Bovela

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bovela
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за животни от рода на едрия рогат добитък, живи вирусни ваксини
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на едрия рогат добитък от 3-месечна възраст за намаляване на хипертермия и за намаляване на намаляване на броя на белите кръвни клетки, причинено от вирусна диария едър рогат добитък (BVDV-1 и BVDV-2), и намаляване на изолиране на вируса и вирусемии, причинени от BVDV-2. За активна имунизация на едър рогат добитък срещу BVDV-1 и BVDV-2, за да се предотврати раждането упорито заразени телета, причинени от заразяване трансплацентарное.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003703
  • Дата Оторизация:
  • 22-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003703
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/626078/2014

EMEA/V/C/003703

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bovela

Ваксина срещу вирусна диария при говеда (модифицирана, жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Bovela?

Bovela е ветеринарна ваксина, която съдържа модифициран, жив вирус на диария при говеда

(BVD) от два типа (BVDV-1 и BVDV-2). Предлага се под формата на лиофилизат (изсушен чрез

замразяване прах) и разтворител за инжекционно приложение.

За какво се използва Bovela ?

Bovela се използва за защита на говеда срещу инфекция с вируса на BVD. При животни, които не

са бременни, инфекцията като цяло е лека, с признаци, засягащи дихателните пътища, например

кашлица, и намален млеконадой. Може обаче да възникне тежка форма на BVD, при която

говедата имат висока температура и кървава диария. При бременни крави инфекцията с BVD

може да причини помятания или да доведе до раждане на персистентно инфектирани (PI) телета.

PI животните обикновено никога не достигат своя производствен потенциал, имат намалена

плодовитост и са по-податливи към други заболявания. Те могат да развият мукозна болест, която

представлява друга форма на заболяването BVD, с язви и мехури върху муцуната и вътре в

устата. Мукозната болест обикновено е смъртоносна. PI животните са постоянен източник на

вируса на BVD, инфектирайки другите говеда в стадото.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ваксината се прилага на говеда, като една инжекция в мускула. Защитата започва три седмици

след ваксинация и продължава една година. За да се предотврати раждане на PI теле, ваксината

трябва да се приложи поне три седмици преди осеменяване/чифтосване.

Как действа Bovela?

Bovela е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни

механизми на организма) как да се защитава срещу заболявания. Bovela съдържа два щама (или

типа) на BVDV, модифицирани чрез изтриване на части от два гена, така че да не могат вече да

причинят заболяване. Когато Bovela се приложи на говеда, имунната система на животните

разпознава вирусните щамове като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако

животните са изложени на вируса, имунната им система ще е способна да реагира по-бързо. Това

ще помогне говедата да бъдат защитени срещу инфекции на BVD.

Как е проучен Bovela?

Ефективността на ваксината първоначално е проучена в няколко лабораторни проучвания при

говеда. Целта на проучванията е да установят какъв период е необходим за пълна защита на

говедата, продължителността на защитата срещу BVD, както и въздействието на майчините

антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината при телета.

Ефективността на Bovela е допълнително изследвана в практиката при осем млекодайни стада

говеда, от които пет имат история на BVD или персистираща инфекция в началото на

проучването. Приблизително половината от говедата са ваксинирани с Bovela, а на останалите е

приложена сляпа инжекция. Основният показател за ефективност е намаляването на броя на

персистентно инфектирани новородени телета, както е определено чрез изследвания за наличие

на вируса.

Какви ползи от Bovela са установени в проучванията?

В лабораторни проучвания Bovela предотвратява PI при 100% от телетата, докато животните, на

които не е била приложена ваксинация, раждат 100% PI телета.

В практическо проучване 98,5% от ваксинираните говеда, от които е взета проба (269 от 274

животни), развиват антитела към двата BVD вирусни типа. В групата, ваксинирана с Bovela, пет

от 1216-те (0,4%) новородени телета са персистентно инфектирани с вируса, докато в групата,

на която е приложена сляпата инжекция, има десет персистентно инфектирани новородени

телета от 1183 родени (0,8%). Въпреки това за ваксинираната група периодът на инфекция е или

преди ваксинация, или преди началото на защитата.

Какви са рисковете, свързани с Bovela?

Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при 1 на 100 говеда) е повишаване на телесната

температура (в границите на нормалния диапазон) в рамките на четири часа след ваксинация,

което преминава спонтанно в рамките на 24 часа.

Bovela

EMA/803046/2014

Страница 2/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или млякото

му да се използва за консумация от хора. Карентният срок за Bovela за приложение при говеда е

нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Bovela?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Bovela превишават рисковете за одобреното показание, и препоръчва на Bovela да бъде издаден

лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Bovela:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovela на

22/12/2014. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2014 г.

Bovela

EMA/803046/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Bovela лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bovela лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Лиофилизат:

Модифициран жив BVDV*-1, нецитопатичен родителски щам KE-9: 10

TCID

Модифициран жив BVDV*-2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 10

TCID

Вирус на вирусна диария при говеда

Инфекциозна доза за тъканна култура 50%

Лиофилизат: белезникав на цвят без чужди частици.

Разтворител: бистър, безцветен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на говеда на възраст от 3 месеца с цел намаляване на хипертермията и

свеждане до минимум намаляването на броя на левкоцитите, причинено от вируса на вирусната

диария при говедата (BVDV-1 и BVDV-2), и за намаляване на освобождаването на вируса и

виремията, причинени от BVDV-2.

За активна имунизация на говеда срещу BVDV-1 и BVDV-2 с цел предотвратяване на

раждането на персистентно инфектирани теленца чрез трансплацентарна инфекция.

Начало на имунитета:

3 седмици след имунизацията.

Продължителност на имунитета:

1 година.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В мястото на инжектиране са наблюдавани леки отоци или нодули с диаметър до 3 cm, които

изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията.

Увеличение на телесната температура в рамките на физиологичния диапазон е често срещано в

рамките на 4 часа от ваксинацията и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Първична ваксинация:

След реконституиране приложете една доза (2 ml) от ваксината посредством интрамускулна

(i.m.) инжекция.

Препоръчва се кравите да се ваксинират поне 3 седмици преди осеменяване/чифтосване, за да

се осигури защита на зародиша от първия ден на зачеването. Животни, които са ваксинирани

по-късно от 3 седмици преди гестацията или в ранния стадий на гестацията, може и да не са

защитени от инфекция на зародиша. Това трябва да се има предвид при ваксинация на стадото.

Препоръчителна програма за реваксинация:

Реваксинация се препоръчва след 1 година.

12 месеца след първичната ваксинация при повечето от изследваните животни титрите на

антителата все ощесе задържат високи, докато някои животни имат по-ниски титри.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Приготвяне на ваксината за употреба (реконституиране):

Реконституирайте лиофилизата, като добавите цялото съдържание на разтворителя при стайна

температура.

Проверете дали лиофилизатът е напълно реконституиран преди употреба.

Реконституираната ваксина е прозрачна и безцветна.

Избягвайте многократно пробиване.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C - 8

Да не се замразява.

Да се пазят флаконите във външната опаковка.

Срок на годност след реконституиране: 8 часа

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картона и бутилката след „Годен до”.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ваксинирайте само здрави животни.

За да се гарантира защитата на животни, въведени в стадото, където е разпространен BVDV,

ваксинацията трябва да се извърши 3 седмици преди въвеждането.

Основата на изкореняването на вирусната диария при говедата (BVD) е идентифицирането и

контролираното отстраняване на персистентно инфектираните животни. Окончателна диагноза

персистираща инфекция може да се установи само чрез повторно изследване на кръв след

интервал от най-малко 3 седмици. В някои ограничени случаи при новородени телета се

съобщава за проби от ушни разрези, които при молекулярни диагностични тестове са

положителни за BVDV – ваксиналния щам. Разполага се и с допълнителни лабораторни тестове

за диференциране на ваксиналния щам от полевия щам.

Полевите проучвания за демонстриране на ефикасността на ваксината са направени в стада, от

които персистентно инфектираните животни са били отстранени.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

След ваксинация е наблюдавана продължителна виремия, особено при бременни серонегативни

юници (10 дни в едно проучване). Това може да доведе до трансплацентарно предаване на

ваксиналния вирус, но в проучванията не са наблюдавани нежелани ефекти върху фетуса или

бременността.

Не може да се изключи отделяне на ваксиналния вирус чрез телесните течности.

Ваксиналните щамове могат да инфектират овце и свине, когато се прилагат интраназално, но

не са доказани нежелани реакции или разпространение в контактните животни.

Ваксината не е тествана при бикове за разплод и поради това не трябва да се използва при

бикове за разплод.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Препоръчва се ваксиниране преди забременяване, за да се осигури защита срещу персистираща

инфекция наплода. Макар че не е наблюдавана персистираща инфекция на плода, причинена от

ваксината, може да възникне предаване на ваксиналния вирус на плода.

Поради това, употребата по време на бременност трябва да се извършва само след преценка

полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, като се има предвид например имунологичния

BVD статус на животното, периода от време между ваксинацията и

чифтосването/осеменяването, стадия на бременността и риска от инфекция.

Може да се прилага по време на лактация.

Проучванията показват, че ваксиналният вирус може да се екскретира в млякото до 23 дни след

ваксинирането в ниски количества (~ 10 TCID

/ml), въпреки че когато теленца са хранени с

такова мляко, в тях не е настъпила сероконверсия.

Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След приложение на 10-кратна свръхдоза в мястото на инжектиране се наблюдават леки отоци

или възли с диаметър до 3 cm, които изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията.

Освен това увеличение на ректалната телесна температура е обичайно в рамките на 4 часа след

приложението и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (вижте точка „Неблагоприятни

реакции“).

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворител,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор срещу

BVDV-1 и BVDV-2 при говеда.

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и/или

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва да се консултира с компетентните

влсти на съответната държава членка относно действащите ваксинационни политики, като тези

дейности могат да бъдат забранени в дължавата членка – на цялата или част от нейната

територия, в съответствие с националното законодателство.

Размери на опаковката:

1, 4, 6 или 10 флакона с лиофилизат, съдържащи 5 дози, 10 дози, 25 дози или 50 дози и 1, 4, 6

или 10 бутилки с разтворител, съдържащи съответно 10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml в картонена

кутия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.