Bovalto Ibraxion
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-08-2019
Данни за продукта
(SPC)
13-08-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-08-2019
Активна съставка:
inaktivovaného vírusu IBR
Предлага се от:
Merial
АТС код:
QI02AA03
INN (Международно Name):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
dobytok
Терапевтична област:
Imunologické pomery pre hovädzí dobytok
Терапевтични показания:
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na zníženie klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a exkrécie poľného vírusu. , Nástup imunity je 14 dní a trvanie imunity je 6 mesiacov.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
uzavretý
Дата Оторизация:
2000-03-09
Листовка
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BOVALTO IBRAXION EMULZIA PRE INJEKČNÉ POUŽITIE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Virus rhinotracheitidis bovis inactivatum gE deletovaný, min.
............................. 0,75 VN.U*
adjuvans: ľahký parafínový olej
.............................................................................
449,6 až 488,2 mg
* VN.U: Titer postvakcinačných vírusneutralizačných protilátok u
morčiat.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja
klinických príznakov infekčnej bovinnej
rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Nástup imunity: 14 dní.
Trvanie imunity: 6 mesiacov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vakcinácia môže spôsobiť prechodnú reakciu v mieste vpichu,
ktorá môže pretrvávať 3 týždne,
niekedy aj 5 týždňov.
Vakcinácia môže spôsobiť prechodné (max. 48 hodín po
vakcinácii) mierne zvýšenie telesnej teploty
(o max. 1°C), ktoré nemá vplyv na zdravie alebo produkciu zvierat.
Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si
vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú
liečbu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
zvierat počas jednej liečby)
-
časté (u viac ak
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÉ LÁTKY:
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Virus rhinotracheitidis bovis inactivatum gE deletovaný, min.
........................................... 0,75 VN.U*
* VN.U: Titer postvakcinačných vírusneutralizačných protilátok u
morčiat.
ADJUVANS:
Ľahký parafínový olej
.................................................................................................
449,6 až 488,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Emulzia pre injekcie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja
klinických príznakov infekčnej bovinnej
rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Nástup imunity: 14 dní.
Trvanie imunity: 6 mesiacov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Používateľovi:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná
aplikácia/samoinjikovanie môže mať za
následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do
kĺbu alebo do prsta,
a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu
postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá
okamžitá lekárska pomoc.
Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite
lekársku pomoc, takisto aj v prípade
aplikácie len veľmi malého množstva. V oboch prípadoch si vezmite
so sebou písomnú informáciu o
lieku.
Ak bolesť pretrváva viac ne
Прочетете целия документ
