Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
L01XG01
bortezomib
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiple
El Bortezomib SOL como monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con progresiva mieloma múltiple que han recibido al menos 1 antes de la terapia y que ya han sufrido o no son adecuados para el trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib SOL en combinación con melfalán y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para la quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib SOL en combinación con dexametasona, o con dexametasona y la talidomida, está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que son elegibles para recibir altas dosis de quimioterapia con trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib SOL en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con linfoma de células del manto que no son aptas para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Revision: 12
Autorizado
2016-07-22
48 B. PROSPECTO 49 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BORTEZOMIB SUN 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG bortezomib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bortezomib SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib SUN 3. Cómo usar Bortezomib SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bortezomib SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BORTEZOMIB SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bortezomib SUN contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas desempeñan un papel importante al controlar el funcionamiento y el crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo en su funcionamiento. Bortezomib SUN se utiliza para el tratamiento de: - MIELOMA MÚLTIPLE (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado. - en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la sangre. - en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben altas dosis de quimioterapia Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol). Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib. Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. Pastilla liofilizada o polvo liofilizado blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bortezomib SUN en monoterapia, o en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib SUN está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib SUN está indicado en combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib SUN está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA Прочетете целия документ