Bovela
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-11-2019
Данни за продукта
(SPC)
27-11-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-02-2015
Активна съставка:
modifiziertes lebendes bovines virales Diarrhoe-Virus Typ 1, nicht-zytopathischer Elternstamm KE-9 und modifiziertes lebendes bovines virales Diarrhoe-Virus Typ 2, nicht-zytopathischer Elternstamm NY-93
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI02AD02
INN (Международно Name):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Терапевтична област:
Immunologischen Arzneimitteln für Rinder, Live virale Impfstoffe
Терапевтични показания:
Für die aktive Immunisierung von Rindern ab 3 Monaten des Alters zu reduzieren Hyperthermie und zur Minimierung der Reduktion der Leukozytenzahl, verursacht durch das bovine virale Diarrhöe virus (BVDV-1 und BVDV-2), und zur Verringerung der virus-Ausscheidung und Virämie verursacht durch BVDV-2. Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen BVDV-1 und BVDV-2, um die Geburt von persistent infizierten Kälbern durch transplazentare Infektion zu verhindern.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2014-12-22
Листовка
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
BOVELA LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovela Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
BVDV*-1, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm KE-9:
10
4,0
- 10
6,0
GKID
50
**,
BVDV*-2, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm NY-93:
10
4,0
- 10
6,0
GKID
50
**.
*
Bovines Virusdiarrhoe-Virus
**
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
Lyophilisat: Cremefarben ohne Fremdstoffe
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur
Reduktion von
Hyperthermie und zur Minimierung der durch BVD-Viren (BVDV-1 und
BVDV-2) verursachten
Abnahme der Leukozytenzahl sowie zur Reduktion von Virusausscheidung
und Virämie, verursacht
durch BVDV-2.
Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen BVDV-1 und BVDV-2, zur
Verhinderung der Geburt
persistent infizierter Kälber verursacht durch transplazentare
Infektion.
Einsetzen der Immunität:
3 Wochen nach der Immunisierung.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach der Immunisierung.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein Anstieg der Körpertemperatur im physiologischen Bereich wird
häufig innerhalb von 4 Stunden
nach der Impfung beobachtet, der innerhalb von 24 Stunden zurückgeht
(klinische Studien).
20
Leichte Schwellungen oder Knötchen von bis zu 3 cm Durchmesser
können an der Injektionsstelle
beobachtet werden, die innerhalb von 4 Tagen nach de
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovela Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFFE
BVDV*-1, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm KE-9:
10
4,0
- 10
6,0
GKID
50
**,
BVDV*-2, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm NY-93:
10
4,0
- 10
6,0
GKID
50
**.
*
Bovines Virusdiarrhoe-Virus
**
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Lyophilisat: Cremefarben ohne Fremdstoffe
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur
Reduktion von Hyperthermie
und zur Minimierung der durch BVD-Viren (BVDV-1 und BVDV-2)
verursachten Abnahme der
Leukozytenzahl sowie zur Reduktion von Virusausscheidung und Virämie,
verursacht durch BVDV-2.
Aktive Immunisierung von Rindern gegen BVDV-1 und BVDV-2 zur
Verhinderung der Geburt
persistent infizierter Kälber verursacht durch transplazentare
Infektion.
Einsetzen der Immunität:
3 Wochen nach der Immunisierung.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach der Immunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Um den Schutz von Tieren sicherzustellen, die in einen Bestand
eingebracht werden, in dem BVDV
zirkuliert, muss die Impfung 3 Wochen vor dem Einbringen abgeschlossen
sein.
3
Die wichtigsten Maßnahmen bei der Eradikation der Bovinen Viralen
Diarrhoe (BVD) sind die
Identifikation und das Ausmerzen persistent infizierter Tiere. Die
sichere Diagnose einer persistenten
Infektion kann nur
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