Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (som monohydrat)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukæmi, myeloid
Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret kronisk fase (CP) Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myelogenous leukæmi (Ph+ CML). CP, accelereret fase (AP), og blast fase (BP) Ph+ CML, der tidligere er behandlet med en eller flere tyrosin kinase inhibitor(s) [TKI(s)], og for hvem imatinib, nilotinib og dasatinib er ikke anset som egnede behandlingsmuligheder.
Revision: 24
autoriseret
2013-03-27
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BOSULIF 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER BOSULIF 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER BOSULIF 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bosutinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif 3. Sådan skal du tage Bosulif 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib. Det anvendes til behandling af voksne patienter, der har en type leukæmi, der kaldes Philadelphiakromosompositiv (Ph-positiv) kronisk myeloid leukæmi (CML). Bosulif anvendes hos nydiagnosticerede patienter, eller når behandling med andre lægemidler til behandling af CML ikke har virket eller ikke er velegnet. Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Bosulif virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BOSULIF TAG IKKE BOSULIF - hvis du er allergisk over for bosutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bosulif (angivet i punkt 6). - hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejerske Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg bosutinib (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Gul, oval (bredde 5,6 mm, længde 10,7 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”Pfizer” på den ene side og ”100” på den anden side. Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Orange, oval (bredde 8,8 mm, længde 16,9 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”Pfizer” på den ene side og ”400” på den anden side. Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter Rød, oval (bredde 9,5 mm, længde 18,3 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”Pfizer” på den ene side og ”500” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med: nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase (CP). CP, accelereret fase (AP) eller blastfase (BP) Ph+ CML. Anvendes hos patienter, som tidligere er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere (TKI’ere) og hvor behandling med imatinib, nilotinib eller dasatinib ikke er egnet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML. 3 Dosering _Nydiagnosticeret CP Ph+ CML_ Den anbefalede dosis er 400 mg bosutinib 1 gang dagligt. _CP, AP eller BP Ph+ CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling_ Den anbefalede dosis er 500 mg bosutinib 1 gang daglig Прочетете целия документ