Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
modificētu dzīvu liellopu vīrusu diarejas vīrusa tips 1, non-cytopathic mātes celma KE-9 un modificēti dzīvu liellopu vīrusu diarejas vīruss 2 veidu, kas nav cytopathic mātes celma NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologicals par bovidae, Dzīvu vīrusu vakcīnas
Aktīvās imunizācijas par liellopiem, sākot no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu hipertermija un līdz minimumam samazināt leikocītu skaits, ko izraisa govju vīrusu diarejas vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2), un, lai samazinātu vīrusu izplatīšanos un virēmija, ko izraisa BVDV-2. Liellopu aktīvai imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai novērstu transplacentālas infekcijas izraisītu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu.
Revision: 4
Autorizēts
2014-12-22
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BOVELA LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovela liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem 3. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) UN CITU VIELU NOSAUKUMS _ _ Katra (2 ml) deva satur: Liofilizāts: Modificēts dzīvs BVDV*-1, necitopātisks primārais celms KE-9:10 4,0 –10 6,0 TCID* Modificēts dzīvs BVDV*-2, necitopātisks primārais celms NY-93: 10 4,0 –10 6,0 TCID 50 ** _ _ * Govju virusālās diarejas vīruss _ _ ** 50% audu kultūras inficējošā deva Liofilizāts: dzeltenbalts bez piemaisījumiem Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums 4. INDIKĀCIJA(-S) Aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu hipertermiju un govju virusālās diarejas vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2) izraisītu leikocītu skaita samazināšanos, kā arī lai samazinātu vīrusa izplatīšanos un BVDV-2 izraisītu virēmiju. Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc imunizācijas. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc imunizācijas. 5. KONTRINDIKĀCIJA Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Bieži 4 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota ķermeņa temperatūras paaugstināšanās fizioloģiskajā diapazonā, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (klīniski pētījumi). 20 Injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3 cm diametrā, šie simptomi izzuda 4 dienu laikā p Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovela liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) satur: Liofilizāts: AKTĪVĀS VIELAS Modificēts dzīvs BVDV*-1, necitopātisks primārais celms KE-9: 10 4,0 – 10 6,0 TCID 50 ** Modificēts dzīvs BVDV*-2, necitopātisks primārais celms NY-93: 10 4,0 – 10 6,0 TCID 50 ** _ _ * Govju virusālās diarejas vīruss ** 50% audu kultūras inficējošā deva Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai. Liofilizāts: dzeltenbalts bez piemaisījumiem Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Liellopi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu hipertermiju un govju virusālās diarejas vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2) izraisītu leikocītu skaita samazināšanos, kā arī lai samazinātu vīrusa izplatīšanos un BVDV-2 izraisītu virēmiju. Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc imunizācijas. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc imunizācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. Lai pasargātu ganāmpulkā, kurā cirkulē BVDV, ievedamos dzīvniekus, vakcinācija jāpabeidz 3 nedēļas pirms ievešanas. 3 Govju virusālās diarejas (BVD) apkarošana pamatojas uz pastāvīgi inficētu dzīvnieku identificēšanu un izkaušanu. Pastāvīgas infekcijas galīgo diagnozi var noteikt tikai pēc atkārtotas asins testēšanas pēc vismaz 3 nedēļām. Atsevišķos gadījumos jaundzimušiem teļiem mol Прочетете целия документ