Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virusul bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Imunologice pentru ovide
SheepFor imunizarea activă a ovinelor de la 2. Vârsta de 5 luni pentru prevenirea viremiei* și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 8. CattleFor imunizarea activă a bovinelor de la 2. 5 luni pentru a preveni viremia * cauzată de serotipul 8 al virusului febrei catarale ovine. * (Valoarea ciclului (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absența prezenței genomului viral).
Revision: 4
Autorizat
2017-11-21
16 B. PROSPECT page 16 of 20 17 PROSPECT: BOVILIS BLUE-8 SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE ŞI OVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml de vaccin conţine: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8 10 6,5 DICC 50 * Hidroxid de aluminiu 6 mg Saponină purificată (Quil A) 0,05 mg Tiomersal 0,1 mg (*) (echivalent al titrului înaintea inactivării) 4. INDICAŢIE OVINE Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8. *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze Durata imunităţii: 1 an după administrarea celei de-a doua doze. BOVINE Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8. *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze Durata imunităţii: 1 an după administrarea celei de-a doua doze. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine. Aceasta nu a durat mai mult de 24 până la 48 de ore. În cazuri rare a fost observată febră trecătoare. În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se produc la locul injectării sub forma unui nodul p Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI page 1 of 20 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de vaccin conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8: 10 6,5 DICC 50 * (*echivalent al titrului înaintea inactivării) ADJUVANŢI: Hidroxid de aluminiu 6 mg Saponină purificată (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENŢI: Tiomersal 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Alb sau roz-alb. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Ovine Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8. *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze. Durata imunităţii: 1 an după administrarea celei de-a doua doze. Bovine Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*, cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8. *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze. Durata imunităţii: 1 an după administrarea celei de-a doua doze. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. page 2 of 20 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinati doar animalele sanatoase. Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu vârsta minimă recomandată poate interfera cu protecţia indusă de vaccin. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la bovine seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal. Dacă se Прочетете целия документ