Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Altri agenti antineoplastici
Mieloma multiplo
Bortezomib Hospira come monoterapia o in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilato o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con progressivo mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 prima della terapia e che hanno già subito o non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Hospira in combinazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che non sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Hospira in combinazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Hospira in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati linfoma mantellare che non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Revision: 13
autorizzato
2016-07-22
61 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 62 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE Bortezomib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Bortezomib Hospira e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Hospira 3. Come usare Bortezomib Hospira 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bortezomib Hospira 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BORTEZOMIB HOSPIRA E A COSA SERVE Bortezomib Hospira contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula. Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali. Bortezomib Hospira è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: - da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile - in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue. - in associazione a desametasone Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bortezomib Hospira 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Hospira 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Hospira 3 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Hospira 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Bortezomib Hospira 1 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Bortezomib Hospira 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino di polvere contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Bortezomib Hospira 3 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino di polvere contiene 3 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Bortezomib Hospira 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino di polvere contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib. Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco crema. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bortezomib Hospira in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Hospira in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoieti Прочетете целия документ