Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Outros agentes antineoplásicos
Mieloma múltiplo
Bortezomib Hospira como monoterapia ou em combinação com doxorrubicina ou dexametasona lipossomal pegilada é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo progressivo que receberam pelo menos 1 terapia anterior e que já foram submetidos ou não são adequados para o transplante de células estaminais hematopoiéticas. O bortezomib Hospira em combinação com melfalano e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib Hospira em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que são elegíveis para receber altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib Hospira em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com linfoma de células do manto, que são impróprios para o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Revision: 13
Autorizado
2016-07-22
62 B. FOLHETO INFORMATIVO 63 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL bortezomib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Veja a secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Bortezomib Hospira e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Hospira 3. Como utilizar Bortezomib Hospira 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bortezomib Hospira 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BORTEZOMIB HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib, denominado “inibidor do proteassoma”. Os proteassomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular. O bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do proteassoma. O Bortezomib é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos: isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas. em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes que não tenham sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com tra Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Bortezomib Hospira 1 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 2,5 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 3 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 3,5 mg pó para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Bortezomib Hospira 1 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol). Bortezomib Hospira 2,5 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis com pó contém 2,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol). Bortezomib Hospira 3 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis com pó contém 3 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol). Bortezomib Hospira 3,5 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis com pó contém 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol). Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib. Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via intravenosa contém 1 mg de bortezomib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável. Massa ou pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Bortezomib Hospira em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas. Bortezomib Hospira em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas. Bortezomib Hospira em associação com dexametasona, Прочетете целия документ