на приложение.

Да се използва до 90 дни от отварянето на торбичката.

Не използвайте Bretaris Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е

отваряна.

След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да бъде изхвърлен. Не изхвърляйте

лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bretaris Genuair

Активното вещество е аклидиниев бромид. Всяка доставена доза съдържа

375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Bretaris Genuair съсдържа

лактоза“).

Как изглежда Bretaris Genuair и какво съдържа опаковката

Bretaris Genuair е бял или почти бял прах.

Инхалаторът Genuair е бял на цвят, с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.

Мундщукът е покрит със зелена предпазна капачка, която може да се сваля. Доставя се в

пластмасова торбичка.

Предлагани опаковки:

Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.

Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.

Опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

За пациента: Указания за употреба

Този раздел съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair. Важно е да

прочетете тази информация, тъй като Genuair може да работи различно от инхалаторите, които сте

използвали преди. Ако имате някакви въпроси за това как да използвате Вашия инхалатор, моля,

помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.

Тези указания за употреба са разделени на раздели:

Първоначално използване

Стъпка 1: Приготвяне на Вашата доза

Стъпка 2: Инхалиране на Вашето лекарство

Допълнителна информация

Първоначално използване

Прочетете тези указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.

Запознаване с частите на инхалатора Genuair.

Фигура А

Преди употреба:

a) Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.

Изхвърлете торбичката.

б) Не натискайте зеления бутон преди да сте готови да приемете доза.

в) Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете

страни (Фигура Б).

Зелен бутон

Контролен прозорец

Червено = потвърждава

правилната инхалация

Мундщук

Предпазна

капачка

Контролен прозорец

Зелено = инхалаторът е

готов за употреба

Дозов

индикатор

Фигура Б

СТЪПКА 1: Приготвяне на Вашата доза

1.1 Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).

1.2 Погледнете контролния прозорец, трябва да е червен (Фигура В).

Фигура В

1.3 Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и зеления бутон насочен

нагоре (Фигура Г).

Фигура Г

1.4 Натиснете зеления бутон надолу докрай, за да заредите Вашата доза (Фигура Д).

Когато натиснете бутона надолу докарай, контролният прозорец се променя от червено в

зелено.

Уверете се, че зеления бутон е насочен нагоре. Не накланяйте.

1.5 Освободете зеления бутон (Фигура Е).

Притиснете тук и

издърпайте

ЧЕРВЕНО

Проверете отвора

на мундщука

Уверете се, че сте освободили бутона, така че инхалаторът да може да работи правилно.

Фигура Д

Фигура Е

Спрете и проверете:

1.6 Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).

Вашето лекарство е готово за инхалация.

Отидете на „СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство“.

Фигура Ж

Какво да направите, ако контролният прозорец все още е червен след като сте

натиснали бутона (Фигура З).

Фигура З

Дозата не е приготвена. Върнете се на „СТЪПКА 1 Приготвяне на Вашата доза“ и

повторете стъпки от 1.1 до 1.6.

СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство

Изчетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба. Не накланяйте.

ЗЕЛЕНО

2.1 Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно. Никога не

издишвайте в инхалатора (Фигура И).

Фигура И

2.2 Дръжте главата си изправена, поставете мундщука между устните си и плътно ги

прилепете около него (Фигура К).

Не натискайте зеления бутон по време на инхалация.

Фигура К

2.3 Вдишайте силно и дълбоко през устата. Продължавайте да вдишвате възможно най-

продължително.

Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно. Продължавайте да вдишвате възможно

най-продължително, след като чуете щракването. Някои пациенти може да не чуят щракване.

Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.

2.4 Извадете инхалатора от устата си.

2.5 Задръжте дъха си възможно най-дълго.

2.6 Бавно издишайте встрани от инхалатора.

Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си или леко

сладък или горчив вкус. Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не

чувствате нищо след инхалация.

Спрете и проверете:

2.7 Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л). Това означава, че сте

инхалирали лекарството правилно.

Фигура Л

Какво да правите, ако контролният прозорец още е зелен след инхалация (Фигура М).

Фигура М

Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство. Върнете се на „СТЪПКА 2

Инхалиране на Вашето лекарство“ и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.

Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да

освободите зеления бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно. Ако това

се случи, опитайте отново. Уверете се, че сте освободили зеления бутон и че напълно сте

издишали. След това вдишайте силно и дълбоко през мундщука.

Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец още е зелен след повторни

опити.

Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за

да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества. Трябва да изхвърлите

Вашия инхалатор, ако загубите капачката.

ЧЕРВЕНО

Допълнителна информация

Какво трябва да направите, ако заредите доза по случайност?

Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато не дойде време за

инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.

Как работи дозовият индикатор?

Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).

При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко

30 дози, в зависимост от вида опаковка.

Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на зеления бутон, дозовият индикатор се

измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Кога трябва да вземете нов инхалатор?

Трябва да вземете нов инхалатор:

ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или

когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате

Вашата последна доза (Фигура О); или

ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).

Фигура О

Как да познаете, че Вашият инхалатор е празен?

Фигура Н

Дозов индикатор

Червена ивица

Дозовият индикатор се придвижва

бавно от 60 към 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Когато зеленият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава фиксиран в средно

положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П). Дори при заключен зелен бутон,

последната Ви доза може все още да бъде инхалирана. След това, инхалаторът не може да се

използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор.

Как трябва да почиствате инхалатора?

НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди

Вашето лекарство.

Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със

суха кърпа или хартиена салфетка.

Фигура П

Заключен

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety