Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktywowane szczepionki wirusowe wirus блютанга, owce
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Wycofane
2010-09-06
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 ULOTKA INFORMACYJNA BOVILIS BTV8 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (1 ml) zawiera: Substancja czynna: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 500 jednostek antygenowych*. (* indukujących u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących wirus ≥ 5,0 log 2 ) Adiuwanty: wodorotlenek glinu, saponina. Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Owce Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*. *( _cycling value_ (Ct) > 30 w zwalidowanej metodzie rRT-PCR, wskazująca nieobecność zakaźnego wirusa) Bydło Stymulowanie czynnej odporności bydła od 6 tygodnia życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu ograniczenia wiremii*. *(szczegóły patrz sekcja 12) Powstawanie odporności: 3 tygodnie od szczepienia. Utrzymywanie się odporności: 6 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo rzadko szczepienie może prowadzić do nieznacznego podniesienia temperatury (z reguły nie przekraczającego 0,5 °C, w pojedynczych przypadkach do około 2 °C) występującego do 3 dni po szczepieniu oraz do przejściowego obrzęku miejsca wstrzyknięcia. U owiec obrzęki te z reguły utrzymują się do trzech tygodni, podczas gdy u bydła, niewielki, wyczuwalny przy omacywaniu Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18 obrzęk może być obecny do sześciu tygodni od szczepienia u około jednej trzeciej zwierząt poddanych szczepieniu. Po podaniu dawki Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (przed inaktywacją): 500 jednostek antygenowych*. (* indukujących u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących wirus ≥ 5,0 log 2 ) ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu (100%) 16,7 mg, Saponina 0,31 mg. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Owce Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*. *( _cycling value_ (Ct) > 30 w zwalidowanej metodzie rRT-PCR, wskazującej nieobecność zakaźnego wirusa) Bydło Stymulowanie czynnej odporności bydła od 6 tygodnia życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu ograniczenia wiremii*. *(szczegóły patrz sekcja 4.4) Powstawanie odporności: 3 tygodnie od szczepienia. Utrzymywanie się odporności: 6 miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Wykazano, że szczepionka ogranicza wiremię, lecz nie zapobiega jej wystąpieniu u bydła. Badania modelowania epidemiologicznego wskazują, że stopień redukcji wiremii prawdopodobnie ogranicza przenoszenie wirusa w stopniu mogącym ograniczać szerzenie się choroby w przypadku jej wybuchu w populacji poddanej szczepieniu. Bezpieczeństwo szczepionki badano u owiec i bydła. Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowiony Прочетете целия документ