Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Blauzungenvirus-Impfstoff, Serotyp 8 (inaktiviert)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Immunologische für Ovidae
SheepFor die aktive Immunisierung von Schafen aus 2. 5 Monate alt zur Vorbeugung von Virämie * und zur Verringerung der klinischen Symptome durch den Blauzungenvirus Serotyp 8. CattleFor die aktive Immunisierung von Rindern von 2. 5 Monate alt zur Vorbeugung von Virämie * verursacht durch den Blauzungenvirus Serotyp 8. * (Cycling-Wert (Ct) ≥ 36 durch eine validierte RT-PCR-Methode, die kein virales Genom anzeigt).
Revision: 4
Autorisiert
2017-11-21
16 B. PACKUNGSBEILAGE page 16 of 20 17 GEBRAUCHSINFORMATION: BOVILIS BLUE-8 INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER UND SCHAFE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8 10 6.5 GKID 50 * Aluminiumhydroxid 6 mg Gereinigtes Saponin (Quil A) 0,05 mg Thiomersal 0,1 mg ( * entspricht dem Titer vor Inaktivierung) 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) SCHAFE Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist. Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis. RINDER Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist. Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN page 17 of 20 18 Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0 ºC, der höchstens 24 bis 48 Stunden anhält, kann bei Schafen und Rindern häufig beobachtet werden. Vorübergehendes Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet. Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS page 1 of 20 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Impfstoffs enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8: 10 6.5 GKID 50 * (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung) ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid 6 mg Gereinigtes Saponin (Quil A) 0,05 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Weiß oder blassrosa. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schafe und Rinder. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) SCHAFE Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist. Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis. RINDER Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist. Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis. 4.3 GEGENANZEIGEN page 2 of 20 3 Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen. Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit matern Прочетете целия документ