Bovilis Blue-8

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bovilis Blue-8
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bovilis Blue-8
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Овце, добитък
  • Терапевтична област:
  • Имунологични препарати за овце
  • Терапевтични показания:
  • Овце За активна имунизация на овце от 2. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремията * и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 8. Говеда За активна имунизация на едър рогат добитък от 2. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия *, причинена от вируса на син език, серотип 8. * (Стойност на цикъл (Ct) ≥ 36 чрез валидиран RT-PCR метод, показващ липса на вирусен геном).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004776
  • Дата Оторизация:
  • 21-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004776
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/574388/2017

EMEA/V/C/004776

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bovilis Blue-8

ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bovilis Blue-8. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Bovilis Blue-8.

За практическа информация относно употребата на Bovilis Blue-8 собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Bovilis Blue-8 и за какво се използва?

Bovilis Blue-8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син език —

инфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.

Клиничните признаци на болестта включват повишена температура, разраняване на кожата, а

също оток и от време на време оцветяване на езика в синьо, наблюдавано главно при овце.

Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за

намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на болестта син език, при овце и за

предотвратяване на виремия при говеда. Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на

болестта син език, серотип 8.

Този ветеринарномедицински продукт е същият като Bluevac BTV8, който вече е лицензиран за

употреба в ЕС. Фирмата производител на Bluevac BTV8, е дала съгласие научните ѝ данни да се

използват за Bovilis Blue-8 („информирано съгласие“).

Как се използва Bovilis Blue-8?

Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Страница 2/3

Ваксината се прилага на говеда и овце чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се

поставя на възраст след два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици

по-късно. За усилване на ефекта от ваксинирането се прилага една инжекция всяка година.

Защитата започва 31 дни след втората инжекция при говеда и 20 дни след втората инжекция при

овце. Продължителността на защитата е една година.

Как действа Bovilis Blue-8?

Bovilis Blue-8 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Bovilis Blue-8 съдържа

вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.

При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като чужд и

произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на

болестта син език, имунната им система може да произвежда антитела по-бързо. Това помага за

предпазване от заболяването.

Bovilis Blue-8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8). Ваксината съдържа

също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от

страна на имунната система.

Какви ползи от Bovilis Blue-8 са установени в проучванията?

Ефективността на ваксината е изследвана в редица лабораторни изпитвания при овце и говеда с

минималната препоръчителна доза. Основните мерки за ефективност на ваксината са наличието

на виремия (нива на BTV8 в кръвта) и клиничните признаци на инфекция с вируса на болестта

син език. Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани

животни (контроли). Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и

говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син

език серотип 8.

Какви са рисковете, свързани с Bovilis Blue-8?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bovilis Blue-8 (които е възможно да

засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0ºС, което

продължава не повече от един до два дни.

За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени

при Bovilis Blue-8, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Страница 3/3

Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bovilis Blue-8, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо е лицензиран Bovilis Blue-8 за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Bovilis Blue-8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bovilis Blue-8 да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Bovilis Blue-8:

На 21/11/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovilis Blue-8, валиден в

Европейския съюз.

Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Bluevac BTV8 през 2011 г. („информирано

съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Bovilis Blue-8 може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: септември 2017.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите:

Intervet UK Ltd

Walton Manor,

Walton,

Milton Keynes, MK7 7AJ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml от ваксината съдържа:

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 10

CCID

Aluminium hydroxide

6 mg

Purified saponin (Quil A)

0.05 mg

Thiomersal

0.1 mg

(* еквивалентен на титъра преди инактивирането)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Овце

За активна имунизация на овце от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на

виремията* и за туширане на клиничните признаци на болестта син език, причинена от вирус

серотип 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на

вирусен геном)

Начало на имунитета: 20 дни, след прилагането на втората доза.

Продължителност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.

Говеда

За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на

виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.

*(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR без индикации за наличие на

вирусен геном)

Начало на имунитета: 31 дни след прилагането на втората доза

Продължителност на имунитета:1 година след прилагането на втората доза.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Средно повишаване на телесната температура, вариращо между 0,5 и 1,0 ºC е честа реакция,

наблюдавана при овце и говеда. Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа. В редки случаи се

наблюдава преходно повишаване на телесната температура. В много редки случаи, в мястото на

инжектиране възникват временни локални реакции под формата на неболезнено възелче с

размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-късно в

рамките на 14 дни. В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда и овце

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Овце от 2,5 месечна възраст :

Приложете две дози от 2 ml подкожно с 3 седмичен интервал.

Говеда от 2,5 месечна възраст :

Приложете две дози от 4 ml подкожно с 3 седмичен интервал.

Реваксинация:

1 доза годишно.

Всяка схема

за реваксинация,

трябва да бъде одобрена

от

компетентните

органи

или

от

упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете

добре,

преди

употреба.

Избягвайте

многократното

пробиване

на

флакона.

Избягвайте замърсяването.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета/флакон.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която

ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.

Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие

на антитела от майката.

В случай на прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които

по преценка, съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се

препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.

Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и

говеда.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност.

Прилагането

на ваксината

не се

отразява

негативно върху

количеството на

млякото

при

лактиращи овце и крави.

Заплодяемост:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването и при мъжки

животни за разплод (овце и говеда). При тази катергория животни ваксината трябва да се

прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните

компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на

болестта син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Понякога се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC – 1,0 ºC) за 24-48

часа, след приложение на двойна доза от ваксината. След двойна доза, понякога се появяват

неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.

Основни несъвместимости:

Този

ветеринарномедицински

продукт

не

трябва

да

бъде

смесван

други

ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДД/ММ/ГГГГ

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.

Размер на опаковките:

Кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml, 100 ml или 252 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety