Bortezomib Sun

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bortezomib Sun
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bortezomib Sun
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Слънцето бортезомиб като монотерапии или в комбинация с пегилированным липосомальным доксорубицином и дексаметазоном е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресиращо множествена миеломой, които са получили най-малко 1 преди началото на лечението и които вече са преминали или не са подходящи за системи за трансплантация на кръвотворните стволови клетки .

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004076
  • Дата Оторизация:
  • 22-07-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004076
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

Резюме на EPAR за обществено ползване

Бортезомиб Sun

бортезомиб (bortezomib)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Бортезомиб Sun. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Бортезомиб Sun.

За практическа информация относно употребата на Бортезомиб Sun пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Бортезомиб Sun и за какво се използва?

Бортезомиб Sun е противораково лекарство, което се използва за лечение на множествен миелом,

вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:

възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били

подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки. При тези

пациенти Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон;

нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова

химиотерапия с трансплантация на стволови клетки. При тези пациенти Бортезомиб Sun се

използва в комбинация с мелфалан и преднизон;

нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия,

последвана от трансплантация на стволови клетки. При тази група пациенти Бортезомиб Sun

се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.

Бортезомиб Sun се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта,

при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови

Бортезомиб Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Страница 2/3

клетки. За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Sun се използва в комбинация с

ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Sun е „генерично лекарство“. Това означава, че Бортезомиб Sun е подобно на

„референтното лекарство“ Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

Бортезомиб Sun съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).

Как се използва Бортезомиб Sun?

Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се

провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракова химиотерапия.

Бортезомиб Sun се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя

инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата. Бортезомиб Sun не трябва да се

прилага по други начини.

Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента. При

интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).

Между две последователни дози Бортезомиб Sun трябва да изминaт най-малко 72 часа. При

подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.

Дозите Бортезомиб Sun се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на

лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Sun се прилага

самостоятелно или в комбинация с други лекарства. Ако при пациента възникнат тежки нежелани

лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде

коригирана.

При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.

За повече информация относно употребата на Бортезомиб Sun вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Бортезомиб Sun?

Активното вещество в Бортезомиб Sun, бортезомиб, е протеазомен инхибитор. То блокира

протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са

необходими повече. Блокирането на протеазомната система води до смърт на клетката. Раковите

клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като

бортезомиб.

Как е проучен Бортезомиб Sun?

Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, което се прилага

чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Sun?

Тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са

същите като при референтното лекарство.

Бортезомиб Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Страница 3/3

Защо Бортезомиб Sun е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Sun е сравним с Velcade.

Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Бортезомиб Sun да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Бортезомиб Sun?

Фирмата, която предлага Бортезомиб Sun, ще достави образователни материали на медицинските

професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и

предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави

трансплантация на стволови клетки.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Бортезомиб Sun:

Пълният текст на EPAR относно Бортезомиб Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Бортезомиб Sun прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

бортезомиб (bortezomib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Бортезомиб SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Бортезомиб SUN

Как да използвате Бортезомиб SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Бортезомиб SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Бортезомиб SUN и за какво се използва

Бортезомиб SUN съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още „протеазомен

инхибитор“. Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.

Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.

Бортезомиб SUN се използва за лечение на:

мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст:

самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е

влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична

линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била

успешна или не е подходяща.

в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на

които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид,

при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат

високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(индукционно лечение).

мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните възли) при пациенти на възраст

18 години или по-възрастни, в комбинация с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид,

доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди

това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки не е подходяща.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Бортезомиб SUN

Не трябва да Ви бъде прилаган Бортезомиб SUN

ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:

нисък брой червени или бели кръвни клетки

кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

диария, запек, гадене или повръщане

слабост, замаяност или световъртеж в миналото

проблеми с бъбреците

леки до умерени чернодробни проблеми

изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

проблеми със сърцето или кръвното налягане

задух или кашлица

гърчове

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна

слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.

Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да

предложи допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб

SUN, трябва да кажете на Вашия лекар:

ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои

случаи пациенти, които са имали хепатит В, може да получат повторен пристъп на

хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B, ще

бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се

приема в комбинация с Бортезомиб SUN, за информация, свързана със съответното лекарство,

преди започване на лечението с Бортезомиб SUN. Когато се използва талидомид, е необходимо

да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на

бременността (вижте „Бременност и кърмене“ в тази точка).

Деца и юноши

Бортезомиб SUN не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им

подейства лекарството.

Други лекарства и Бортезомиб SUN

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества:

кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция

рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван при депресии или други състояния

перорални антидиабетни лекарства

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Бортезомиб SUN, ако сте бременна, освен в случай на категорична

необходимост.

Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб SUN. Обсъдете с Вашия лекар кога е

безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Бортезомиб SUN се

прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на

бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Контрацепция

И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб SUN, трябва да използват ефективни

методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако въпреки тези мерки

настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Бортезомиб SUN може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не

шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции;

дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.

3.

Как да използвате Бортезомиб SUN

Вашият лекар ще определи Вашата доза Бортезомиб SUN в зависимост от височината и

теглото Ви (площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на Бортезомиб SUN е

1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от

повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите

съпътстващи заболявания (например проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато Бортезомиб SUN се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб

SUN интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване

на лечението – „период на почивка“. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на

един цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Бортезомиб SUN може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон.

Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие

ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на

лечение. Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m

на ден 4 в

21-дневния цикъл на лечение с Бортезо

миб SUN като интравенозна инфузия след

инжектирането на Бортезомиб SUN.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб

SUN интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение. Дексаметазон 20 mg

се прилага перорално на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния лечебен цикъл с

Бортезомиб SUN.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен миелом

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и не сте подходящи за трансплантация

на кръвни стволови клетки, ще получите Бортезомиб SUN заедно с други две лекарства –

мелфалан и преднизон.

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

В циклите от 1 до 4 Бортезомиб SUN се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22,

25, 29 и 32.

В циклите от 5 до 9 Бортезомиб SUN се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 mg/m

) и преднизон (60 mg/m

) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата

седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и сте подходящи за трансплантация на

хемопоетични стволови клетки, Вие ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или

подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид като индукционно

лечение.

Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб

SUN интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение. Дексаметазон 40 mg

се прилага перорално на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния лечебен цикъл с

Бортезомиб SUN.

Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с талидомид и дексаметазон,

продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 mg се прилага перорално на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния

лечебен цикъл с Бортезомиб SUN. Талидомид се прилага перорално в дневна доза от

50 mg до ден 14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15 – 28,

след което може да се увеличи до 200 mg дневно от втория цикъл.

Вие може да получите до 6 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом, ще получите Бортезомиб SUN

интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин

и преднизон.

Бортезомиб SUN се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от

„период на почивка“ без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни

(3 седмици). Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с

Бортезомиб

SUN като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50

mg/m

Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с

Бортезомиб SUN.

Как се прилага Бортезомиб SUN

Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение. Бортезомиб SUN ще се прилага

от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

Бортезомиб SUN на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от

медицински специалист. Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата.

Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в

областта на бедрата или корема.

Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб SUN

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е

да Ви бъде приложен повече.

В малко вероятния случай на предозиране Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани

реакции.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

мускулни крампи, мускулна слабост

объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,

умора, припадане

кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с Бортезомиб SUN може много често да предизвика намаление на броя на червените

и белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите

периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN, за да

проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или

кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или

кървене в мозъка или кървене от черния дроб)

червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и

бледост

белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и

грипоподобни симптоми.

Мултиплен миелом

Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN за лечение на мултиплен миелом, нежеланите реакции,

които може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, болки в ръцете

или краката поради увреждане на нервите

намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки (вижте по-горе)

треска

гадене или повръщане, загуба на апетит

запек със или без подуване на корема (може да е тежък)

диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода от обикновено. Лекарят може да

Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

умора (изтощение), усещане за слабост

мускулна болка, болки в костите.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може

да доведе до прилошаване

високо кръвно налягане

намалена бъбречна функция

главоболие

общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или

загуба на съзнание

треперене

инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични

инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие

различни видове обрив

сърбеж по кожата, грапава или суха кожа

зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

зачервяване на кожата

дехидратация (обезводняване)

киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от черва или

стомах

промяна във функцията на черния дроб

възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото

загуба на тегло, загуба на вкуса

мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници

замъглено зрение

инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите

(конюнктивит)

кървене от носа

трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в

настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото

състояние, дезориентация

подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

бъбречна недостатъчност

възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове

проблеми със съсирването на кръвта

недостатъчна циркулация

възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,

ушна инфекция и целулит

кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището

мозъчносъдови нарушения

парализа, гърчове, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена

чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,

потрепвания

артрит, включително възпаление на челюстта, както и ставите на пръстите на ръцете и

краката

нарушения, които засягат Вашите бели дробове и възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

хълцане, говорни нарушения

повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено

уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта

свръхчувствителност

загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите

хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода

свръхактивност на щитовидната жлеза

неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни

инфекции, секрет от очите, нарушено зрение, кървене от очите

подуване на лимфните възли

скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините

косопад и нарушена структура на косъма

алергични реакции

зачервяване или болка на мястото на инжектиране

болки в устата

инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата,

които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата

(включително запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане,

повръщане на кръв

кожни инфекции

бактериални и вирусни инфекции

инфекция на зъбите

възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

повишено тегло

жажда

хепатит

нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни

язви

синини, падания и наранявания

възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като

малки червени или лилави точки (обикновено по краката) до големи петна под кожата

или меките тъкани

доброкачествени кисти

тежко обратимо състояние на мозъка, което включва гърчове, високо кръвно налягане,

главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

зачервяване

промяна в цвета на вените

възпаление на гръбначен нерв

проблеми с Вашите уши, кървене от ушите

намалена активност на щитовидната жлеза

синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните

вени)

променена или абнормна чревна функция

кървене в мозъка

жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

нарушения на гърдите

вагинално течение

подуване на гениталиите

непоносимост към консумация на алкохол

загуба на телесна маса

повишен апетит

фистула

ставен излив

кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

счупвания

разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

оток на черния дроб, кървене от черния дроб

рак на бъбреците

състояние на кожата, подобно на псориазис

рак на кожата

бледост на кожата

повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в

кръвта

абнормна реакция при кръвопреливане

частична или пълна загуба на зрението

намалено сексуално желание

лигавене

изпъкване на очите

чувствителност към светлина

учестено дишане

болка в правото черво

камъни в жлъчката

херния

наранявания

чупливи или тънки нокти

абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи

кома

чревни язви

мултиорганна недостатъчност

смърт.

Мантелноклетъчен лимфом

Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен

лимфом, нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

пневмония

загуба на апетит

чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, болки в ръцете

или краката поради увреждане на нервите

гадене и повръщане

диария

язви в устата

запек

мускулна болка, болки в костите

косопад и нарушена структура на косъма

умора, усещане за слабост

треска.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

херпесни вирусни инфекции

бактериални и вирусни инфекции

инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни

заболявания

гъбични инфекции

свръхчувствителност (алергична реакция)

неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

задържане на течности

трудно заспиване или проблеми със съня

загуба на съзнание

променено ниво на съзнание, объркване

чувство на замаяност

учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване

нарушения в зрението, замъглено зрение

сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане

внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба

на съзнание

недостиг на въздух при физическо усилие

кашлица

хълцане

шум в ушите, дискомфорт в ушите

кървене от червата или стомаха

киселини

болки в стомаха, подуване на корема

затруднено преглъщане

инфекция или възпаление на стомаха и червата

болки в стомаха

възпаление на устата или устните, болки в гърлото

промяна във функцията на черния дроб

сърбеж на кожата

зачервяване на кожата

обрив

мускулни спазми

инфекция на пикочните пътища

болка в крайниците

подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото

треперене

зачервяване и болка на мястото на инжектиране

общо неразположение

загуба на тегло

повишено тегло.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

хепатит

сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите

световъртеж

загуба на слуха, глухота

нарушения, които засягат Вашите бели дробове и възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

кръвни съсиреци в белите дробове

жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Бортезомиб SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след „Годен до:“.

Да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази

от светлина.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след

приготвяне. Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Приготвеният разтвор е стабилен

за 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на

съхранение на приготвеното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.

Бортезомиб SUN е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Бортезомиб SUN

Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (като

манитол боронов естер).

Другата съставка е манитол (E421).

Разтвор за интравенозно приложение:

След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg

бортезомиб.

Разтвор за подкожно приложение:

След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg

бортезомиб.

Как изглежда Бортезомиб SUN и какво съдържа опаковката

Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор е бял до почти бял прах или компактна

маса.

Всяка картонена опаковка Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един

прозрачен стъклен флакон от 10 ml, затворен със светлозелена алуминиева капачка, в

прозрачна блистерна опаковка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 0 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HA

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1.

ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб SUN е цитотоксичен продукт. Затова по време на работа и приготвяне

трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици и друго

защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ SUN ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб SUN

прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката

на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 1 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, се че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи интравенозено (1 mg/ml).

1.3.

Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора

до 8 часа след разтваряне при температура 25°C и при съхранение в оригиналния флакон

и/или спринцовка. Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не

трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не се използва

незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или

централен интравенозен катетър във вена за 3 – 5 секунди.

Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ

ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното

приложение води до смърт.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.

1.

ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб SUN е цитотоксичен продукт. Затова по време на работа и приготвяне

трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици и друго

защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ SUN ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 1,4 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб SUN

прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката

на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 2,5 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи подкожно (2,5 mg/ml).

Разтвореният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора

до 8 часа след разтваряне при температура 25°C и при съхранение в оригиналния флакон

и/или спринцовка. Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не

трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не се използва

незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

спринцовката е маркирана за подкожно приложение).

Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.

Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в

дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно).

Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.

Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно

инжектиране на Бортезомиб SUN, може да се прилага по-малка концентрация на

Бортезомиб SUN (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към

интравенозно приложение.

Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ

ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното

приложение води до смърт.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

In some circumstances the tempered glass pane may break or shatter unexpectedly into small pieces and may pose laceration injuries to consumers.

Health Canada

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency