Bovalto Ibraxion

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bovalto Ibraxion
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bovalto Ibraxion
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Говеда
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за животни от рода на едрия рогат добитък
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на едър рогат добитък за намаляване на клинични признаци на инфекциозно котешки ринотрахеит (IDB) и вирусната екскреция поле. Началото на имунитета е 14 дни, а продължителността на имунитета е 6 месеца.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000051
  • Дата Оторизация:
  • 09-03-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000051
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 3660 5545

EMEA/CVMP/189712/2007

EMEA/V/C/000051

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bovalto Ibraxion

Ваксина срещу ринотрахеит при говеда (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Bovalto Ibraxion. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovalto

Ibraxion.

За практическа информация относно употребата на Bovalto Ibraxion собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Bovalto Ibraxion и за какво се използва?

Bovalto Ibraxion е ветеринарна ваксина, използвана за защита на едри преживни животни срещу

вируса на инфекциозен ринотрахеит при говедата (IBR). Инфекциите с вируса на IBR засягат

дихателните пътища с отделяне на носов секрет, конюнктивит (възпаление на окото) и кашлица.

Bovalto Ibraxion съдържа като активна субстанция инактивиран вирус на IBR с отстранен ген.

Как се използва Bovalto Ibraxion?

Bovalto Ibraxion се предлага като емулсия и се отпуска по лекарско предписание. Ваксината се

прилага във врата пред раменната област. Две инжекции през интервал от 3 седмици се поставят на

телета на възраст над 2 седмици, които не са придобили майчини антитела срещу вируса на IBR. При

наличие на майчини антитела ваксинацията трябва да започне от 3-месечна възраст. Реваксинация

се прави през интервали от 6 месеца.

Защитата започва 2 седмици след ваксинацията и продължава 6 месеца.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Bovalto Ibraxion?

Bovalto Ibraxion е ваксина, която съдържа инактивиран вирус на IBR, който не може да причини

Bovalto Ibraxion

EMA/CVMP/189712/2007

Страница 2/3

инфекция. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на

организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. При прилагане на Bovalto Ibraxion на едри

преживни животни имунната им система разпознава инактвирания вирус като „чужд“ и произвежда

антитела срещу него. Впоследствие, ако животните са изложени на активния вирус, имунната им

система може да реагира много по-бързо. Освен това вирусът във ваксината е модифициран, за да

позволи различаването на ваксинираните животни от заразените животни по естествен път, като по

този начин предоставя възможност за по-добро овладяване на заболяването.

Bovalto Ibraxion съдържа като аджувант леко парафиново масло за засилване на имунния отговор.

Какви ползи от Bovalto Ibraxion са установени в проучванията?

Проведени са практически проучвания с приблизително 300 едри преживни животни на различна

възраст както в заразена, така и в незаразена среда с IBR. При едрите преживни животни,

ваксинирани с Bovalto Ibraxion, наличието на защитни нива на антитела срещу вируса на IBR е

установено две седмици след ваксинацията, а продължителността на защитата е 6 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Bovalto Ibraxion?

Инжектирането на Bovalto Ibraxion може да причини преходна тъканна реакция на мястото на

инжектирането, която може да продължи до три и рядко до пет седмици. Ibraxion може да причини

леко повишаване на телесната температура (по-малко от 1°C) за по-малко от 48 часа след

инжектирането. Това няма последствия за здравето или продуктивността на животното.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Bovalto Ibraxion е емулсия, съдържаща минерално масло. Случайното инжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст. Това може да

доведе до загуба на засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ. Ако някой се

инжектира случайно с този продукт, трябва незабавно да потърси лекарска помощ, дори да е

инжектирано съвсем малко количество. Листовката трябва да бъде показана на лекаря. Ако болката

продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентен срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора. Това

е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото

да може да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо и мляко от едри преживни животни, третирани с Bovalto Ibraxion, е „нула“

дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Bovalto Ibraxion е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Bovalto Ibraxion са по-големи от рисковете, и препоръча Bovalto Ibraxion да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Bovalto Ibraxion

EMA/CVMP/189712/2007

Страница 3/3

Допълнителна информация за Bovalto Ibraxion:

На 9 март 2000 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovalto Ibraxion, валиден в

Европейския съюз.

Името на лекарствения продукт е променено на Bovalto Ibraxion на 10 август 2016 г.

Пълният текст на EPAR за Bovalto Ibraxion може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Bovalto Ibraxion собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: август 2016 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА

Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба <и производител:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIALl

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Инактивиран вирус на IBR, лишен от gE, най-малко ...................................................... 0.75 VN.U*

Аджувант: леко парафиново масло .........................................................................449.6 до 488.2 mg

* VN.U: Титър на вируснеутрализиращи антитела получени след инжектиране на ваксината на морски

свинчета.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на едри преживни животни за редуциране на клиничните признаци и

екскрецията на вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).

Начало на имунитета: 14 дни

Продължителност на имунитета: 6 месеца

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Инжектирането на ваксината може да причини появата на преходна тъканна реакция на

мястото на инжектирането, която продължава до три и рядко до пет седмици.

Ваксинацията може да причини леко повишявяне на телесната температура (по-малко от 1°C )

за кратък период (по-малко от 48 часа след инжектиране), без последствия за здравето и

продуктивността на животните.

Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност. Те са изключение и трябва да се

приложи подходящо симптоматично третиране.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Едри преживни животни.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Да се разклати добре преди употреба.

Ваксината да се остави да достигне температура от 15°C-25°C

Да се използват стерилни спринцовки и игли.

Прилагане на една доза (2 ml), чрез подкожно инжектиране във врата (пред раменната област)

според следната схема:

Наличието на майчини антитела срещу вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата

магат да взаимодействат с ваксината, поради което е необходимо спазването на правилната

ваксинална програма:

Начална ваксинация:

двукратно инжектиране през интервал от 21 дни. При отсъствие на майчини антитела срещу

вируса на IBR ваксинацията трябва да започне от 2 седмична възраст, а при наличие на

майчини антитела – съответно от 3 месечна възраст.

Реваксинация: реваксинация трябва да се прави през интервали от 6 месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Виж по-горе

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C и 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 часа

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта :

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете

листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този

ветеринарномедицински

продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, при случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток.

При инжектиране в пръста, в редки случай е възможно развитие на исхемична некроза и загуба

на пръста. Ноебходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се

наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на

пръста или сухожилието.

Бременност и лактация:

Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След предозиране на ваксината не са наблюдавани нежелани реакции, различни от тези

описани в ”Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени съобразно изискванията на действащото в страната законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Bovalto Ibraxion е ваксина, лишена от специфичен ген (gE), инактивирана и аджувантна (o/w

емулсия) която цели активна имунизация на едри преживни животни чрез продуциране на

вируснеутрализиращи антитела срещу инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).

gE генно лишаване дава възможност за разграничаване на животните ваксинирани с gE-

отрицателни ваксини (отрицателни за анти gE анитела, позитивни за IBR вируснеутрализиращи

антитела) и естествено заразените животни (положителни както за IBR вируснеутрализиращи

антитела така и за анти gE антитела). Следователно Bovalto Ibraxion може да се използва като

маркерна ваксина в асоциация с подходящ диагностичен тест.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovalto

Ibraxion могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия,

в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Bovalto Ibraxion трябва да се съгласува c

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или

употребата на продукта

Стъклени флакони тип I със запушалка от нитрилов еластомер и запечатан с алуминиева

капсула.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 5 дози

Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 10 дози

Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 25 дози

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety