Bosulif

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bosulif
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bosulif
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства, протеин-киназни инхибитори
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, миелоид
  • Терапевтични показания:
  • Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002373
  • Дата Оторизация:
  • 27-03-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002373
  • Последна актуализация:
  • 15-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/42251/2013

EMEA/H/C/002373

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bosulif

bosutinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bosulif. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Bosulif.

За практическа информация относно употребата на Bosulif пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Bosulif и за какво се използва?

Bosulif е противораково лекарство, което съдържа активното вещество босутиниб (bosutinib).

Използва се за лечение на възрастни пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), рак на

белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват

неконтролируемо.

Bosulif се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“ (Ph+).

Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома,

наречена Филаделфийска хромозома. Bosulif се използва за лечение на три фази на ХМЛ,

наречени „хронична фаза“,„фаза на акселерация“ и „бластна фаза“. Използва се само когато ХМЛ

вече е била лекувана с един или повече тирозинкиназни инхибитори (лекарства за ХМЛ, които

действат по начин, подобен на Bosulif) и когато тирозинкиназните инхибитори, наречени

иматиниб, нилотиниб и дазатиниб, не се считат за подходящи възможности за лечение.

Тъй като броят на пациентите с ХМЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Bosulif е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 4 август 2010 г.

Как се използва Bosulif?

Bosulif се предлага под формата на таблетки (100 mg и 500 mg). Отпуска се по лекарско

предписание и лечението трябва да се започва от лекар с опит в диагностиката и лечението на

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ХМЛ. Препоръчителната доза е 500 mg босутиниб веднъж дневно с храна. Дозата може да бъде

увеличена до 600 mg/ден или може да е необходимо да бъде намалена, или приемът на

босутиниб да бъде прекъснат в зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите

лекарствени реакции, които получи. За повече информация вижте листовката.

Как действа Bosulif?

Активното вещество в Bosulif, босутиниб, е тирозинкиназен инхибитор. Той блокира действието на

определени ензими, познати като Src и Bcr-Abl тирозинкинази, които се намират в някои

рецептори на повърхността на раковите клетки, където участват в стимулирането на клетките за

неконтролируемо делене. Като блокира действието им, Bosulif помага да се контролира деленето

на клетките, като по този начин се овладява растежа и разпространението на раковите клетки

при ХМЛ.

Какви ползи от Bosulif са установени в проучванията?

За да се докаже, че Bosulif е ефективен при намаляване дела на белите кръвни клетки с

Филаделфийска хромозома, са извършени проучвания. Bosulif е изследван в едно основно

проучване, включващо 570 пациенти с Ph+ ХМЛ, които преди това са били лекувани с най-малко

един тирозинкиназен инхибитор. Bosulif не е сравняван с друго лечение. Данните за 52–та

пациенти са считани за основни доказателства от проучването, тъй като тези пациенти са били

идентифицирани като пациенти с неудовлетворена медицинска необходимост, защото други

тирозинкиназни инхибитори не се считат за подходящи възможности за лечение за тях, поради

устойчивост на заболяването или риск от сериозни нежелани лекарствени реакции. Сред тези

пациенти 36 са с хронична фаза на ХМЛ, а 16 пациенти са или с фаза на акселерация или с

бластна фаза на ХМЛ.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали поне „голям

цитогенетичен отговор“ (процентът на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома е

спаднал под 35 %) след шест месеца на лечение с Bosulif. Ефективността е измерена и по други

начини, включително „хематологичен отговор“ (връщане към нормални стойности на броя на

белите кръвни клетки в кръвта). Лечението с Bosulif е ефективно при пациенти с неудовлетворена

медицинска необходимост: 18 от 36 пациенти с хронична фаза на ХМЛ имат „голям цитогенетичен

отговор“, а 7 от 16-те пациенти с напреднала (фаза на акселерация или бластна фаза) ХМЛ също

имат достатъчно задоволителен отговор въз основа на други измервания.

Какви са рисковете, свързани с Bosulif?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bosulif (които е възможно да засегнат повече от

1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (понижен брой

тромбоцити), повръщане, абдоминална (коремна) болка, обрив, анемия (понижен брой на

червените кръвни клетки), пирексия (повишена температура) и повишени нива на чернодробните

ензими. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от

1 на 20 души) са тромбоцитопения, анемия, диария и обрив, както и неутропения (ниски нива на

неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и повишени нива на чернодробни и храносмилателните

ензими. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bosulif, вижте

листовката.

Bosulif не трябва да се използва при пациенти с намалена чернодробна функция. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Bosulif

EMA/42251/2013

Страница 2/3

Защо Bosulif е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Bosulif са по-големи от рисковете в подгрупата на пациенти с неудовлетворена

медицинска необходимост, и препоръча Bosulif да бъде разрешен за употреба в ЕС. Комитетът

счита за доказано, че Bosulif е ефективен за контролиране на ХМЛ при тези пациенти и, въпреки

че има значителни нежелани лекарствени реакции, неговият профил на безопасност е приемлив

като последна възможност за лечение при тези пациенти.

Bosulif е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка

година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и

настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Bosulif?

Тъй като Bosulif е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага

Bosulif, ще извърши и предостави резултатите от по-голямо проучване с Bosulif при пациенти с

Ph+ ХМЛ, които вече са били лекувани с един или повече тирозинкиназни инхибитори и за които

иматиниб, нилотиниб и дазатиниб не се считат за подходящи възможности за лечение.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bosulif?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bosulif се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Bosulif, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Bosulif:

На 27 март 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bosulif, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bosulif може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Bosulif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Bosulif може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2013.

Bosulif

EMA/42251/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Bosulif 100 mg филмирани таблетки

Bosulif 500 mg филмирани таблетки

босутиниб (bosutinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bosulif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif

Как да приемате Bosulif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bosulif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bosulif и за какво се използва

Bosulif съдържа активната съставка босутиниб. Използва се за лечение на възрастни пациенти,

които имат тип левкемия, известна като положителна за филаделфийска хромозома (Ph-

положителна) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и са новодиагностицирани или при които

използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи.

Ph-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от

определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити.

Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това

лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif

Не приемайте Bosulif

ако сте алергични към босутиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако Вашият черен дроб е увреден и не функционира нормално.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Bosulif:

ако в миналото сте имали чернодробни проблеми. Информирайте Вашия лекар, ако

имате анамнеза за чернодробни проблеми, включително хепатит (чернодробна инфекция

или възпаление) от всякакъв вид, или анамнеза за някой от следните признаци и

симптоми на чернодробни проблеми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна

урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема. Вашият лекар трябва да

Ви назначи кръвни изследвания, за да провери Вашата чернодробна функция преди да

започнете лечение с Bosulif и през първите 3 месеца на лечението с Bosulif, както и при

клинични показания.

ако имате диария и повръщане. Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от

следните признаци и симптоми: повишена честота на изхождане (изпражнения) повече от

нормалното на ден, чести епизоди на повръщане, повръщане на кръв, кръв в

изпражненията или урината, или черни изпражнения (катраненочерни изпражнения).

Трябва да попитате Вашия лекар дали прилагането на Вашето лечение за повръщане

може да доведе до повишен риск от сърдечни аритмии. По-точно, трябва да попитате

Вашия лекар, ако желаете да използвате лекарство, което съдържа домперидон, за

лечение на гадене и/или повръщане. Лечението на гаденето и повръщането с такива

лекарства, приложени едновременно с Bosulif, може да доведе до повишен риск от

опасни сърдечни аритмии.

ако имате проблеми, свързани с кървене. Информирайте Вашия лекар, ако се появят

някои от следните признаци и симптоми, като необичайно кървене или поява на синини

без да има травма.

ако имате инфекция. Информирайте Вашия лекар, ако се появят някои от следните

признаци и симптоми, като повишена температура, проблеми с уринирането като парене

при уриниране, новопоявили се кашлица или възпалено гърло.

ако имате задръжка на течности. Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от

следните признаци и симптоми на задръжка на течности по време на лечението с Bosulif,

например подуване на глезените, стъпалата или краката, затруднено дишане, болка в

гръдния кош или кашлица (това може да бъде признак на задръжка на течности в белите

дробове или гръдния кош).

ако имате проблеми със сърцето. Информирайте Вашия лекар, ако имате сърдечно

нарушение, като нарушение на електрическата проводимост, наречено “удължаване на

QT интервала”. Това винаги е важно, особено ако имате честа или продължителна

диария, както е описано по-горе. Ако получите припадък (загубите съзнание) или имате

неправилен сърдечен ритъм, докато приемате Bosulif, информирайте Вашия лекар

незабавно, тъй като това може да бъде признак на сериозно сърдечно заболяване.

ако Ви е известно, че имате проблеми с бъбреците. Информирайте Вашия лекар, ако

уринирате по-често и отделяте по-голямо количество урина с блед цвят или ако

уринирате по-рядко и отделяте по-малко количество тъмна урина. Кажете също на Вашия

лекар, ако отслабвате или Ви се подуват стъпалата, глезените, краката, ръцете или

лицето.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит B. Това е така, защото

Bosulif може да причини преминаването на инфекцията с хепатит B отново в активна

форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

ако имате или сте имали проблеми с панкреаса. Информирайте Вашия лекар, ако се

появи коремна болка или дискомфорт.

-

ако имате някои от тези симптоми: тежки кожни обриви. Информирайте Вашия

лекар, ако получите някои от следните признаци и симптоми на болезнен червен или

пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури, както и/или ако други

увреждания започнат да се появяват по лигавиците (напр. в устата и по устните).

-

ако забележите някои от тези симптоми: болка в хълбока, кръв в урината или

намалено количество на урината. Когато заболяването Ви е много тежко, организмът

Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови

клетки. Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна

недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Bosulif.

Вашият лекар ще е запознат с това и следва да осигури получаването на адекватно

оводняване, както и да Ви даде други лекарства за предотвратяване на този синдром.

Деца и юноши

Bosulif не се препоръчва при лица на възраст под 18 години. Това лекарство не е проучено при

деца и юноши.

Други лекарства и Bosulif

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, закупени без рецепта,

витамини и растителни продукти. Някои лекарства може да засегнат нивата на Bosulif във

Вашия организъм. Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които

съдържат активните вещества, изброени по-долу:

Следните активни вещества могат да повишат риска от нежелани реакции с Bosulif:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол, използвани за

лечение на гъбични инфекции;

кларитромицин, телитромицин, еритромицин и ципрофлоксацин, използвани за лечение

на бактериални инфекции;

нефазодон, използван за лечение на депресия;

мибефрадил, дилтиазем и верапамил, използвани за понижаване на кръвното налягане

при хора с високо кръвно налягане;

ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир,

ампренавир, фосампренавир и дарунавир, използвани за лечение на инфекция с

ХИВ/СПИН;

боцепревир и телапревир, използвани за лечение на хепатит С;

апрепитант, използван за профилактика и контрол на гадене и повръщане;

иматиниб, използван за лечение на тип левкемия;

кризотиниб, използван за лечение на вид белодробен рак, наречен недребноклетъчен

карцином на белия дроб.

Следните активни вещества могат да понижат ефективността на Bosulif:

рифампицин, използван за лечение на туберкулоза;

фенитоин и карбамазепин, използвани за лечение на епилепсия;

босентан, използван за понижаване на високо кръвно налягане в белите дробове

(хипертония в белодробната артерия);

нафцилин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции;

жълт кантарион (растителен продукт, отпускан без рецепта), използван за лечение на

депресия;

ефавиренц и етравирин, използвани за лечение на инфекция с вируса на човешкия

имунен дефицит (ХИВ)/СПИН;

модафинил, използван за лечение на някои видове нарушения на съня.

Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Bosulif. Информирайте Вашия

лекар, ако приемате някое от тях. Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да

промени дозата на Bosulif или да смени лекарството.

Следните активни вещества могат да засегнат сърдечния ритъм:

амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, използвани за лечение на

сърдечни нарушения;

хлороквин, халофантрин, използвани за лечение на малария;

кларитромицин и моксифлоксацин, антибиотици за лечение на бактериални инфекции;

халоперидол, използван за лечение на психотични заболявания, като шизофрения;

домперидон, използван за лечение на гадене и повръщане или да стимулира образуването

на кърма;

метадон, използван за лечение на болка.

Тези лекарства трябва да бъдат прилагани с повишено внимание по време на лечението с

Bosulif. Ако приемате някое от тях, кажете на Вашия лекар.

Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените, които могат да взаимодействат с

Bosulif.

Bosulif с храна и напитки

Не приемайте Bosulif с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като може да се засили рискът от

нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако има някаква вероятност да забременеете, обсъдете метод за контрацепция с Вашия лекар.

Повръщането и диарията могат да понижат ефективността на пероралните контрацептиви.

Bosulif може да увреди плода, затова не трябва да се използва по време на бременност, освен

ако се счита за необходимо. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Bosulif, ако сте

бременна или планирате бременност.

Съществува риск лечението с Bosulif да доведе до безплодие и може да поискате да потърсите

съвет относно съхранението на сперма преди началото на лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Не кърмете по време на лечението с Bosulif, защото

това може да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Ако получите замайване, замъгляване на зрението или се почувствате необичайно уморени,

недейте да шофирате или да работите с машини, докато тези нежелани реакции отшумят.

3.

Как да приемате Bosulif

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Bosulif ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на левкемията.

Дозировка и начин на прилагане

Препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ.

Препоръчителната доза е 500 mg веднъж дневно при пациенти, при които използваните преди

това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи. В случай че имате

умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата Ви със 100 mg веднъж

дневно при умерени бъбречни проблеми и с още 100 mg веднъж дневно при тежки бъбречни

проблеми. Вашият лекар може да адаптира дозата, като използва таблетките от 100 mg, в

зависимост от Вашето състояние, ефекта на лечението или някои нежелани реакции, които

може да проявите. Приемайте таблетките сутрин с храна. Гълтайте таблетките цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Bosulif

Ако случайно сте приели твърде много таблетки Bosulif или по-висока от необходимата доза,

веднага се посъветвайте с лекар. Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази

листовка. Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Bosulif

Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, приемете препоръчителната доза.

Ако са изминали повече от 12 часа от пропуснатата доза, приемете следващата доза в

обичайното време на следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Bosulif

Не спирайте приема на Bosulif, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако не можете да приемате

това лекарство, както Ви е предписал Вашият лекар, или смятате, че не се нуждаете повече от

него, веднага се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани

реакции (вижте също „Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif”):

Нарушения на кръвта. Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези

симптоми: кървене, повишена температура, лесно образуване на синини (може да имате

нарушения на кръвта или лимфната система).

Чернодробни нарушения. Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези

симптоми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в

горната дясна област на корема, или треска.

Нарушения на стомаха/червата. Информирайте Вашия лекар, ако получите болка в стомаха,

киселини в стомаха, диария, запек, гадене и повръщане.

Проблеми със сърцето. Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, като

нарушение на електрическата проводимост, наречено “удължаване на QT интервала”, ако

получите припадък (загуба на съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм докато

приемате Bosulif.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит B, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Тежки кожни реакции. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези

симптоми: болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури,

както и/или ако други увреждания започнат да се появяват по лигавиците (напр. в устата или по

устните).

Нежеланите реакции на Bosulif може да включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на тромбоцитите, червените кръвни клетки и/или неутрофилите (вид

бели кръвни клетки);

диария, повръщане, болка в стомаха, гадене;

треска, оток на ръцете, краката или лицето, умора, слабост;

инфекция на дихателните пътища;

назофарингит;

промени в кръвните изследвания, направени, за да се определи дали Bosulif засяга Вашия

черен дроб и/или задстомашната жлеза;

намален апетит;

болка в ставите, болка в гърба;

главоболие;

кожен обрив, който може да бъде сърбящ и/или да е разпространен по цялото тяло;

кашлица;

задух.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения);

възпаление на стомаха (гастрит), кървене от стомаха или червата;

болка в гръдния кош, болка;

токсично увреждане на черния дроб, нарушена чернодробна функция, включително

чернодробно нарушение;

инфекция на белия дроб (пневмония), грип, бронхит;

нарушение на сърдечния ритъм, което предразполага към припадъци, замайване и

сърцебиене;

повишено кръвно налягане;

високи нива на калий в кръвта, ниски нива на фосфор в кръвта, прекомерна загуба на

телесни течности (дехидратация);

болка в мускулите;

чувство за нестабилност (замайване), промяна във вкуса (дисгеузия);

остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане;

течност в белите дробове (плеврален излив);

течност около сърцето (перикарден излив);

звънене в ушите (тинитус);

сърбеж, уртикария (копривна треска), акне.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

треска, свързана с понижен брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);

остро възпаление на панкреаса (остър панкреатит);

увреждане на черния дроб;

животозастрашаваща алергична реакция (анафилактичен шок);

необичайно натрупване на течност в белите дробове (остър белодробен оток);

дихателна недостатъчност;

алергична реакция;

необичайно високо кръвно налягане в белодробните артерии (белодробна хипертония);

кожен обрив;

възпаление на подобната на торбичка обвивка на сърцето (перикардит);

подчертано понижение на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежко кожно нарушение (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза), дължащо се на алергична реакция, ексфолиативен (лющещ се,

белещ се) обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bosulif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва

признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bosulif

Активното вещество е босутиниб. Bosulif филмирани таблетки се предлагат с различни

количества на активното вещество.

Bosulif 100 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg босутиниб (като монохидрат).

Bosulif 500 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg босутиниб (като монохидрат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468),

полоксамер 188, повидон (E1201) и магнезиев стеарат (E470b). Филмовото покритие

съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b) и

жълт железен оксид (E172, за Bosulif от 100 mg) или червен железен оксид (E172, за

Bosulif от 500 mg).

Как изглежда Bosulif и какво съдържа опаковката

Bosulif 100 mg са жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение “Pfizer” от едната страна и “100” от другата страна.

Bosulif 100 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки. Всяка

опаковка съдържа 28 или 30 филмирани таблетки (2 блистера) или 112 филмирани таблетки (8

блистера).

Bosulif 500 mg са червени, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение“Pfizer” от едната страна и “500” от другата страна.

Bosulif 500 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки. Всяка

опаковка съдържа 28 или 30 филмирани таблетки (2 блистера).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z.o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Rom

nia

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие”.

Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този

лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7-5-2018

Orphan designation:  Bosutinib,  for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Orphan designation: Bosutinib, for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety