Bortezomib Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bortezomib Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bortezomib Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Акорд бортезомиб като монотерапии или в комбинация с пегилированным липосомальным доксорубицином и дексаметазоном е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресиращо множествена миеломой, които са получили най-малко 1 преди началото на лечението и които вече са преминали или не са подходящи за системи за трансплантация на кръвотворните стволови клетки . Бортезомиб акорд в комбинация с мелфаланом и преднизолоном е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които не могат да се високи дози химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Акорд бортезомиб в комбинация с дексаметазоном, или с дексаметазона и талидомида, предназначени за индукционно лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които имат право на высокодозная химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Бортезомиб акорд в комбинация с технология на органичния синтез, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон е показан за лечение на възрастни па
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003984
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003984
  • Последна актуализация:
  • 25-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/362945/2015

EMEA/H/C/003984

Резюме на EPAR за обществено ползване

Бортезомиб Accord

bortezomib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Бортезомиб Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Бортезомиб Accord.

За практическа информация относно употребата на Бортезомиб Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва?

Бортезомиб Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на множествен миелом, вид

рак на кръвта, при следните групи пациенти:

възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били

подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки. При тези

пациенти Бортезомиб Accord се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран

липозомен доксорубицин или дексаметазон;

нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова

химиотерапия с трансплантация на стволови клетки. При тези пациенти Бортезомиб Accord се

използва в комбинация с мелфалан и преднизон;

нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия,

последвана от трансплантация на стволови клетки. При тази група пациенти Бортезомиб

Accord се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.

Бортезомиб Accord се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на

кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на

Бортезомиб Accord

EMA/362945/2015

Страница 2/3

стволови клетки. За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Accord се използва в

комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Бортезомиб Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

Бортезомиб Accord съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).

Как се използва Бортезомиб Accord?

Бортезомиб Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се

провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракова химиотерапия.

Бортезомиб Accord се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя

инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата. Бортезомиб Accord не трябва да се

прилага по други начини.

Препоръчителната начална доза е 1,3 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено

според ръста и теглото на пациента). При интравенозно приложение разтворът се прилага чрез

инжекция през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди. Между

две последователни дози Бортезомиб Accord трябва да измине интервал от най-малко 72 часа.

При подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.

Дозите Бортезомиб Accord се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл

на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Accord се прилага

самостоятелно, или в комбинация с други лекарства. Ако след цикъла на лечение при пациента

възникнат тежки, нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде прекъснато или

отложено, или дозата да бъде коригирана.

При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.

За повече информация относно употребата на Бортезомиб Accord вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа Бортезомиб Accord?

Активното вещество в Бортезомиб Accord, бортезомиб, е протеазомен инхибитор. То блокира

протеазомната система, която се намира в клетките, регулира определени протеини и е

необходима за оцеляването на клетката. Блокирането на протеазомната система води до смърт на

клетката. Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните клетки към смущения, причинени от

протеазомните инхибитори, и следователно към ефектите на бортезомиб.

Как е проучен Бортезомиб Accord?

Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Бортезомиб Accord е генерично лекарство, което се прилага

чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Accord?

Тъй като Бортезомиб Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са

същите като при референтното лекарство.

Бортезомиб Accord

EMA/362945/2015

Страница 3/3

Защо Бортезомиб Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Accord е сравним с Velcade.

Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Бортезомиб Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Бортезомиб Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Бортезомиб Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Бортезомиб Accord е включена информация за безопасността, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Бортезомиб Accord:

На 20 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Бортезомиб Accord,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Бортезомиб Accord може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Бортезомиб Accord

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор

Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

бортезомиб (bortezomib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Accord

Как да използвате Бортезомиб Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Бортезомиб Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва

Бортезомиб Accord съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “протеазомен

инхибитор”. Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.

Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.

Бортезомиб Accord се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при

пациенти над 18-годишна възраст:

самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или

дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след

получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията

на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.

в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на

които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при

пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат

високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(индукционно лечение).

Бортезомиб Accord се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ

лимфните възли) при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, в комбинация с

лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти,

заболяването на които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични

стволови клетки не е подходяща.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Accord

Не използвайте Бортезомиб Accord

ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:

нисък брой

червени или бели кръвни клетки

кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

диария, запек, гадене или повръщане

слабост, замаяност или световъртеж в миналото

проблеми с бъбреците

леки до умерени чернодробни проблеми

изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

проблеми със сърцето или кръвното налягане

задух или кашлица

припадъци

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна

слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.

Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да

предложи допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на лечението с Бортезомиб Accord трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб

Accord трябва да кажете на Вашия лекар:

ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои

случаи, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на

хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще

бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се

приема в комбинация с Бортезомиб Accord, за информация, свързана със съответното

лекарство преди започване на лечението с Бортезомиб Accord. Когато се използва талидомид

е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за

превенция на бременността (вижте точка Бременност и кърмене).

Деца и юноши

Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще

им подейства лекарството.

Други лекарства и Бортезомиб Accord

Мо

ля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества:

кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция

рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния

перорални антидиабетни лекарства

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Бортезомиб Accord ако сте бременна, освен в случай на категорична

необходимост.

И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб Accord, трябва да използват ефективни

методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези

мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Accord. Обсъдете с Вашия лекар кога е

безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Бортезомиб Accord се

прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на

бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини

Бортезомиб Accord може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не

шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции;

дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.

3.

Как да използвате Бортезомиб Accord

Вашият лекар ще определи Вашата доза Бортезомиб Accord в зависимост от височината и

теглото Ви (площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на Бортезомиб Accord е

1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от

повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите

съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато Бортезомиб Accord се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб

Accord интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на

лечението “период на почивка”. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един

цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Бортезомиб Accord може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон.

Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще

получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и

пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m

на ден 4 в 21-дневния цикъл

на лечение с Бортезомиб Accord като интравенозна инфузия след инжектирането на

Бортезомиб Accord.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб

Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg

при

ложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с

Бортезомиб Accord.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен миелом

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и

Вие

не

сте подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб Accord заедно с

две други лекарства: мелфалан и преднизон.

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

В циклите от 1 до 4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11,

22, 25, 29 и 32.

В циклите от 5 до 9 Бортезомиб Accord се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 mg/m

) и преднизон (60 mg/m

) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата

седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и

Вие сте

подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки Вие ще получите Бортезомиб Accord

интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и

талидомид, като индукционно лечение.

Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб

Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg

приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с

Бортезомиб Accord.

Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността

на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на

лечение с Бортезомиб Accord и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до

ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден

15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл

нататък. Вие може да преминете до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Нелек

уван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани до сега за мантелноклетъчен лимфом ще получите Бортезомиб Accord

интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин

и преднизон.

Бортезомиб Accord се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от

"период на почивка", без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни

(3 седмици). Могат да се приложат до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с

Бортезомиб Accord като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в доза 750 mg/m

и доксорубицин в доза

50 mg/m

Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с

Бортезомиб Accord.

Как се прилага Бортезомиб Accord

Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение. Бортезомиб Accord ще се

прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

Бортезомиб Accord на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от

медицински специалист. Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата.

Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в

областта на бедрата или корема.

Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб Accord

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е

да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви

наблюдава за нежелани реакции.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат Бортезомиб Accord за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом,

информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

мускулни крмпи, мускулна слабост

объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,

умора, припадане

кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с Бортезомиб Accord може много често да предизвика намаление на броя на

червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите

периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб Accord, за да

проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или

кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците

или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб)

червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и

бледост

белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и

грипоподобни симптоми

Ако Ви е приложен Бортезомиб Accord за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции,

които може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

ръцете или краката, поради увреждане на нервите

Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)

Треска

Гадене или повръщане, загуба на апетит

Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)

Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят

може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

Умора (изтощение), усещане за слабост

Мускулна болка, болки в костите

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което

може да доведе до прилошаване

Високо кръвно налягане

Намалена бъбречна функция

Главоболие

Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или

загуба на съзнание

Треперене

Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични

инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие

Различни видове обрив

Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа

Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

Зачервяване на кожата

Дехидратация (обезводняване)

Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от черва или

стомах

Промяна във функцията на черния дроб

Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото

Загуба на тегло, загуба на вкуса

Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници

Замъглено зрение

Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите

(конюнктивит)

Кървене от носа

Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в

настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в

психическото състояние, дезориентация

Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Бъбречна недостатъчност

Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове

Проблеми със съсирването на кръвта

Недостатъчна циркулация

Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,

ушна инфекция и целулит

Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището

Мозъчносъдови нарушения

Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или

намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание,

треперене, потрепвания

Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на

челюстта

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Хълцане, говорни нарушения

Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено

уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

Промененo нивo на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта

Свръхчувствителност

Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите

Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода

Свръхактивност на щитовидната жлеза

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни

инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,

нарушено зрение, кървене от очите

Подуване на лимфните възли

Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините

Косопад и нарушена структура на косъма

Алергични реакции

Зачервяване или болка на мястото на инжектиране

Болки в устата

Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата,

които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата

(включително запушване), дискомфоркт в корема или хранопровода, трудно

преглъщане, повръщане на кръв

Кожни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекция на зъбите

Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

Повишено тегло

Жажда

Хепатит

Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни

язви

Синини, падания и наранявания

Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като

малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата

или меките тъкани

Доброкачествени кисти

Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно

налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

Зачервяване

Промяна в цвета на вените

Възпаление на гръбначен нерв

Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите

Намалена активност на щитовидната жлеза

Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на

чернодробните вени)

Променена или абнормна чревна функция

Кървене в мозъка

Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Нарушения на гърдите

Вагинално течение

Подуване на гениталиите

Непоносимост към консумация на алкохол

Загуба на телесна маса

Повишен апетит

Фистула

Ставен излив

Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

Счупвания

Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

Оток на черния дроб, кървене от черния дроб

Рак на бъбреците

Състояние на кожата, подобно на псориазис

Рак на кожата

Бледост на кожата

Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки)

в кръвта

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

Абнормна реакция при кръвопреливане

Частична или пълна загуба на зрението

Намалено сексуално желание

Лигавене

Изпъкване на очите

Чувствителност към светлина

Учестено дишане

Болка в правото черво

Камъни в жлъчката

Херния

Наранявания

Чупливи или тънки нокти

Абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи

Кома

Чревни язви

Мултиорганна недостатъчност

Смърт

Ако Ви е приложен Бортезомиб Accord заедно с други лекарства за лечение на

мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-

долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Пневмония

Загуба на апетит

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

Гадене и повръщане

Диария

Язви в устата

Запек

Болки в мускулите, болки в костите

Косопад и нарушена структура на косъма

Умора, усещане за слабост

Треска

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Херпес вирусни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни

заболявания

Гъбични инфекции

Свръхчувствителност (алергична реакция)

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

Задържане на течности

Трудно заспиване или проблеми със съня

Загуба на съзнание

Променено ниво на съзнание, объркване

Чувство на замайване

Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване

Нарушения в зрението, замъглено зрение

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Високо или ниско кръвно налягане

Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба

на съзнание

Недостиг на въздух при физическо усилие

Кашлица

Хълцане

Шум в ушите, дискомфорт в ушите

Кървене от червата или стомаха

Киселини

Болки в стомаха, подуване на корема

Затруднено преглъщане

Инфекция или възпаление на стомаха и червата

Болки в стомаха

Възпаление на устата или устните, болки в гърлото

Промяна във функцията на черния дроб

Сърбеж на кожата

Зачервяване на кожата

Обрив

Мускулни спазми

Инфекция на пикочните пътища

Болка в крайниците

Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото

Треска

Зачервяване и болка на мястото на инжектиране

Общо неразположение

Загуба на тегло

Повишаване на теглото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Хепатит

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите

Световъртеж

Загуба на слуха, глухота

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Кръвни съсиреци в белите дробове

Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)

Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви

нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на

това лекарство.

5.

Как да съхранявате Бортезомиб Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след ”Годен до:”.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Интравенозно приложение

Приготвеният разтвор е стабилен за 3 дни при 20°C-25°C, съхраняван в оригиналния флакон

и/или спринцовка. От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на

отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване, приготвеният

разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето. В случай, че не се използва

незабавно, съхранението в периода на използване и състоянието преди употреба са

отговорност на потребителя.

Подкожно приложение

Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 20°C-25°C, съхраняван в оригиналния флакон

и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното лекарство, не повече от 8

часа преди употреба. От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на

отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване, приготвеният

разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето. В случай, че не се използва

незабавно, съхранението в периода на използване и състоянието преди употреба са

отговорност на потребителя.

Бортезомиб Accord е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Бортезомиб Accord

Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 3,5 mg (като манитол боронов

естер).

Бротезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 1 mg бортезомиб (като манитол боронов естер).

Бротезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (като манитол боронов естер).

Разтвор за интравенозно приложение:

След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg

бортезомиб.

Разтвор за подкожно приложение:

След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg

бортезомиб.

Другата съставка е манитол (Е421).

Как изглежда Бортезомиб Accord и какво съдържа опаковката

Бортезомиб Accord прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна или

прахообразна маса.

Бротезомиб Accord 1 mg

прах за инжекционен разтвор

Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа

един стъклен 6 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка със

синьо капаче, съдържащ 1 mg бортезомиб.

Бротезомиб Accord 3,5 mg

прах за инжекционен разтвор

Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа

един стъклен 10 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с

червено капаче.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Španělsko

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Унгария

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката

<дата>.

Други източноци на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1.

ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб Accord е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа

и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на

ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ ACCORD ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1.

Приготвяне на флакон от 1 mg: внимателно добавете 1 ml

стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Accord

прах,

като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката

на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2

минути.

Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml

стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Accord

прах,

като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката

на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2

минути.

Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 1 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

1.2.

Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, се че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи

интравенозено

(1 mg/ml).

1.3.

Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора

до 3 дни след разтваряне при температура 20°C-25°C и при съхранение в оригиналния

флакон и/или спринцовка. От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на

отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване,

приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето. В случай, че не

се използва незабавно, съхранението в периода на използване и състоянието преди

употреба са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или

централен интравенозен катетър във вена за 3 – 5 секунди.

Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор Е САМО ЗА ИНТРАВЕНОЗНО

ПРИЛОЖЕНИЕ, докато Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА

ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други

пътища. Интратекалното приложение води до смърт.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.

1.

ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб Accord е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа

и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на

ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ ACCORD ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1.

Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 1,4 ml

стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Accord

прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката

на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2

минути.

Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 2,5 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

1.2.

Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи

подкожно

(2,5 mg/ml).

1.3.

Разтвореният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора

до 8 часа след разтваряне при температура 20°C-25°C и при съхранение в оригиналния

флакон и/или спринцовка. От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на

отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване,

приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето. В случай, че не

се използва незабавно, съхранението в периода на използване и състоянието преди

употреба са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба. (проверете дали

спринцовката е маркирана за подкожно приложение).

Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.

Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в

дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).

Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.

Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно

инжектиране на Бортезомиб Accord, може да се прилага по-малка концентрация на

Бортезомиб Accord (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към

интравенозно приложение.

Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ

ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното

приложение води до смърт.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.