Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX32
bortezomib
Antineoplastiski līdzekļi
Multiple mieloma
Bortezomib Accord kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Vienojoties kopā ar melfalānu un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma un kuras nevar pretendēt uz augstu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Vienojoties kopā ar deksametazona, vai ar deksametazona un talidomīds, ir norādīts uz indukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt lielu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Vienojoties kopā ar rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīna un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem apmetni šūnu limfomas, kas ir derīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.
Revision: 13
Autorizēts
2015-07-20
83 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 84 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM bortezomibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bortezomib Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Accord lietošanas 3. Kā lietot Bortezomib Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bortezomib Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BORTEZOMIB ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Bortezomib Accord satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas. Bortezomib Accord lieto pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem, multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai: - vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai pegilēts liposomālais doksorubicīns pacientiem, kuru slimība pasliktinās (progresē) pēc vismaz vienas iepriekš saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transpla Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bortezomib Accord 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma injekcijām satur 2,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā) (_Bortezomibum_). Viens 1 ml flakons šķīduma injekcijām satur 2,5 mg bortezomiba (_Bortezomibum_). Viens 1,4 ml flakons šķīduma injekcijām satur 3,5 mg bortezomiba. Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma intravenozām injekcijām satur 1 mg bortezomiba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām ( injekcija). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH vērtību 4,0-7,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bortezomib Accord kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicētas progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti. Bortezomib Accord kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts pieaugušo pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota. Bortezomib Accord kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai. Bortezomib Accord kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Bortezomib Accord terapija jāuzsāk vēža pacientu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet Прочетете целия документ