Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bortetsomibi
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
L01XG01
bortezomib
Antineoplastiset aineet
Multiple myeloma
Bortetsomibi SUN monoterapiana tai yhdessä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on etenevä multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään 1 aiempaa hoitoa ja joille on jo tehty tai eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto. Bortetsomibi AURINKO yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi AURINKO yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi AURINKO yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooman, jotka eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto.
Revision: 12
valtuutettu
2016-07-22
48 B. PAKKAUSSELOSTE 49 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BORTEZOMIB SUN 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN bortetsomibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistälääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bortezomib SUN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib SUN -valmistetta 3. Miten Bortezomib SUN -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bortezomib SUN -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BORTEZOMIB SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bortezomib SUN -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja. Bortezomib SUN -valmistetta käytetään - MULTIPPELIN MYELOOMAN (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille - ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu - yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu - yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun s Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo jauhetta sisältää bortetsomibin mannitoliboorihappoesteriä vastaten 3,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annnettavaa injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bortezomib SUN monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu. Bortezomib SUN yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu. Bortezomib SUN yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu. Bortezomib SUN yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Bortezomib SUN-hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib SUN-valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käy Прочетете целия документ