Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virusul bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Vaccinurilor virale inactivate, virusul bolii limbii albastre, OI
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
retrasă
2010-09-06
16 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 17 PROSPECT BOVILIS BTV8 SUSPENSIE INJECTABILA PENTRU BOVINE ŞI OVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) 1 doză de 1ml conţine: Virusul bluetongue serotipul 8 (înainte de inactivare): 500 unităţi antigenice*. (* inducând un răspuns al anticorpilor de virus neutralizare la pui ≥ 5.0 log 2 ) Adjuvanţi : hidroxid de aluminiu , saponină Roz opalescent cu sedimente resuspendate. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Ovine Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta de 1 lună împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*. *(valoarea ciclică (Ct) > 30 printr-o metodă validată rRT-PCR, ce indică absenţa virusului infecţios) Bovine Pentru stimularea imunităţii active la bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a reduce viremia*. * (pentru detalii se va vedea secţiunea 12) Debutul imunităţii: 3 săptămâni după vaccinare. Durata imunităţii: 6 luni. 5. CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 6. REACŢII ADVERSE In cazuri foarte rare vaccinarea poate avea ca rezultat o uşoară creştere a temperaturii (de obicei nu cu mai mult de 0.5 °C, in cazuri individuale până la aproape 2 °C) până la 3 zile după vaccinare, şi inflamaţii temporare la locul injectării. Produsul medicinal nu mai este autorizat 18 La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni în timp ce la bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni de la vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate. Nu au fost o Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1ml) conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virusul Bluetongue serotipul 8 (înainte de inactivare): 500 unităţi antigenice*. (* inducând un răspuns al anticorpilor de virus neutralizare la pui ≥ 5.0 log 2 ) ADJUVANŢI: Hidroxid de aluminiu (ca 100%) 16.7 mg Saponină 0.31 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Roz opalescent cu sedimente resuspendate. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine si ovine. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Ovine Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta de 1 lună împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*. *(valoarea ciclică (Ct) > 30 printr-o metodă validată rRT-PCR, ce indică absenţa virusului infecţios) Bovine Pentru stimularea imunităţii active la bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a reduce viremia*. * (pentru detalii se va vedea secţiunea 4.4) Debutul imunităţii: 3 săptămâni după vaccinare. Durata imunităţii: 6 luni. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ S-a demonstrat că acest vaccin reduce dar nu previne viremia la bovine. Gradul de reducere a fost demostrat prin modelul studiilor epidemilogice ca fiind capabil de a reduce transmiterea virusului până la un nivel care să limiteze răspândirea apariţiei îmbolnăvirilor într-o populaţie vaccinată. Acest vaccin a fost testat pentru siguranţă la oi si bovine. Dacă se utilizează la alte specii domestice sau sălbatice de rumegătoare care sunt considerate cu risc de infecţie, se va administra cu grijă la aceste specii, fiind recom Прочетете целия документ