Bravecto

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bravecto
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bravecto
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Ектопаразитициди за системна употреба
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на инфестации с кърлежи и бълхи при кучета и котки. Продуктът може да се използва като част от терапевтична стратегия за контрол на алергичен дерматит от бълхи (FAD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002526
  • Дата Оторизация:
  • 11-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002526
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783442/2013

EMEA/V/C/002526

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Bravecto

fluralaner

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) зa

Bravecto. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да

препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bravecto.

За практическа информация относно употребата на Bravecto собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Bravecto и за какво се използва?

Bravecto е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с

бълхи и кърлежи при кучета и котки. Може да се използва като част от стратегия за контрол на

алергичен дерматит (алергична реакция към ухапване от бълха). Съдържа активната субстанция

флураланер (fluralaner).

Как се използва Bravecto?

Bravecto се предлага под формата на спот-он разтвор в пипета за приложение при кучета и котки

и под формата на дъвчащи таблетки за приложение при кучета. Спот-он разтворът и таблетките

се предлагат като различни концентрации за котки и кучета с различно тегло.

Съдържанието на една пълна пипета с Bravecto се нанася по кожата на кучето или на котката

между раменните лопатки на кучето и в основата на черепа на котката. При кучетата могат да

бъдат третирани няколко места в линия от първоначалното място до основата на опашката.

Пипетата, която трябва да бъде използвана, се избира на базата на теглото на кучето или на

котката. След приложение продължителността на действието му срещу бълхи и кърлежи е 12

седмици. За оптимален контрол на опаразитяване с бълхи и кърлежи лечението трябва да се

повтаря на всеки дванадесет седмици.

Таблетките Bravecto се прилагат около времето за хранене на кучето като таблетка с

подходящата за телесната маса на кучето концентрация на активната субстанция. След

Bravecto

EMA/783442/2013

Страница 2/4

приложение продължителността на действието му срещу бълхи е 12 седмици и срещу кърлежи 8

до 12 седмици. За оптимален контрол на опаразитяване с бълхи лечението трябва да се повтаря

на всеки дванадесет седмици. За оптимален контрол на опаразитяване с кърлежи лечението

трябва да се повтаря на всеки 8 до 12 седмици, в зависимост от вида кърлежи.

Bravecto убива бълхите в рамките на 8 часа и кърлежите в рамките на 12 часа при кучета. При

котки Bravecto убива бълхите в рамките на 12 часа и кърлежите в рамките на 48 часа.

Bravecto се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Bravecto?

Активната субстанция в Bravecto, флураланер, действа като „ектопаразитицид“. Това означава, че

убива паразити, които живеят по кожата или в козината на животните, например бълхи и

кърлежи. За да бъдат изложени на активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се

прикачат към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето или котката.

Флураланер убива бълхите и кърлежите, погълнали кръвта на кучето или котката, като действа

върху нервната им система. Той блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици

(йони) в и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина

(GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервните клетки

(невротрансмитери). Това води до неконтролирана активност на нервната система и парализа и

смърт на бълхите и кърлежите. Флураланер убива бълхите преди да снесат яйца и така помага за

намаляване на замърсяването на околната среда на кучетата или на котките.

Какви ползи от Bravecto са установени в проучванията?

Ефективността на Bravecto срещу бълхи и кърлежи е изследвана в лабораторни и полеви

проучвания.

В полево проучване на ЕС, обхващащо 561 кучета с опаразитяване с бълхи и/или кърлежи,

ефектите на таблетките Bravecto са сравнени с тези на друг продукт, фипронил, който убива

бълхи и кърлежи, прилаган като спот-он разтвор върху кожата на кучетата. Основната мярка за

ефективност е намаляването на броя на бълхите и кърлежите в опаразитените кучета в хода на 3

месеца след лечението. Полевото проучване показва, че Bravecto е ефективен за намаляване на

броя на бълхите и кърлежите при кучета със съществуващо опаразитяване с бълхи или кърлежи и

че ефектите срещу бълхи и повечето видове кърлежи са се запазили в продължение на 3 месеца.

Две допълнителни полеви изпитвания в ЕС включват кучета и котки с опаразитяване с бълхи

и/или кърлежи и сравнява ефектите на Bravecto спот-он разтвор с тези на фипронил спот-он

разтвор. Bravecto е ефективен срещу бълхи и кърлежи за до 12 седмици след лечение и е

ефективен колкото фипронил по отношение на процента на кучета и котки, както и на

домакинства, изчистени от бълхи и кърлежи.

Какви са рисковете, свързани с Bravecto?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при таблетките Bravecto при кучета (които е

възможно да засегнат повече от 1 на 100 животни) са лека и краткотрайна диария, повръщане,

загуба на апетит и отделяне на лиги.

Bravecto

EMA/783442/2013

Страница 3/4

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция на спот-он разтвора (която е възможно да

засегне повече от 1 на 100 животни) е лека, краткотрайна кожна реакция на мястото на

приложение като еритем (зачервяване) и пруритус (сърбеж) или загуба на козина.

Тъй като, за да бъдат убити от лекарството, бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят

от кучето, те все още могат да са в състояние да предадат болести, с които кучетата могат да

бъдат заразени.

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bravecto, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Продуктът е вреден, ако бъде погълнат. Продуктът трябва да се съхранява в оригиналната

опаковка до момента на употреба, за да се предотврати директният достъп на деца до

лекарството. Трябва да се носят подходящи ръкавици, когато се борави с или се прилага Bravecto

спот-он разтвор при кучета и котки. В случай на разливане върху маси или подови повърхности,

излишният Bravecto спот-он разтвор трябва да бъде отстранен като се използва хартиена

кърпичка и зоната трябва да бъде почистена с детергент.

Лицата, прилагащи лекарството, не трябва да пушат, ядат или пият и трябва старателно да

измиват ръцете си след боравене с продукта. Използваните пипети трябва да бъдат изхвърлени

незабавно. При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Bravecto спот-он разтворът и мократа кожа на животното, което е наскоро третирано, могат да

предизвикат леко дразненение на кожата и/или очите. Контактът с кожата и/или очите трябва да

се избягва, включително контактът на ръцете с очите. Трябва да се избягва контактът с

третираното място, докато изсъхне, затова се препоръчва лекарството да се прилага на

животното вечер. В деня на прилагане на Bravecto, на животните, третирани със спот-он разтвор,

не трябва да се позволява да спят в едно легло със своя собственик, особено с деца. При контакт

с очите засегнатото място трябва да се изплакне незабавно с вода.

Bravecto спот-он разтвор трябва да се пази от топлина, искри, открит пламък или други източници

на огън, тъй като е лесно запалим.

Защо Bravecto е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Bravecto са по-големи от рисковете, и препоръча Bravecto да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Bravecto:

На 11 февруари 2014 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bravecto, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bravecto може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Bravecto собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Bravecto

EMA/783442/2013

Страница 4/4

Дата на последно актуализиране на текста: март 2016 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Bravecto дъвчащи таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International B.V.

Wim de Körvestraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Vienna

AUSTRAIA

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bravecto 112.5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2-4.5 kg)

Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета (>4.5-10 kg)

Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета (>40-56 kg)

Fluralaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка дъвчаща таблетка Bravecto съдържа:

Bravecto дъвчащи таблетки

Fluralaner (mg)

за много малки кучета (2-4.5 kg)

112.5

за малки кучута (>4.5-10 kg)

за средно големи кучета (>10-20 kg)

за големи кучета(>20-40 kg)

1,000

за много големи кучета (>40-56 kg)

1,400

Светлокафява до тъмнокафява таблетка с гладка или леко грапава повърхност и кръгла форма.

Малки ивици, петънца или двете могат да бъдат видими.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на опаразитяване на кучета с кърлежи и бълхи.

Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, който осигурява:

- незабавна и продължителна активност, убиващ бълхите

(Clenocephalides felis)

за 12 седмици,

-незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 12 седмици за

Ixodes ricinus,

Dermacentor reticulatus

D. variabilis.

-незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 8 седмици за

Rhipicephalus

sanguineus.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започне храненето, за да

може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция. Началото на ефекта е в

рамките на 8 часа след прикачването на бълхите (

C. felis

) и 12 часа след прикачването на

кърлежите

(I. ricinus

Продуктът може да се използава като част от стратегията за контрол на flea allergy dermatitis

(FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При клинични опити (1.6 % от третираните кучета) често са били наблюдавани умерени и

бързопреминаващи гастроинтестинални признаци, като диария, повръщане, липса на апетит и

лигаване.

Много

рядко

са

докладвани

конвулсии

летаргия

при

спонтанни

(фармакобдителност)

доклади.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Bravecto дъвчащи таблетки трябва да се прилага съгласно следната схема (съответстващо на 1

доза от 25-56 mg fluralaner/kg т.м. за една телесна група)

Телесна

маса (kg) на

куче

Концентрация и брой на таблетките за приложение

Bravecto

112.5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2-4.5

>4.5-10

>10-20

>20-40

Телесна

маса (kg) на

куче

Концентрация и брой на таблетките за приложение

Bravecto

112.5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

>40-56

За

кучета

над

т.м.,

използвайте

комбинация

от

две

таблетки,

които

най-много

съответстват на определената телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Дъвчащите таблетки не трябва да се чупят или разделят.

Прилагайте Bravecto дъвчащи таблетки по време или близко до времето на хранене.

Bravecto е дъвчаща таблетка и се приема добре от повечето кучета. Ако таблетката не се приема

доброволно от кучето, може също да бъде приложена в храната или директно във устата.

Кучето трябва да бъде наблюдавано по време на приложението на продукта, за да сте убедени,

че таблетката е погълната от кучето.

Схема на приложение:

За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинския продукт трябва да

се прилага през интервал от 12 седмици. За оптимален контрол на опаразитяването с кърлежи,

времето за повторно третиране зависи от вида на кърлежите. Вижте в точка 4.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат

изложени на влиянието на fluralaner; следователно рискът от трансмисия на болести, предавани

чрез паразитите не може да бъде изключен.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага с повишено внимание при кучета със съществуваща епилепсия.

При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага

при кученца по-малки от 8- седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.

Продуктът

не

трябва

да

се

прилага

през

интервал

по-малко

от

8-седмици,

тъй

като

безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е била доказана.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Да се съхранява във външната опаковка докато се прилага, с цел де се предпазят децата от

директен достъп до продукта.

Да не се яде, да не се пие и да не се пуши докато се прилага продукта.

Измийте ръцете си старателно със сапун и вода непосредствено след употреба на продукта.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Може да се прилага по време на лактация.

Заплодяемост:

Може да се използва при животни за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни.

Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с

други продукти с висока степен на свързване, като нестероидни противовъзпалителни средства

(NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. Инкубацията на fluralaner в присъствието на

caprofen или warfarin в плазмата на кучето в максивмално очаквани плазмени концентрации не

намалява протеиновото свързване на fluralaner, caprofen или warfarin.

По време на клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на Bravecto

дъвчащи таблетки при кучета с други обичайно прилагани ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Безопасността на продукта е била доказана при бременни, лактиращи животни и животни за

разплод, третирани с доза 3 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза.

Безопасността е била доказана при кученца на 8-9 седмична възраст и телесна маса 2.0-3.6 kg,

третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза, при три случая с по-къси

интервали от препоръчаните (8– седмични интервали).

Ветеринарномедицнският продукт е имал много добра поносимост при кучета от породата

Коли

изследван

дефицит

на

мултилекарствен

резистентен

протеин

(MDR1

-/-)

след

еднократно перорално приложение на доза 3 пъти над максималната препоръчана доза.

Несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът осигурява контрол на порулацията на мухи в околната среда, в райони където

третираните кучета имат достъп.

Твърда

картонена

кутия

съдържаща

блистер

от

алуминиево

фолио,

запечатан

алуминиево фолиев капак, съдържащ 1, 2 или 4 дъвчащи таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА:

Bravecto 112.5 mg спот-он разтвор за много малки кучета (2-4.5 kg)

Bravecto 250 mg спот-он разтвор за малки кучета (>4.5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за средно големи кучета (>10 - 20 kg)

Bravecto 1000 mg спот-он разтвор за големи кучета (>20 - 40 kg)

Bravecto 1400 mg спот-он разтвор за много големи кучета (>40 -56 kg)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bravecto 112.5 mg спот-он разтвор за много малки кучета (2-4.5 kg)

Bravecto 250 mg спот-он разтвор за малки кучета (>4.5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за средно големи кучета (>10 - 20 kg)

Bravecto 1000 mg спот-он разтвор за големи кучета (>20 - 40 kg)

Bravecto 1400 mg спот-он разтвор за много големи кучета (>40 -56 kg)

fluralaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Eдин ml съдържа 280 mg fluralaner.

Една пипета съдържа:

Обем на пипетата

(ml)

Fluralaner

(mg)

за много малки кучета 2 – 4.5 kg

112.5

за малки кучета >4.5 - 10 kg

0.89

за средно големи кучета >10 - 20 kg

1.79

за големи кучета >20 - 40 kg

3.57

1000

за много големи кучета >40- 60 kg

1400

Бистър, безцветен до жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.

Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, осигуряващ:

бърза и продължителна активност, убиващ бълхите

(Ctenocephalides felis и Ctenocephalides

canis)

за 12 седмици и

бърза и продължителна активност, убиващ кърлежите (

Ixodes ricinus, Rhipicephalussanguineus и

Dermacentor reticulatus)

за 12 седмици.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започне храненето, за да

може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.

Продуктът може да се използава като част от стратегията за контрол на flea allergy dermatitis

(FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често наблюдавани неблагоприятни реакции при клиничните опити (1.2% от третираните

кучета) са били умерени и бързопреходни кожни реакции, като еритема или алопеция на

мястото на приложението на продукта.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За локално приложение.

Bravecto трябва да се прилага съгласно следната таблица (съответсващо на 1 доза от 25-56 mg

fluralaner/kg т.м):

Телесна

маса на

куче (

kg)

Брой и концентрация на пипетите за приложение

Bravecto

112.5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2 – 4.5

>4.5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

За кучета над 56 kg т.м., използвайте комбинация от две таблетки които най-много съответстват

на определената телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Метод на приложение:

Стъпка 1

: Непосредствено преди употреба отворете сашето и извадете пипетата. Пипетата

трябва да се държи в основата или горната част, под капачката в изправена позиция (с върха на

горе) при отварянето и. Капачката трябва да се завърти по посока на часовниковата стрелка или

обратно, за един пълен оборот. Капачката ще остане на пипетата; не е възможно да я

отстраните. Пипетата е отворена и готова за приложение когато е пречупена пломбата.

Стъпка 2:

Кучето трябва да е изправено или в легнало хоризонтално положение по време на

приложението. Поставете върха на пипетата вертикално върху кожата между раменните

плешки на кучето.

Стъпка 3:

Внимателно стиснете пипетата и приложете цялото съдържание директно върху

кожата на едно място (когато обема е малък) или на няколко места, по дължината на гърба, от

рамото до основата на опашката

.

Избягвайте прилагането на повече от 1 ml разтвор на едно

място, тъй като част от разтвора може да изтече или да покапе от кучето.

Схема за приложение:

За оптимален контрол на кърлежите и бълхите продуктът трябва да се прилага през интервали

от 12 седмици.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение. Пипетите трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят от

загубата на разтвор или влиянието на влагата. Сашето трябва да се отвори непосредствено

преди употреба.

Да не се използва след изтичане на срока на годност посочен върху етикета. Последната дата на

месеца се приема за датата на изтичане на срока на годност.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат

изложени на влиянието на fluralaner; следователно рискът от трансмисия на болести, предавани

чрез паразитите не може да бъде изключен.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети за да се избягне контакт на продукта с очите

на кучето. Да се се прилага директно върху кожни лезии.

Да не се къпе, да не се потапя във вода или да не се позволява да плува за 3 дни след

третирането.

При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага

при кученца по-малки от 8-седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.

Продуктът не трябва да се прилага през интервал по-малко от 8 седмици, тъй като

безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е била доказана.

Този продукт е за локално приложение и не трябва да бъде прилаган перорално.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Този продукт е вреден след поглъщане. Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка до

приложението му, за да предпазите децата от директен достъп до продукта. Употребената

пипета трябва да бъде изхвърлена незабавно. При случайно поглъщане, незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на

продукта..

Този продукт и мократа кожа на съвсем наскоро третирано животно може да причини слабо

дразнене на кожата и/или очите. Да се избягва контакт

с кожата или/и очите, включително

допир на ръцете до очите. Да не се яде, да не се пие и да не се пуши по време на третирането с

ветеринарномедицинския продукт. Да се избягва контакт или да не се позволява контакт на

деца с мястото на приложение на продукта, докато то не изсъхне напълно; поради това се

препоръчна да се третира животното вечер. В деня на третиране с продукта не трябва да се

позволява на животните да спят в леглото на стопанина, най-вече на децата. Мийте ръцете си и

кожата влязла в контакт с продукта със сапун и вода незабавно след приложение на продукта.

При случай на контакт с очите, незабавно изплакнете обилно с вода.

Продуктът е силно запалим. Съхранявайте го далече от топлинни източници, искри, открит

огън или други запалими източници.

Активната субстанция на продукта е силно липофилна и се свързва с кожата и също така при

разливане може да се свързва с повърхности.

Трябва да бъдат взети съответните мерки:

Индивидуално предпазно облекло, състоящо се от подходящи ръкавици, трябва да се

носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт при кучета и котки.

При случайно разливане върху маса или под, отстранете разлетия продукт с помощта на

хартия и почистете мястото с детергент.

Не позволявайте на третирани животни да влизат в контакт с нетретирани, преди мястото на

третирането да е изсъхнало.

Бременност, лактация, заплодяемост

Може да се прилага по време на бременност и лактация и при животни за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни.

Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с

други продукти с висока степен на свързване, като нестероидни противовъзпалителни средства

(NSAIDs) и cumarin производно warfarin. Инкубацията на fluralaner в присъствието на carprofen

или warfarin в плазмата на кучето в максимално очаквани плазмени концентрации, не намалява

протеиновото свързване на fluralaner, carprofen или warfarin.

При лабораторните и клинични теренни проучвания, не е установено взаимодействие на

Bravecto спот-он при кучета с други обичайно прилагани ветеринарномедицински продукти.

Предозиране:

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане на кученца на 8 – 9 седмична

възраст и с телесна маса 2.0 - 3.7 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната

препоръчана доза, при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични

интервали).

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при животни за разплод, по

време на бременност и лактация, като fluralaner е бил прилаган с доза 3 пъти по-голяма от

максималната препоръчана доза.

Ветеринарномедицинския продукт има много добра поносимост при кучета от порадата Коли с

deficient multidrug-resistance-protein 1(MDR1 -/-), след еднократно перорално приложение на

продукта с доза 3 пъти над максималната препоръчана доза.

Несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ветеринарномедицинския продукт спомага за контрол върху популацията на бълхи в среда,

където кучетата имат достъп.

Началото на ефикасността е 8 часа за бълхите (

C.felis

) и 12 часа за кърлежите (

I. ricinus

Една дозова пипета е направена от ламинирано алуминиево/ полипропиленово фолио,

затворена с HDPE капачка и пакетирана в ламинирано фолиево саше. Картонената кутия

съдържа 1 или 2 пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА:

Bravecto 112.5 mg спот-он разтвор за малки котки (1.2-2.8 kg)

Bravecto 250 mg спот-он разтвор за средно големи котки (>2.8 – 6.25 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за големи котки (>6.25 – 12.5 kg)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bravecto 112.5 mg спот-он разтвор за малки котки (1.2-2.8 kg)

Bravecto 250 mg спот-он разтвор за средно големи котки (>2.8 – 6.25 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за големи котки (>6.25 – 12.5 kg)

fluralaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Eдин ml съдържа 280 mg fluralaner.

Една пипета съдържа:

Обем на пипетата

(ml)

Fluralaner

(mg)

за малки котки 1.2 – 2.8 kg

112.5

за средно големи котки >2.8 – 6.25 kg

0.89

за големи котки >6.25 – 12.5 kg

1.79

Бистър, безцветен до жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при котки.

Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, осигуряващ

бърза и продължителна активност, убиващ бълхите

(Clenocephalides felis

) и

кърлежите

Ixodes ricinus)

за 12 седмици.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започне храненето, за да

може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.

Продуктът може да се използава като част от стратегията за контрол на flea allergy dermatitis

(FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често наблюдавани неблагоприятни реакции при клиничните опити (2.2% от третираните

котки) са били умерени и бързопреходни кожни реакции на мястото на приложението на

продукта, като еритема и сърбеж или алопеция.

Много скоро след приложението на продукта са били наблюдавани следните признаци: апатия,

тремор, анорексия (0.9 % от третираните котки) или повръщане, свръхсаливация (0.4 % от

третираните котки)..

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За локално приложение.

Bravecto трябва да се прилага съгласно следната таблица (съответсващо на 1 доза от 40-94 mg

fluralaner/kg т.м):

Телесна

маса на

котка (kg)

Брой и концентрация на пипетите за приложение

Bravecto 112.5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1.2 – 2.8

>2.8 – 6.25

>6.25 – 12.5

За котки над 12.5 kg т.м., използвайте комбинация от две пипети които най-много съответстват

на определената телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Метод на приложение:

Стъпка 1

: Непосредствено преди употреба отворете сашето и извадете пипетата. Пипетата

трябва да се държи в основата или горната част, под капачката в изправена позиция (с върха на

горе) при отварянето и. Капачката трябва да се завърти по посока на часовниковата стрелка или

обратно, за един пълен оборот. Капачката ще остане на пипетата; не е възможно да я

отстраните. Пипетата е отворена и готова за приложение когато е пречупена пломбата.

Стъпка 2:

Котката трябва да е изправена или в легнало

хоризонтално положение за по-лесно приложение. Поставете върха

на пипетата в основата на черепа на котката.

Стъпка 3:

Внимателно стиснете пипетата и приложете цялото

съдържание директно върху кожата на котката. Продуктът трябва да

се приложи при котки до 6.25 kg т.м. на едно място в основата на

черепа и на две места при котки над 6.25 kg. т.м.

Схема за приложение:

За оптимален контрол на кърлежите и бълхите, продуктът трябва да се прилага през интервали

от 12 седмици.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение. Пипетите трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят от

загубата на разтвор или влиянието на влагата. Сашето трябва да се отвори непосредствено

преди употреба.

Да не се използва след изтичане на срока на годност посочен върху етикета. Последната дата на

месеца се приема за датата на изтичане на срока на годност.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат

изложени на влиянието на fluralaner; следователно рискът от трансмисия на болести, предавани

чрез паразитите не може да бъде изключен.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети за да се избягне контакт на продукта с очите

на животното. Да не се прилага директно върху кожни лезии.

При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага

при котки по-малки от 11-седмична възраст и/или котки с телесна маса под 1.2 kg.

Продуктът не трябва да се прилага през интервал по-малко от 8 седмици, тъй като

безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е била доказана.

Този продукт е за локално приложение и не трябва да бъде прилаган перорално.

Да не се позволява наскоро третирани котки да се облизват взаимно.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Този продукт е вреден след поглъщане. Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка до

приложението му, за да предпазите децата от директен достъп до продукта. Употребената

пипета трябва да бъде изхвърлена незабавно. При случайно поглъщане, незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на

продукта.

Този продукт и мократа кожа на съвсем наскоро третирано животно може да причинят слабо

дразнене на кожата и/или очите. Да се избягва контакт

с кожата или/и очите, включително

допир на ръцете до очите. Да не се яде, да не се пие и да не се пуши по време на третирането с

ветеринарномедицинския продукт. Да се избягва контакт или да не се позволява контакт на

деца с мястото на приложение на продукта, докато то не изсъхне напълно; поради това се

препоръчна да се третира животното вечер. В деня на третирането с продукта не трябва да се

позволява на животните да спят в леглото на стопанина, най-вече на децата. Мийте ръцете си и

кожата при контакт с продукта със сапун и вода незабавно след приложение на продукта.

При случай на контакт с очите, незабавно изплакнете обилно с вода.

Продуктът е силно запалим. Съхранявайте го далече от топлинни източници, искри, открит

огън или други запалими източници.

Активната субстанция на продукта е силно липофилна и се свързва с кожата и също така при

разливане може да се свързва с повърхности.

Трябва да бъдат взети съответните мерки:

Индивидуално предпазно облекло, състоящо се от подходящи ръкавици, трябва да се

носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт при кучета и котки.

При случайно разливане върху маса или под, отстранете разлетия продукт с помощта на

хартия и почистете мястото с детергент.

Не позволявайте на третирани животни да влизат в контакт с нетретирани, преди мястото на

третирането да е изсъхнало.

Бременност, лактация, заплодяемост

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременности и

лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни.

Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с

други продукти с висока степен на свързване, като нестероидни противовъзпалителни средства

(NSAIDs) и cumarin производно warfarin. Инкубацията на fluralaner в присъствието на carprofen

или warfarin в плазмата на котката в максимално очаквани плазмени концентрации, не намалява

протеиновото свързване на fluralaner, carprofen или warfarin.

При лабораторните и клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на

Bravecto спот-он разтвор при котки с други ветеринарномедицински продукти.

Предозиране:

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане при котки на 11 – 13- седмична

възраст и с телесна маса 1.2 - 1.5 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната

препоръчана доза, при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични

интервали).

Ветеринарномедицинския продукт има много добра поносимост при котки след перорално

приложение на продукта в максимално препоръчаната доза, с изключение насамоограничаваща

се саливация и кашлица или повръщане непосредствено след приложението му..

Несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ветеринарномедицинския продукт спомага за контрол върху популацият на бълхи в среда

където котките имат достъп.

Началото на ефикасността е 12 часа за бълхите (

C.felis

) и 48 часа за кърлежите (

I.ricinus

Една дозова пипета е направена от ламинирано алуминиево/полипропиленово фолио,затворена

с HDPE капачка и пакетирана в ламинирано фолиево саше. Картонената кутия съдържа 1 или 2

пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

10-8-2017

Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

The European Medicines Agency has reviewed the adverse events of Bravecto®, a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs. The conclusion is that the medicine may on very rare occasions cause convulsions in dogs – primarily in dogs with pre-existing epilepsy.

Danish Medicines Agency

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Active substance: fluralaner) - Corrigendum - Commission Decision (2017)5826 of Mon, 07 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety