Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
L01XG01
bortezomib
Antineoplastiske midler
Multippelt myelom
Bortezomib SOLEN som monoterapi eller i kombinasjon med pegylated liposomal doxorubicin eller deksametason er indisert for behandling av voksne pasienter med progressiv multippel myelom som har mottatt minst 1 før behandling, og som har gjennomgått eller er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib SOLEN i kombinasjon med melphalan og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib SOLEN i kombinasjon med deksametason, eller med dexamethasone og thalidomid, er indikert for induksjon behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib SOLEN i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelen celle lymfom som er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon.
Revision: 12
autorisert
2016-07-22
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING bortezomib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bortezomib SUN er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bortezomib SUN 3. Hvordan du bruker Bortezomib SUN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bortezomib SUN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BORTEZOMIB SUN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Bortezomib SUN inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer. Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å forstyrre proteasomenes funksjon kan bortezomid drepe kreftceller. Bortezomib SUN brukes ved behandling av: - MULTIPPELT MYELOM (benmargskreft) hos pasienter over 18 år: - alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres. - sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon - i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen med thalidomid til pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling). - MANTELCELLELYMFOM (en type kreft som rammer lymfeknutene) Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester). Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt til “off-white“ lyofilisert masse eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bortezomib SUN er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Bortezomib SUN i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Bortezomib SUN i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Oppstart av Bortezomib SUN-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib SUN kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika. Bortezomib SUN skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt. 6.6). Dosering for beha Прочетете целия документ