Bovilis BTV8
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
27-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-07-2022
Активна съставка:
vaccino contro il virus della febbre catarrale, sierotipo 8 (inattivato)
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI04AA02
INN (Международно Name):
bluetongue virus serotype 8
Терапевтична група:
Sheep; Cattle
Терапевтична област:
Inattivato virali vaccini, virus della febbre catarrale degli ovini, PECORE
Терапевтични показания:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2010-09-06
Листовка
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
BOVILIS BTV8 SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI ED OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini ed ovini
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose (1 ml) contiene:
Principio attivo: virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità
antigeniche*
(* in grado di indurre nei polli una risposta anticorpale
neutralizzante il virus ≥ 5,0 log
2
)
Adiuvanti: idrossido di alluminio, saponina.
Rosa opalescente con un sedimento risospendibile.
4.
INDICAZIONI
Ovini
Per stimolare l’immunità attiva negli ovini a partire da 1 mese di
età nei confronti del sierotipo 8 del
virus della bluetongue, al fine di prevenire la viremia*.
* (cycling value (Ct) > 30 valutato mediante un metodo rRT-PCR
validato, che indica l’assenza di virus
infettante)
Bovini
Per stimolare l’immunità attiva nei bovini a partire dalle 6
settimane di età nei confronti del sierotipo
8 del virus della bluetongue, al fine di ridurre la viremia*.
* (per i dettagli vedere la sezione 12)
Insorgenza dell’immunità:
3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità:
6 mesi.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Medicinale non più autorizzato
18
In casi molto rari, la vaccinazione può provocare un leggero aumento
della temperatura (solitamente
non superiore a 0,5 °C, in casi individuali fino a circa 2 °C) fino
a tre giorni dopo la vaccinazione, e
un rigonfiamento temporaneo al sito d’inoculo. Negli ovini, questi
rigonfiamenti hanno una durata
tipica fino a tre settimane, mentre nei bovini fino a sei settimane
dopo la vaccinazione, in circa un
terzo degli animali vaccinati possono essere ancora
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Данни за продукта
1/20
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (1 ml) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus della bluetongue sierotipo 8 (prima dell’inattivazione): 500
unità antigeniche*.
(* in grado di indurre nei polli una risposta anticorpale
neutralizzante il virus ≥ 5,0 log
2
)
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio (al 100%)
16,7 mg
Saponina
0,31 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Rosa opalescente con un sedimento risospendibile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini e ovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Ovini
Per stimolare l’immunità attiva negli ovini a partire da 1 mese di
età nei confronti del sierotipo 8 del
virus della bluetongue, al fine di prevenire la viremia*.
* (cycling value (Ct) > 30 valutato mediante un metodo rRT-PCR
validato, che indica l’assenza di virus
infettante)
Bovini
Per stimolare l’immunità attiva nei bovini a partire dalle 6
settimane di età nei confronti del sierotipo
8 del virus della bluetongue, al fine di ridurre la viremia*.
* (per i dettagli vedere la sezione 4.4)
Insorgenza dell’immunità:
3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità:
6 mesi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
Medicinale non più autorizzato
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
E’ stato dimostrato che questo vaccino riduce ma non previene la
viremia nei bovini. Mediante studi
basati su modelli epidemiologici è stato dimostrato che l’entità
di tale riduzione è idonea ad ottenere
una riduzione della trasmissione virale ad un livello tale da limitare
la diffusione dell’infezione in una
popolazione vaccinata. La sicurezza di questo vaccino è stata
controllata negli ovini e nei bovini. Nel
caso in cui venga utilizzato in altre specie di
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