Bovilis BTV8
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
27-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-07-2022
Активна съставка:
bluetonguevirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI04AA02
INN (Международно Name):
bluetongue virus serotype 8
Терапевтична група:
Sheep; Cattle
Терапевтична област:
Geïnactiveerde virale vaccins, blauwtong-virus, SCHAPEN
Терапевтични показания:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
teruggetrokken
Дата Оторизация:
2010-09-06
Листовка
16
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
BIJSLUITER
BOVILIS BTV8 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis (1 ml) bevat:
Werkzaam bestanddeel: blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene
eenheden*
(*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend
van ≥ 5,0 log
2
)
Adjuvantia: aluminium hydroxide, saponine.
Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
4.
INDICATIE(S)
Schaap
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij
schapen vanaf een leeftijd van 1
maand om de viraemie te voorkomen*.
*(
Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de
afwezigheid van infectieus virus
aangeeft)
Rund
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij
runderen vanaf een leeftijd van
6 weken om de viraemie te verminderen. Voor details, zie rubriek 12.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
6 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe
verhoging van de lichaamstemperatuur
(meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C)
tot 3 dagen na vaccinatie en
tijdelijke zwellingen op de injectieplaats. Bij schapen blijven deze
zwellingen gewoonlijk tot 3 weken
aanwezig, terwijl bij runderen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken
na vaccinatie bij ongeveer een
derde van de gevaccineerde dieren aanwezig kunnen zijn. Na het
toedienen van een dubbele dosis bij
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
runderen en schapen werden geen andere reacties waargenomen. De
temperatuursstijging kan echter
0,5 °C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (1 ml) bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Blauwtongvirus serotype 8 (voorafgaand aan inactivatie): 500 antigene
eenheden*.
(*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend
van ≥ 5,0 log
2
)
ADJUVANTIA
Aluminium hydroxide (100%)
16,7 mg
Saponine
0,31 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Schaap
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij
schapen vanaf een leeftijd van 1
maand om de viraemie te voorkomen*.
*(
Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de
afwezigheid van infectieus virus
aangeeft)
Rund
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij
runderen vanaf een leeftijd van
6 weken om de viraemie te verminderen. Voor details, zie rubriek 4.4.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
6 maanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Van dit vaccin is aangetoond dat het viraemie in runderen vermindert
maar niet voorkomt. Uit
epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige
vermindering van
virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een
gevaccineerde populatie beperkt.
De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen. Indien
dit vaccin gebruikt wordt bij
andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten die gevoelig zijn
voor besmetting, dient het
gebruik bij deze diersoorten voorzichtig te gebeuren en is het
raadzaam eerst een klein aantal dieren te
v
Прочетете целия документ
