Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vii modificate diareea virală bovină-virus tip 1, non-citopatic părinte tulpina KE-9 și vii modificate diareea virală bovină virus tip 2, non-citopatic părinte tulpina NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Produsele imunologice pentru bovidae, vaccinuri virale Vii
Pentru imunizarea activă a bovinelor la vârsta de 3 luni pentru a reduce hipertermie și pentru a minimiza reducerea de leucocite cauzată de diareea virală bovină virus (BVDV-1 și BVDV-2), și de a reduce virusul vărsare și viremiei cauzate de BVDV-2. Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 și BVDV-2, pentru a preveni nașterea vițeilor infectați persistent cauzate de infecția transplacentară.
Revision: 4
Autorizat
2014-12-22
18 B. PROSPECT 19 PROSPECT BOVELA LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine 3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI Fiecare doză (2 ml) conţine: Liofilizat: BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 10 4,0 - 10 6,0 TCID 50 ** BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 10 4,0 - 10 6,0 TCID 50 ** * Virusul diareei virale bovine ** 50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi Liofilizat: Culoare alb-gălbui, fără particule străine Solvent: Soluţie limpede, incoloră 4. INDICAȚIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni, pentru a reduce hipertermia şi pentru a minimiza scăderea numărului de leucocite provocată de virusul diareei virale bovine (BVDV- 1 şi BVDV-2), precum şi pentru a reduce propagarea virusului şi viremia provocată de BVDV-2. Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 şi BVDV-2 în scopul prevenirii naşterii unor viţei cu infecţie persistentă provocată prin infecţie transplacentară. Instalarea imunităţii: la 3 săptămâni după imunizare Durata imunităţii: 1 an după imunizare 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 6. REACŢII ADVERSE Creşterea temperaturii corporale în intervalul fiziologic este frecventă în decurs de 4 ore de la vaccinare şi se remite spontan în interval de 24 de ore (studii clinice). 20 La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii u Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (2 ml) conţine: Liofilizat: SUBSTANŢE ACTIVE BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 10 4,0 - 10 6,0 TCID 50 ** BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 10 4,0 - 10 6,0 TCID 50 ** * Virusul diareei virale bovine ** Doză infectioasa pe culturi de ţesuturi 50% Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă Liofilizat: Culoare alb-gălbui, fără particule străine Solvent: Soluţie limpede, incoloră 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni, pentru a reduce hipertermia şi pentru a minimiza scăderea numărului de leucocite provocată de virusul diareei virale bovine (BVDV- 1 şi BVDV-2), precum şi pentru a reduce propagarea virusului şi viremia provocată de BVDV-2. Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 şi BVDV-2 în scopul prevenirii naşterii unor viţei cu infecţie persistentă provocată prin infecţie transplacentară. Instalarea imunităţii: la 3 săptămâni după imunizare Durata imunităţii: 1 an după imunizare 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinati numai animalele sănătoase. Pentru a se asigura protecţia animalelor introduse în cireada în care circulă BVDV, vaccinarea trebuie sa fie finalizată cu 3 săptămâni înaintea introducerii. 3 Principiul fundamental al eradicării diareei virale bovine (BVD) constă în identificarea şi eliminarea animalelor cu infecţie persistentă. Un diagnostic definitiv al Прочетете целия документ