Bortezomib Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bortezomib Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bortezomib Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други антинеопластични средства, други антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Завършване на дефлация подкрепиха бортезомиб като монотерапии или в комбинация с пегилированным липосомальным доксорубицином и дексаметазоном е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресиращо множествена миеломой, които са получили най-малко 1 преди началото на лечението и които вече са преминали или не са подходящи за системи за трансплантация на кръвотворните стволови клетки .

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004207
  • Дата Оторизация:
  • 22-07-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004207
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/380101/2016

EMEA/H/C/004207

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bortezomib Hospira

bortezomib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Bortezomib Hospira. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Bortezomib Hospira.

За практическа информация относно употребата на Bortezomib Hospira пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Bortezomib Hospira и за какво се използва?

Bortezomib Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на множествен миелом, вид

рак на кръвта, при следните групи пациенти:

възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били

подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки. При тези

пациенти Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран

липозомен доксорубицин или дексаметазон;

нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова

химиотерапия с трансплантация на стволови клетки. При тези пациенти Bortezomib Hospira се

използва в комбинация с мелфалан и преднизон;

нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия,

последвана от трансплантация на стволови клетки. При тази група пациенти Bortezomib

Hospira се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.

Bortezomib Hospira се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на

кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

Страница 2/3

стволови клетки. За лечение на мантелноклетъчен лимфом Bortezomib Hospira се използва в

комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Bortezomib Hospira е „генерично лекарство“. Това означава, че Bortezomib Hospira е подобно на

„референтното лекарство“ Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

Bortezomib Hospira съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).

Как се използва Bortezomib Hospira?

Bortezomib Hospira се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се

провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия за рак.

Bortezomib Hospira се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя

инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата. Bortezomib Hospira не трябва да се

прилага по други начини.

Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента. При

интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).

Между две последователни дози Bortezomib Hospira трябва да изминат най-малко 72 часа. При

подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.

Дозите от Bortezomib Hospira се прилагат с период на почивка между дозите, в терапевтични

цикли с продължителност от три до шест седмици в зависимост от това дали Bortezomib Hospira се

прилага самостоятелно, или в комбинация с други лекарства. Ако при пациента възникнат тежки

нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде

коригирана.

При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.

За повече информация относно употребата на Bortezomib Hospira вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа Bortezomib Hospira?

Активното вещество в Bortezomib Hospira, бортезомиб, е протеазомен инхибитор. То блокира

протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са

необходими повече. Блокирането на протеазомната система води до смърт на клетката. Раковите

клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като

бортезомиб.

Как е проучен Bortezomib Hospira?

Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, което се прилага

чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Bortezomib Hospira?

Тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

Страница 3/3

Защо Bortezomib Hospira е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Bortezomib Hospira е сравним с Velcade.

Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Bortezomib Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bortezomib Hospira?

Фирмата, която предлага Bortezomib Hospira, ще достави образователни материали на

медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията,

изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на

които се прави трансплантация на стволови клетки.

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и

предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за

безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira.

Допълнителна информация за Bortezomib Hospira

Пълният текст на EPAR за Bortezomib Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Bortezomib Hospira прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтния продукт също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор

Бортезомиб Hospira 3,0 mg прах за инжекционен разтвор

Бортезомиб Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

бортезомиб (bortezomib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Бортезомиб Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Hospira

Как да използвате Бортезомиб Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Бортезомиб Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Бортезомиб Hospira и за какво се използва

Бортезомиб Hospira съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “протеазомен

инхибитор”. Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.

Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.

Бортезомиб Hospira се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при

пациенти над 18-годишна възраст:

самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или

дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след

получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на

хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.

в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които

никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на

хемопоетични стволови клетки.

в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при

пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова

химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).

Бортезомиб Hospira се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ

лимфните възли) при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, в комбинация с

лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти,

заболяването на които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични

стволови клетки не е подходяща.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Hospira

Не използвайте Бортезомиб Hospira

ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:

нисък брой червени или бели кръвни клетки

кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

диария, запек, гадене или повръщане

слабост, замаяност или световъртеж в миналото

проблеми с бъбреците

леки до умерени чернодробни проблеми

изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

проблеми със сърцето или кръвното налягане

задух или кашлица

припадъци

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна

слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението. Това

могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи

допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на лечението с Бортезомиб Hospira трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб

Hospira трябва да кажете на Вашия лекар:

ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои

случаи, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на хепатит,

който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще бъдете

внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се

приема в комбинация с Бортезомиб Hospira, за информация, свързана със съответното

лекарство преди започване на лечението с Бортезомиб Hospira. Когато се използва талидомид е

необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за

превенция на бременността (вижте точка Бременност и кърмене).

Деца и юноши

Бортезомиб Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще

им подейства лекарството.

Други лекарства и Бортезомиб Hospira

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества:

кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция

рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния

перорални антидиабетни лекарства

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате бортезомиб ако сте бременна, освен в случай на категорична

необходимост.

И мъжете, и жените, на които се прилага бортезомиб, трябва да използват ефективни методи за

контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако независимо от тези мерки,

настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато използвате бортезомиб. Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно

да подновите кърменето, след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато бортезомиб се прилага в

комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при

лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини

Бортезомиб може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не шофирайте и

не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги

нямате, непременно трябва да сте внимателни.

3.

Как да използвате Бортезомиб Hospira

Вашият лекар ще определи Вашата доза бортезомиб в зависимост от височината и теглото Ви

(площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на бортезомиб е 1,3 mg/m

телесна

повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от

повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите

съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато бортезомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози бортезомиб

интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на

лечението - “период на почивка”. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един

цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Бортезомиб може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон.

Когато бортезомиб се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите

бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран

липозомен доксорубицин, приложен в доза 30 mg/m

на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с

бортезомиб като интравенозна инфузия след инжектирането на бортезомиб.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато бортезомиб се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите бортезомиб

интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg, приложен

перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен миелом

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите бортезомиб заедно с две други

лекарства: мелфалан и преднизон.

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

В циклите от 1 до 4 бортезомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и

В циклите от 5 до 9 бортезомиб се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 mg/m

) и преднизон (60 mg/m

) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата

седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за трансплантация

на хемопоетични стволови клетки, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно

заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение.

Когато бортезомиб се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите бортезомиб

интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен

перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.

Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато бортезомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на

терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на

лечение с бортезомиб и талидомид приложен перорално ежедневно в доза 50 mg до ден 14 от

първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден

28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.

Вие може да преминете до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом ще получите бортезомиб

интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин

и преднизон.

Бортезомиб се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от "период

на почивка", без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици).

Могат да се приложат до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с

бортезомиб като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в доза 750 mg/m

и доксорубицин в доза

50 mg/m

. Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на

лечение с бортезомиб.

Как се прилага Бортезомиб Hospira

Това лекарство е само за интравенозно или подкожно приложение. Бортезомиб ще се прилага

от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

Бортезомиб на прах трябва да се реконституира преди употреба. Това ще се направи от

медицински специалист. Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата.

Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в

областта на бедрата или корема.

Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб Hospira

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е

да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви

наблюдава за нежелани реакции.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат бортезомиб за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом,

информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

мускулни крампи, мускулна слабост

объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

задух, подуване на краката или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане, умора,

припадане

кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с бортезомиб може много често да предизвика намаление на броя на червените и

бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта преди и по време на лечението с бортезомиб, за да проверявате редовно

броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или

кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или

кървене в мозъка или кървене от черния дроб)

червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия, със симптоми като умора и

бледост

белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и

грипоподобни симптоми.

Ако Ви е приложен бортезомиб за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които

може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

ръцете или краката, поради увреждане на нервите

Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)

Треска

Гадене или повръщане, загуба на апетит

Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)

Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено. Лекарят

може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията.

Умора (изтощение), усещане за слабост

Мускулна болка, болки в костите

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може да

доведе до прилошаване

Високо кръвно налягане

Намалена бъбречна функция

Главоболие

Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или загуба

на съзнание

Треперене

Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции,

кашлица с храчки, грипоподобни състояния

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие

Различни видове обрив

Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа

Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

Зачервяване на кожата

Дехидратация (обезводняване)

Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата или

стомаха

Промяна във функцията на черния дроб

Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото

Загуба на тегло, загуба на вкуса

Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници

Замъглено зрение

Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит)

Кървене от носа

Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в

настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото

състояние, дезориентация

Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Бъбречна недостатъчност

Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове

Проблеми със съсирването на кръвта

Недостатъчна циркулация

Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,

ушна инфекция и целулит

Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището

Мозъчносъдови нарушения

Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена

чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,

потрепвания

Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката и на челюстта

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух,

задух в покой, повърхностно, затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Хълцане, говорни нарушения

Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено

уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

Промененo нивo на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта

Свръхчувствителност

Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите

Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода

Свръхактивност на щитовидната жлеза

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните

нива на инсулин

Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни

инфекции, секрет от очите, нарушено зрение, кървене от очите

Подуване на лимфните възли

Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините

Косопад и нарушена структура на косъма

Алергични реакции

Зачервяване или болка на мястото на инжектиране

Болки в устата

Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата, които

понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (включително

запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на

кръв

Кожни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекция на зъбите

Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

Повишено тегло

Жажда

Хепатит

Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви

Синини, падания и наранявания

Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки

червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките

тъкани

Доброкачествени кисти

Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане,

главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

Зачервяване

Промяна в цвета на вените

Възпаление на гръбначен нерв

Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите

Намалена активност на щитовидната жлеза

Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните

вени)

Променена или абнормна чревна функция

Кървене в мозъка

Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост,

силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика

и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс

Нарушения на гърдите

Вагинално течение

Подуване на гениталиите

Непоносимост към консумация на алкохол

Загуба на телесна маса

Повишен апетит

Фистула

Ставен излив

Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

Счупвания

Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

Оток на черния дроб, кървене от черния дроб

Рак на бъбреците

Състояние на кожата, подобно на псориазис

Рак на кожата

Бледост на кожата

Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в

кръвта

Абнормна реакция при кръвопреливане

Частична или пълна загуба на зрението

Намалено сексуално желание

Лигавене

Изпъкване на очите

Чувствителност към светлина

Учестено дишане

Болка в правото черво

Камъни в жлъчката

Херния

Наранявания

Чупливи или тънки нокти

Абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи

Кома

Чревни язви

Мултиорганна недостатъчност

Смърт

Ако Ви е приложен бортезомиб заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен

лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Пневмония

Загуба на апетит

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

Гадене и повръщане

Диария

Язви в устата

Запек

Болки в мускулите, болки в костите

Косопад и нарушена структура на косъма

Умора, усещане за слабост

Треска

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Херпес вирусни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания

Гъбични инфекции

Свръхчувствителност (алергична реакция)

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните

нива на инсулин

Задържане на течности

Трудно заспиване или проблеми със съня

Загуба на съзнание

Променено ниво на съзнание, объркване

Чувство на замайване

Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване

Нарушения в зрението, замъглено зрение

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Високо или ниско кръвно налягане

Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на

съзнание

Недостиг на въздух при физическо усилие

Кашлица

Хълцане

Шум в ушите, дискомфорт в ушите

Кървене от червата или стомаха

Киселини

Болки в стомаха, подуване на корема

Затруднено преглъщане

Инфекция или възпаление на стомаха и червата

Болки в стомаха

Възпаление на устата или устните, болки в гърлото

Промяна във функцията на черния дроб

Сърбеж на кожата

Зачервяване на кожата

Обрив

Мускулни спазми

Инфекция на пикочните пътища

Болка в крайниците

Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото

Треска

Зачервяване и болка на мястото на инжектиране

Общо неразположение

Загуба на тегло

Повишаване на теглото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Хепатит

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост,

силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика

и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс

Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите

Световъртеж

Загуба на слуха, глухота

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух,

задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Кръвни съсиреци в белите дробове

Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Бортезомиб Hospira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и на

картонената опаковка след „Годен до:“.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхрнение.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Реконституираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. Ако

реконституираният разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди

употреба са отговорност на потребителя. Реконституираният разтвор е стабилен за 8 часа при

25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на

реконституираното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.

Бортезомид Hospira е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Бортезомиб Hospira

Активното вещество е бортезомиб.

Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 2,5 mg бортезомиб (като манитол боронов естер).

Бортезомиб Hospira 3,0 mg прах за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 3,0 mg бортезомиб (като манитол боронов естер).

Бортезомиб Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (като манитол боронов естер).

Разтвор за интравенозно приложение:

След реконституиране, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа

1 mg бортезомиб.

Разтвор за подкожно приложение:

След реконституиране, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg

бортезомиб.

Другата съставка е манитол (E421).

Как изглежда Бортезомиб Hospira и какво съдържа опаковката

Бортезомиб Hospira прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна маса или

прах.

Всяка картонена опаковка Бортезомиб Hospira съдържа един стъклен 10 ml флакон с гумена

запушалка и алуминиева обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Hospira UK Ltd.

Horizon, Honey Lane

Hurley, SL66RJ

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1.

РЕКОНСТИТУИРАНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб Hospira е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа

и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на

ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ HOSPIRA ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1 Приготвяне на флакон от 2,5 mg: внимателно добавете 2,5 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira

прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на

флакона. Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.

Приготвяне на флакон от 3,0 mg: внимателно добавете 3,0 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira

прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на

флакона. Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.

Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira

прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на

флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи интравенозно (1 mg/ml).

Реконституираният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до

8 часа след разтваряне при температура 5°C и 25°C при съхранение в оригиналния

флакон и/или спринцовка. Общото време за съхранение на реконституирания лекарствен

продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако реконституираният разтвор

не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след реконституиране,

преди употреба са отговорност на потребителя.

Не е необходимо реконституираният продукт да се пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, изтеглете съответното количество от реконституирания разтвор. според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или

централен интравенозен катетър във вена за 3–5 секунди.

Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Бортезомиб Hospira Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се

прилага по други пътища. Интратекалното приложение води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Флаконите от 2,5 mg, 3,0 mg и 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.

1.

РЕКОНСТИТУИРАНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб Hospira е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа

и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на

ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ HOSPIRA ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1.

Приготвяне на флакон от 2,5 mg: внимателно добавете 1,0 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira

прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на

флакона. Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.

Приготвяне на флакон от 3,0 mg: внимателно добавете 1,2 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira

прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на

флакона. Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.

Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 1,4 ml стерилен разтвор

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като

използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.

Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

1.2.

Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи подкожно (2,5 mg/ml).

1.3.

Реконституираният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до

8 часа след разтваряне при температура 5°C и 25°C при съхранение в оригиналния

флакон и/или спринцовка. Общото време за съхранение на реконституирания лекарствен

продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако реконституираният разтвор

не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди

употреба са отговорност на потребителя.

Не е необходимо реконституираният продукт да се пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, изтеглете съответното количество от реконституирания разтвор, според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

спринцовката е маркирана за подкожно приложение).

Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.

Реконституираният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в

дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).

Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.

Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно

инжектиране на Бортезомиб Hospira, може да се прилага разтвор на Бортезомиб Hospira с

по-ниска концентрация (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към

интравенозно приложение.

Бортезомиб Hospira Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се

прилага по други пътища. Интратекалното приложение води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety