Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
modificato virus bovino diarrea virale vivo tipo 1, ceppo genitore non citopatico KE-9 e virus bovino diarrea virale vivo modificato tipo 2, ceppo genitore non citopatico NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Prodotti immunologici per bovidae, Live virali vaccini
Per l'immunizzazione attiva dei bovini da 3 mesi di età per ridurre l'ipertermia e per ridurre al minimo la riduzione della conta dei leucociti causata da virus della diarrea virale bovina (BVDV-1 e BVDV-2), e per ridurre spargimento del virus e la viremia causato da BVDV-2. Per l'immunizzazione attiva dei bovini contro BVDV-1 e BVDV-2, per impedire la nascita di persistentemente infetti vitelli causata da infezione transplacentare.
Revision: 4
autorizzato
2014-12-22
18 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: BOVELA LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovela liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato: BVDV*-1 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, KE-9: 10 4,0 - 10 6,0 TCID 50 **, BVDV _*_ -2 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, NY-93: 10 4,0 - 10 6,0 TCID 50 **. * Virus della diarrea virale bovina ** Dose infettante il 50% delle colture tissutali Liofilizzato: Colore biancastro senza sostanza estranea. Solvente: Soluzione limpida incolore. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire dai 3 mesi di età al fine di ridurre l’ipertermia e di ridurre al minimo la diminuzione della conta leucocitaria provocata dal virus della diarrea virale bovina (BVDV-1 e BVDV-2) e di ridurre la diffusione del virus e la viremia provocata dal BVDV-2. Per l’immunizzazione attiva di bovini contro i virus BVDV-1 e BVDV-2, al fine di prevenire la nascita di vitelli persistentemente infetti causata dall’infezione transplacentare. Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo l’immunizzazione. Durata dell’immunità: 1 anno dopo l’immunizzazione. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE Entro 4 ore dalla vaccinazione, è comune un aumento della temperatura corporea nell’intervallo fisiologico, che si risolve spontaneamente entro 24 ore (studi clinici). 20 Nel sito di Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovela liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato: PRINCIPI ATTIVI BVDV*-1 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, KE-9: 10 4,0 - 10 6,0 TCID 50 **, BVDV _*_ -2 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, NY-93: 10 4,0 - 10 6,0 TCID 50 **. * Virus della di arrea virale bovina ** Dose infettante il 50% delle colture tissutali Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile Liofilizzato: Colore biancastro senza sostanza estranea. Solvente: Soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovino 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire dai 3 mesi di età al fine di ridurre l’ipertermia e di ridurre al minimo la diminuzione della conta leucocitaria provocata dal virus della diarrea virale bovina (BVDV-1 e BVDV-2) e di ridurre la diffusione del virus e la viremia provocata dal BVDV-2. Per l’immunizzazione attiva di bovini contro i virus BVDV-1 e BVDV-2, al fine di prevenire la nascita di vitelli persistentemente infetti causata dall’infezione transplacentare. Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo l’immunizzazione. Durata dell’immunità: 1 anno dopo l’immunizzazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. Per garantire la protezione degli animali introdotti nella mandria dove sta circolando il virus BVD, la vaccinazione deve essere completata 3 settimane prima della loro introduzione. 3 Il principio dell’eradicazione della diarrea virale bovina (BVD) si fonda nell’identificazione e abbattimento degli animali persistentemente Прочетете целия документ