Bravecto

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bravecto
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bravecto
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • ECTOPARASITICIDES за подаване на заявления, Изоксазолинов
  • Терапевтични показания:
  • Куче:- за лечение на кърлежи и бълхи паразитози;продукт може да се използва като част от стратегията на лечение за контрол на бълхи дерматит алергии (УСР). - За лечение на demodectic краста, причинена от демодекс канис;- за лечение на саркоптозом (Sarcoptes болест ВДП. канис) инфекция. Котки:- за лечение на кърлежи и бълхи паразитози;продукт може да се използва като част от стратегията на лечение за контрол на бълхи дерматит алергии (УСР). - За лечение на вредители с ушни кърлежи (Otodectes cynotis).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002526
  • Дата Оторизация:
  • 10-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002526
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783442/2013

EMEA/V/C/002526

Bravecto (fluralaner)

Преглед на Bravecto и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Bravecto и за какво се използва?

Bravecto е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на паразитни

инфекции при кучета и котки. Може да се използва:

за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета и котки;

като част от третирането на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция

към ухапвания от бълхи) при кучета и котки;

за третиране на демодекозна и саркоптозна краста (кожна инфекция, причинена от два

различни кърлежа) при кучета;

за третиране на опаразитяване с ушни кърлежи при котки.

Съдържа активната субстанция флураланер (fluralaner).

Как се използва Bravecto?

Bravecto се предлага под формата на спот-он разтвор в пипета за приложение при кучета и котки

и под формата на дъвчащи таблетки за употреба при кучета. Спот-он разтворът и таблетките се

предлагат с различни концентрации за котки и кучета с различно тегло.

Съдържанието на една пълна пипета с Bravecto се нанася по кожата на кучето или на котката

между раменните лопатки на кучето и в основата на черепа на котката. При кучетата може да се

нанася на няколко места в линия от първоначалното място до основата на опашката. Пипетата,

която трябва да бъде използвана, се избира въз основа на теглото на кучето или на котката. След

приложение действието му продължава 12 седмици срещу бълхи и кърлежи. Третирането трябва

да се повтаря на всеки 12 седмици за оптимален контрол на опаразитяване с бълхи и кърлежи.

Таблетките Bravecto се дават близо до времето за хранене на кучето като таблетка с подходящата

за телесната маса на кучето концентрация на активната субстанция. След приложение действието

му продължава 12 седмици срещу бълхи и от 8 до 12 седмици срещу кърлежи. За оптимален

контрол на опаразитяване с бълхи лечението трябва да се повтаря на всеки дванадесет седмици.

Bravecto (fluralaner)

EMA/783442/2013

За оптимален контрол на кърлежите третирането трябва да се повтаря на всеки 8 до 12 седмици в

зависимост от видовете кърлежи.

Изисква се отделно третиране за демодекозна и саркоптозна краста при кучета и ушни кърлежи

при котки. Тъй като демодекозната краста се причинява от редица фактори, препоръчва се да се

лекуват всички основни заболявания. Необходимостта и честотата на повторно третиране за

саркоптозна краста трябва да се определят от ветеринарен лекар. При инфекции, причинени от

ушни кърлежи, се препоръчва ветеринарна проверка 28 дни след третирането. Ветеринарният

лекар ще прецени дали се налага допълнително третиране.

Bravecto се отпуска по лекарско предписание.

За практическа информация относно употребата на Bravecto, прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Bravecto?

Активната субстанция в Bravecto, флураланер, действа като „ектопаразитицид“. Това означава, че

убива паразити, които живеят върху кожата или в козината, или в ушите на животните, например

бълхи, кърлежи и акари. За да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция,

паразитите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето или

котката.

Флураланер убива бълхи, кърлежи и акари, които са погълнали кръвта на кучето или на котката,

като действа върху нервната система на паразитите. Той блокира нормалното движение на

заредени хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с

гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения

между нервите (невротрансмитери). Това води до неконтролирана дейност на нервната система и

до парализа и смърт на паразитите. Флураланер убива бълхите преди да снесат яйца и така

помага за намаляване на замърсяването на околната среда на кучетата или котките.

Bravecto убива бълхите в рамките на 8 часа и кърлежите в рамките на 12 часа при кучета. При

котки, Bravecto убива бълхите в рамките на 12 часа и кърлежите в рамките на 48 часа.

Какви ползи от Bravecto са установени в проучванията?

Ефективността на Bravecto срещу бълхи и кърлежи е изследвана в лабораторни и полеви

проучвания.

В полево проучване на ЕС, обхващащо 561 кучета с опаразитяване с бълхи и/или кърлежи,

ефектите на таблетките Bravecto се сравняват с тези на друг продукт, фипронил, който убива

бълхи и кърлежи, прилаган като спот-он разтвор върху кожата на кучетата. Основната мярка за

ефективност е намаляването на броя на бълхите и кърлежите в опаразитените кучета в

продължение на 3 месеца след третирането. Полевото проучване показва, че Bravecto е

ефективен за намаляване на броя на бълхите и кърлежите при кучета със съществуващо

опаразитяване с бълхи или кърлежи и че ефектите срещу бълхи и повечето видове кърлежи се

запазват в продължение на 3 месеца.

Две допълнителни полеви проучвания в ЕС включват кучета и котки с опаразитяване с бълхи

и/или кърлежи и сравняват ефектите на Bravecto спот-он разтвор с тези на фипронил спот-он

разтвор. Bravecto е ефективен срещу бълхи и кърлежи за до 12 седмици след третиране и е

ефективен колкото фипронил по отношение на процента на кучета и котки, както и на

домакинства, изчистени от бълхи и кърлежи.

Bravecto (fluralaner)

EMA/783442/2013

Проведено в Европа проучване разглежда ефективността на Bravecto дъвчащи таблетки и

Bravecto спот-он разтвор при кучета с демодекозна краста. Ефективността е съответно 95 % и

94 % за Bravecto дъвчащи таблетки и Bravecto спот-он разтвор въз основа на процента кучета,

които са свободни от живи кърлежи в дни 56 и 84 след третирането.

Проведено в Европа проучване включва кучета със саркоптозна краста и сравнява Bravecto

дъвчащи таблетки и Bravecto спот-он разтвор с друго лекарство, което е лицензирано за

третиране на саркоптозна краста. Bravecto и контролното лекарство са 100 % ефективни, тъй

като нито едно от третирани кучета няма живи кърлежи при остъргвания на кожата в ден 56 и 84

след третирането.

В проучване, проведено в ЕС с участието на котки с ушни кърлежи, ефективността на Bravecto е

> 90 % въз основа на наличието на живи ушни кърлежи в ден 28 след третирането.

Какви са рисковете, свързани с Bravecto?

Най-честите неблагоприятни реакции към таблетките при кучета (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 100 животни) са лека и краткотрайна диария, повръщане, загуба на апетит и

отделяне на лиги.

Най-честата неблагоприятна реакция към спот-он разтвора (която е възможно да засегне повече

от 1 на 100 животни) е лека, краткотрайна кожна реакция на мястото на приложение като

еритема (зачервяване) и пруритус (сърбеж) или загуба на козина.

Тъй като, за да бъдат убити от лекарството, паразитите трябва да започнат да се хранят с кръвта

на кучето или котката, преди това те могат да предадат всички болести, с които могат да са

заразени.

За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Bravecto, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Продуктът е вреден, ако бъде погълнат. Продуктът трябва да се съхранява в оригиналната

опаковка до момента на употреба, за да се предотврати директният достъп на деца до

лекарството. Трябва да се носят подходящи ръкавици, когато се борави със или се прилага

Bravecto спот-он разтвор на кучета и котки. При случайно разливане, например върху маса или

под, разлетият Bravecto спот-он разтвор трябва да бъде отстранен с помощта на хартия и мястото

да се почисти с детергент (почистващ препарат).

Лицата, прилагащи лекарството, не трябва да пушат, ядат или пият и трябва старателно да

измиват ръцете си след работа с продукта. Използваните пипети трябва да бъдат изхвърлени

незабавно. При случайно поглъщане на продукта от лице незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Bravecto спот-он разтворът и мократа кожа на животно, което е наскоро третирано, могат да

предизвикат леко дразнене на кожата и/или очите. Ако се проявят кожни реакции, консултирайте

се с лекар и покажете опаковката на продукта. Контактът с кожата и/или очите трябва да се

избягва, включително контактът на ръцете с очите. Мястото на приложението на животното вече

не трябва да е забележимо, преди отново да осъществите контакт с мястото на приложение. Това

включва гушкане на животното и споделяне на легло с животното. Необходими са до 48 часа, за

да изсъхне мястото на приложението, но то ще остане забележимо за по-дълго време. При

контакт с очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода. При контакт с кожата,

засегнатото място трябва да се измие веднага със сапун и вода.

Bravecto (fluralaner)

EMA/783442/2013

Bravecto спот-он разтвор трябва да се съхранява далеч от топлинни източници, искри, открит

пламък или други източници на огън, тъй като е лесно запалим.

Защо Bravecto е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bravecto са по-големи от рисковете и

препоръча Bravecto да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Bravecto

На 11 февруари 2014 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bravecto, валиден в

ЕС.

Допълнителна информация за Bravecto може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.

Дата на последно актуализиране на текста септември 2019 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета (>4,5 -10 kg)

Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета (>10-20 kg)

Bravecto 1 000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета (>20-40 kg)

Bravecto 1 400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета (>40-56 kg)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International B.V.

Wim de Körvestraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Vienna

AUSTRAIA

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета (>4,5 -10 kg)

Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета (>10-20 kg)

Bravecto 1 000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета (>20-40 kg)

Bravecto 1 400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета (>40-56 kg)

fluralaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка дъвчаща таблетка Bravecto съдържа:

Bravecto дъвчащи таблетки

Fluralaner (mg)

за много малки кучета (2-4,5 kg)

112,5

за малки кучута (>4,5 -10 kg)

за средно големи кучета (>10-20 kg)

за големи кучета(>20-40 kg)

1 000

за много големи кучета (>40-56 kg)

1 400

Светлокафява до тъмнокафява таблетка с гладка или леко грапава повърхност и кръгла форма.

Малки ивици, петънца или двете могат да бъдат видими.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на опаразитяване на кучета с кърлежи и бълхи.

Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, който осигурява:

- незабавна и продължителна активност, убиващ бълхите (

Ctenocephalides felis)

за 12 седмици,

- незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 12 седмици за

Ixodes ricinus,

Dermacentor reticulatus

D. variabilis.

- незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 8 седмици за

Rhipicephalus

sanguineus.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция. Началото на ефекта е в

рамките на 8 часа след прикачването на бълхите (

C. felis

) и 12 часа след прикачването на

кърлежите (

I. ricinus

Продуктът може да се използава като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит

причинен от бълхи(FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки и бързо преминаващи гастроинтестинални признаци като диария, повръщане, липса на

апетит и саливация, често са били наблюдавани при клинични опити (1,6 % от третираните

кучета).

Много рядко са докладвани конвулсии и летаргия при спонтанни (фармакологична бдителност)

доклади.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Bravecto дъвчащи таблетки трябва да се прилага съгласно следната схема (съответстващо на 1

доза от 25-56 mg fluralaner/kg т.м. за една телесна група)

Телесна

маса (kg) на

куче

Концентрация и брой на таблетките за приложение

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1 000 mg

Bravecto

1 400 mg

2-4,5

Телесна

маса (kg) на

куче

Концентрация и брой на таблетките за приложение

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1 000 mg

Bravecto

1 400 mg

>4,5 -10

>10-20

>20-40

>40-56

За кучета над 56 kg т.м., използвайте комбинация от две таблетки, които най-много

съответстват на определената телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Дъвчащите таблетки не трябва да се чупят или разделят.

Прилагайте Bravecto дъвчащи таблетки по време или близко до времето на хранене.

Bravecto е дъвчаща таблетка и се приема добре от повечето кучета. Ако таблетката не се приема

доброволно от кучето, може също да бъде приложена в храната или директно във устата.

Кучето трябва да бъде наблюдавано по време на приложението на продукта, за да сте убедени,

че таблетката е погълната от кучето.

Схема на приложение:

За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинския продукт трябва да

се прилага през интервал от 12 седмици. За оптимален контрол на опаразитяването с кърлежи,

времето за повторно третиране зависи от вида на кърлежите. Вижте в точка 4.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат

изложени на влиянието на fluralaner; следователно рискът от трансмисия на болести, предавани

чрез паразитите не може да бъде изключен.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага с повишено внимание при кучета с епилепсия.

При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага

при кученца по-малки от 8- седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.

Продуктът

не

трябва

да

се

прилага

през

интервал

по-малко

от

8-седмици,

тъй

като

безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е доказана.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Да се съхранява във външната опаковка докато се прилага, с цел де се предпазят децата от

директен достъп до продукта.

Има съобщения за реакции на свръхчувствителност при хора.

Да не се яде, да не се пие и да не се пуши докато се прилага продукта.

Измийте ръцете си старателно със сапун и вода непосредствено след употреба на продукта.

Бременност, лактация и заплодяемост:

Може да се прилага по време на бременност и при животни за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни.

Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с

други

активни

субстанции

висока

степен

на

свързване,

като

нестероидни

противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. Инкубацията

на fluralaner в присъствието на carprofen или warfarin в плазмата на кучето в максивмално

очаквани плазмени концентрации не намалява протеиновото свързване на fluralaner, carprofen

или warfarin.

По време на клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на Bravecto

дъвчащи таблетки при кучета с други обичайно прилагани ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Безопасността на продукта е доказана при бременни, лактиращи животни и животни за

разплод, третирани с доза 3 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза.

Безопасността е доказана при кученца на 8-9 седмична възраст и телесна маса 2,0-3,6 kg,

третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза, при три случая с по-къси

интервали от препоръчаните (8– седмични интервали).

Ветеринарномедицнският продукт има много добра поносимост при кучета от породата Коли с

изследван дефицит на мултилекарствен резистентен протеин (MDR1 -/-) след еднократно

перорално приложение на доза 3 пъти над максималната препоръчана доза.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът осигурява контрол на популацията на бълхи в околната среда, в райони където

третираните кучета имат достъп.

Картонена кутия съдържаща 1 блистер от алуминиево фолио, запечатан с PET алуминиево

фолиева капачка, съдържащ 1, 2 или 4 дъвчащи таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за много малки кучета (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg спот-он разтвор за малки кучета (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за средно големи кучета (>10 - 20 kg)

Bravecto 1 000 mg спот-он разтвор за големи кучета (>20 - 40 kg)

Bravecto 1 400 mg спот-он разтвор за много големи кучета (>40 -56 kg)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

FRANCE

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за много малки кучета (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg спот-он разтвор за малки кучета (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за средно големи кучета (>10 - 20 kg)

Bravecto 1 000 mg спот-он разтвор за големи кучета (>20 - 40 kg)

Bravecto 1 400 mg спот-он разтвор за много големи кучета (>40 -56 kg)

fluralaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Eдин ml съдържа 280 mg fluralaner.

Една пипета съдържа:

Обем на пипетата

(ml)

Fluralaner

(mg)

за много малки кучета 2 – 4,5 kg

112,5

за малки кучета >4,5 - 10 kg

0,89

за средно големи кучета >10 - 20 kg

1,79

за големи кучета >20 - 40 kg

3,57

1 000

за много големи кучета >40- 60 kg

1 400

Бистър, безцветен до жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.

Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, осигуряващ:

бърза и продължителна активност, убиващ бълхите (

Ctenocephalides felis и

Ctenocephalides canis

за 12 седмици, и

бърза

продължителна

активност,

убиващ

кърлежите

Ixodes

ricinus,

Rhipicephalus

sanguineus и Dermacentor reticulatus

за 12 седмици.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.

Продуктът може да се използава като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит

причинен от бълхи (FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки и бързопреходни кожни реакции, като еритема или алопеция на мястото на приложението

на продукта, често са наблюдавани при клиничните опити (1,2% от третираните кучета).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За локално приложение.

Bravecto трябва да се прилага съгласно следната таблица (съответсващо на 1 доза от 25-56 mg

fluralaner/kg т.м):

Телесна

маса на

куче (

kg)

Брой и концентрация на пипетите за приложение

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1 000 mg

Bravecto

1 400 mg

2 – 4,5

>4,5 - 10

Телесна

маса на

куче (

kg)

Брой и концентрация на пипетите за приложение

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1 000 mg

Bravecto

1 400 mg

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

За кучета над 56 kg т.м., използвайте комбинация от две пипети които най-много съответстват

на определената телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Метод на приложение

Стъпка 1

: Непосредствено преди употреба отворете

сашето

извадете

пипетата.

Поставете

ръкавици.

Пипетата трябва да се държи в основата или горната

част, под капачката в изправена позиция (с върха на

горе) при отварянето и. Капачката трябва да се завърти

по посока на часовниковата стрелка или обратно, за

един пълен оборот. Капачката ще остане на пипетата;

не е възможно да я отстраните. Пипетата е отворена и готова за приложение когато е пречупена

пломбата.

Стъпка 2:

Кучето трябва да е изправено или в легнало хоризонтално положение по време на

приложението. Поставете върха на пипетата вертикално върху кожата между раменните

плешки на кучето.

Стъпка 3:

Внимателно стиснете пипетата и приложете цялото съдържание директно върху

кожата на едно място (когато обема е малък) или на няколко места, по дължината на гърба, от

рамото до основата на опашката

.

Избягвайте прилагането на повече от 1 ml разтвор на едно

място, тъй като част от разтвора може да изтече или да покапе от кучето.

Схема за приложение

За оптимален контрол на кърлежите и бълхите продуктът трябва да се прилага през интервали

от 12 седмици.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение. Пипетите трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят от

загубата на разтвор или влиянието на влагата. Сашето трябва да се отвори непосредствено

преди употреба.

Да не се използва след изтичане на срока на годност посочен върху етикета. Срокът на годност

отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат

изложени на влиянието на fluralaner; следователно рискът от трансмисия на болести, предавани

чрез паразитите не може да бъде изключен.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети за да се избягне контакт на продукта с очите

на кучето. Да не се прилага директно върху кожни лезии.

Да не се къпе, да не се потапя във вода или да не се позволява да плува за 3 дни след

третирането.

При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага

при кученца по-малки от 8-седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.

Продуктът не трябва да се прилага през интервал по-малко от 8 седмици, тъй като

безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е била доказана.

Този продукт е за локално приложение и не трябва да бъде прилаган перорално.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Този продукт е опасен при поглъщане. Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка до

приложението му, за да предпазите децата от директен достъп до продукта. Употребената

пипета трябва да се изхвърли незабавно. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Продуктът се свързва с кожата и може да се свърже и с повърхности след разливане на

продукта.

Кожни обриви, изтръпване или скованост са съобщени при малък брой лица след контакт с

кожата. Контактът може да се осъществи директно при работа с продукта или при работа с

третирано животно. За да се избегне контакт, индивидуално предпазно оборудване, състоящо

се от предпазни ръкавици за еднократна употреба получени с този продукт в мястото на

продажба трябва да се носят, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт и се прилага.

При случаен контакт с кожата, незабавно измийте засегнатата област със сапун и вода. В някои

случаи сапунът и водата не са достатъчни, за да се отстрани продуктът от пръстите, ето защо

трябва да се използват ръкавици.

Уверете се, че мястото на приложение вече не е забележимо, преди отново да осъществите

контакт с мястото на прилагане на вашето животно. Това включва гушкане на животното и

споделяне на легло с животното. За да изсъхне мястото на приложението отнема до 48 часа, но

мястото ще бъде забележимо за по-дълго време.

Ако се проявят кожни реакции, консултирайте се с лекар и покажете опаковката на продукта.

Този продукт може да причини дразнене на очите. При контакт с очите незабавно изплакнете

обилно с вода.

Продуктът е силно запалим. Съхранявайте го далеч от топлинни източници, искри, открит огън

или други запалими източници. При случайно разливане, например върху маса или под,

отстранете разлетия продукт с помощта на хартия и почистете мястото с детергент (почистващ

препарат).

При

малък

брой

хора,

са

докладвани

реакции

на

свръхчувствителност

към

продукта.

Продуктът не трябва да се използва от хора с установена свръхчувствителност към активната

субстанция

или

към

някой

от

ексципиентите

(вж.

секция

Противопоказанията).

Хора

чувствителна

кожа

или

известна

алергия,

например

към

други

ветеринарномедицински

продукти от този тип, трябва да работят с повишено внимание с ветеринарномедицинския

продукт, както и с третираните животни.

Бременност, лактация и заплодяемост:

Може да се прилага по време на бременност и лактация и при животни за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни.

Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с

други

активни

субстанции

висока

степен

на

свързване,

като

нестероидни

противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумаринивото производно варфарин. Инкубацията

на fluralaner в присъствието на carprofen или warfarin в плазмата на кучето в максимално

очаквани плазмени концентрации, не намалява протеиновото свързване на fluralaner, carprofen

или warfarin.

При лабораторните и клинични теренни проучвания, не е установено взаимодействие на

Bravecto спот-он при кучета с други обичайно прилагани ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане на кученца на 8 – 9 седмична

възраст и с телесна маса 2,0 – 3,7 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната

препоръчана доза, при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични

интервали).

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при животни за разплод, по

време на бременност и лактация, като fluralaner е бил прилаган с доза 3 пъти по-голяма от

максималната препоръчана доза.

Ветеринарномедицинския продукт има много добра поносимост при кучета от порадата Коли с

deficient multidrug-resistance-protein 1(MDR1 -/-), след еднократно перорално приложение на

продукта с доза 3 пъти над максималната препоръчана доза.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ветеринарномедицинския продукт спомага за контрол върху популацията на бълхи в среда,

където кучетата имат достъп.

Началото на ефикасността е 8 часа за бълхите (

C.felis

) и 12 часа за кърлежите (

I. ricinus

Еднодозова пипета е направена от ламинирано алуминиево/ полипропиленово фолио, затворена

с HDPE капачка и пакетирана в ламинирано фолиево саше. Картонена кутия съдържаща 1 или 2

пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА :

Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за малки котки (1,2-2,8 kg)

Bravecto 250 mg спот-он разтвор за средно големи котки (>2,8 – 6,25 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за големи котки (>6,25 – 12,5 kg)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

FRANCE

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за малки котки (1,2-2,8 kg)

Bravecto 250 mg спот-он разтвор за средно големи котки (>2,8 – 6,25 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за големи котки (>6,25 – 12,5 kg)

fluralaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Eдин ml съдържа 280 mg fluralaner.

Една пипета съдържа:

Обем на пипетата

(ml)

Fluralaner

(mg)

за малки котки 1,2 – 2,8 kg

112,5

за средно големи котки >2,8 – 6,25 kg

0,89

за големи котки >6,25 – 12,5 kg

1,79

Бистър, безцветен до жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при котки.

Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, осигуряващ

бърза и продължителна активност, убиващ бълхите (

Ctenocephalides felis

) и

кърлежите

Ixodes ricinus

за 12 седмици.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.

Продуктът може да се използва като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит

причинен от бълхи (FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки и бързопреходни кожни реакции на мястото на приложението на продукта, като еритема и

сърбеж или алопеция, често са наблюдавани при клиничните опити (2,2 % от третираните

котки) .

Много скоро след приложението на продукта са наблюдавани следните не чести признаци:

апатия/ тремор /анорексия (0.9 % от третираните котки) или повръщане /свръхсаливация (0,4 %

от третираните котки).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За локално приложение.

Bravecto трябва да се прилага съгласно следната таблица (съответсващо на 1 доза от 40-94 mg

fluralaner/kg т.м):

Телесна

маса на

котка (kg)

Брой и концентрация на пипетите за приложение

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2 – 2,8

>2,8 – 6,25

>6,25 – 12,5

За котки над 12,5 kg т.м., използвайте комбинация от две пипети които най-много съответстват

на определената телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Метод на приложение

Стъпка 1

: Непосредствено преди употреба отворете сашето

и извадете пипетата. Поставете ръкавици. Пипетата трябва

да се държи в основата или горната част, под капачката в

изправена позиция (с върха на горе) при отварянето и.

Капачката трябва да се завърти по посока на часовниковата

стрелка или обратно, за един пълен оборот. Капачката ще

остане на пипетата; не е възможно да я отстраните.

Пипетата е отворена и готова за приложение когато е

пречупена пломбата.

Стъпка 2:

Котката трябва да е изправена или в легнало хоризонтално

положение за по-лесно приложение. Поставете върха на пипетата в

основата на черепа на котката.

Стъпка 3:

Внимателно стиснете пипетата и приложете цялото

съдържание директно върху кожата на котката. Продуктът трябва да

се приложи при котки до 6,25 kg т.м. на едно място в основата на

черепа и на две места при котки над 6,25 kg. т.м.

Схема за приложение

За оптимален контрол на кърлежите и бълхите, продуктът трябва да се прилага през интервали

от 12 седмици.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение. Пипетите трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят от

загубата на разтвор или влиянието на влагата. Сашето трябва да се отвори непосредствено

преди употреба.

Да не се използва след изтичане на срока на годност посочен върху етикета. Срокът на годност

отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат

изложени на влиянието на fluralaner, следователно рискът от трансмисия на болести, предавани

чрез паразитите не може да бъде изключен.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети за да се избягне контакт на продукта с очите

на животното. Да не се прилага директно върху кожни лезии.

При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага

при котки по-малки от 11-седмична възраст и/или котки с телесна маса под 1,2 kg.

Продуктът не трябва да се прилага през интервал по-малко от 8 седмици, тъй като

безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е доказана.

Този продукт е за локално приложение и не трябва да бъде прилаган перорално.

Да не се позволява наскоро третирани котки да се облизват взаимно.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Този продукт е опасен при поглъщане. Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка до

приложението му, за да предпазите децата от директен достъп до продукта. Употребената

пипета трябва да се изхвърли незабавно. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Продуктът се свързва с кожата и може да се свърже и с повърхности след разливане на

продукта.

Кожни обриви, изтръпване или скованост са съобщени при малък брой лица след контакт с

кожата. Кожни обриви, изтръпване или скованост са съобщени при малък брой лица след

контакт с кожата. Контактът може да се осъществи директно при работа с продукта или при

работа с третирано животно. За да се избегне контакт, индивидуално предпазно оборудване,

състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба получени с този продукт в мястото

на продажба, трябва да се носят, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт и се

прилага.

При случаен контакт с кожата, незабавно измийте засегнатата област със сапун и вода. В някои

случаи сапунът и водата не са достатъчни, за да се отстрани продуктът от пръстите, ето защо

трябва да се използват ръкавици.

Уверете се, че мястото на приложение вече не е забележимо, преди отново да осъществите

контакт с мястото на прилагане на вашето животно. Това включва гушкане на животното и

споделяне на легло с животното. За да изсъхне мястото на приложението отнема до 48 часа, но

мястото ще бъде забележимо за по-дълго време.

Ако се проявят кожни реакции, консултирайте се с лекар и покажете опаковката на продукта.

Този продукт може да причини дразнене на очите. При контакт с очите незабавно изплакнете

обилно с вода.

Продуктът е силно запалим. Съхранявайте го далеч от топлинни източници, искри, открит огън

или други запалими източници. При случайно разливане, например върху маса или под,

отстранете разлетия продукт с помощта на хартия и почистете мястото с детергент (почистващ

препарат).

При малък брой хора, са докладвани реакции на свръхчувствителност към продукта.

Продуктът не трябва да се използва от хора с установена свръхчувствителност към активната

субстанция или към някой от ексципиентите (вж. секция Противопоказанията). Хора с

чувствителна кожа или известна алергия, например към други ветеринарномедицински

продукти от този тип, трябва да работят с повишено внимание с ветеринарномедицинския

продукт, както и с третираните животни.

Бременност, лактация и заплодяемост

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременности и

лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни.

Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с

други

активни

субстанции

висока

степен

на

свързване,

като

нестероидни

противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. Инкубацията

на fluralaner в присъствието на carprofen или warfarin в плазмата на котката в максимално

очаквани плазмени концентрации, не намалява протеиновото свързване на fluralaner, carprofen

или warfarin.

При лабораторните и клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на

Bravecto спот-он разтвор при котки с други ветеринарномедицински продукти.

Предозиране:

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане при котки на 11 – 13- седмична

възраст и с телесна маса 1,2 – 1,5 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната

препоръчана доза, при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични

интервали).

Ветеринарномедицинския продукт има много добра поносимост при котки след перорално

приложение

на

продукта

максимално

препоръчаната

доза,

изключение

на

самоограничаваща се саливация и кашлица или повръщане непосредствено след приложението

му.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ветеринарномедицинския продукт спомага за контрол върху популацият на бълхи в среда

където котките имат достъп.

Началото на ефикасността е 12 часа за бълхите (

C.felis

) и 48 часа за кърлежите (

I.ricinus

Еднодозова пипета е направена от ламинирано алуминиево/полипропиленово фолио,затворена

с HDPE капачка и пакетирана в ламинирано фолиево саше. Картонена кутия съдържаща 1 или 2

пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.