Bovilis Blue-8
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-12-2021
Данни за продукта
(SPC)
20-12-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-12-2017
Активна съставка:
vaccino contro il virus della febbre catarrale, sierotipo 8 (inattivato)
Предлага се от:
Intervet International B.V.
АТС код:
QI04AA02
INN (Международно Name):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Терапевтична група:
Cattle; Sheep
Терапевтична област:
Immunologici per ovidi
Терапевтични показания:
SheepFor l'immunizzazione attiva di ovini da 2. 5 mesi di età per prevenire la viremia * e per ridurre i segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale ovina. CattleFor l'immunizzazione attiva dei bovini da 2. 5 mesi di età per prevenire la viremia * causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale ovina. * (Valore ciclico (Ct) ≥ 36 mediante un metodo RT-PCR convalidato, indicante assenza di presenza di genoma virale).
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2017-11-21
Листовка
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BOVILIS BLUE-8 SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml di vaccino contiene:
Virus inattivato della febbre catarrale, sierotipo 8
10
6,5
DICC
50
*
Idrossido di alluminio
6 mg
Saponina purificata (Quil A)
0,05 mg
Tiomersale
0,1 mg
(* equivalente al titolo prima dell’inattivazione)
4.
INDICAZIONE(I)
Ovini
Per l’immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di
età, per la prevenzione della viremia* e
la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della
febbre catarrale.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato,
che indica l’assenza di genoma
virale)
Insorgenza dell’immunità:
20 giorni dopo la seconda dose.
Durata dell’immunità:
1 anno dopo la seconda dose.
Bovini
Per l’immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di
età, per la prevenzione della viremia*
causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato,
che indica l’assenza di genoma
virale)
Insorgenza dell’immunità:
31 giorni dopo la seconda dose.
Durata dell’immunità:
1 anno dopo la seconda dose.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
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18
6.
REAZIONI AVVERSE
Un aumento medio della temperatura corporea variabile tra 0,5 e 1,0
°C è una reazione comune
osservata negli ovini e nei bovini. L’aumento ha avuto una durata
non superiore a 24-48 ore. In rari
casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio. In casi molto
rari, si possono verificare reazioni
locali temporanee al pun
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di vaccino contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8: 10
6,5
DICC
50
*
(* equivalente al titolo prima dell’inattivazione)
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio
6 mg
Saponina purificata (Quil A)
0,05 mg
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Bianca o bianco-rosata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini e bovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Ovini
Per l’immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di
età, per la prevenzione della viremia* e
la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della
febbre catarrale.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato,
che indica l’assenza di genoma
virale)
Insorgenza dell’immunità:
20 giorni dopo la seconda dose.
Durata dell’immunità:
1 anno dopo la seconda dose.
Bovini
Per l’immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di
età, per la prevenzione della viremia*
causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato,
che indica l’assenza di genoma
virale)
Insorgenza dell’immunità:
31 giorni dopo la seconda dose.
Durata dell’immunità:
1 anno dopo la seconda dose.
4.3
CONTROINDICAZIONI
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3
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età
minima raccomandata potrebbe
interferire con la protezione indotta dal vaccino.
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in bovini
sieropositivi, inclusi quelli con
anticorpi di origine materna.
La somministrazione
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