Bonviva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bonviva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bonviva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Остеопороза, постменопауза
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000501
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000501
  • Последна актуализация:
  • 15-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bonviva

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bonviva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Bonviva.

Kакво представлява Bonviva?

Bonviva е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).

Предлага се под формата на таблетки (150 mg) и под формата на инжекционен разтвор в

предварително напълнена спринцовка (3 mg).

За какво се използва Bonviva?

Bonviva се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при

жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания). Ефектите му за намаляване на

риска от гръбначни фрактури са показани в проучвания, но по отношение на риска от фрактури

на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост) не са установени ефекти.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Bonviva?

Bonviva може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция. Ако се

използват таблетки, дозировката е една таблетка веднъж месечно, за предпочитане на една и

съща дата всеки месец. Таблетката трябва винаги да се приема, след като е изминала една нощ

от последния прием на храна и един час преди прием на храна или течности, с изключение на

вода, с пълна чаша обикновена вода. (В области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа

голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с намалено

минерално съдържание.) Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на

таблетката. Дозировката за инжектиране е 3 mg на всеки три месеца. Пациентите, приемащи

Bonviva

EMA/232904/2016

Страница 2/3

Bonviva следва да приемат и добавки от витамин Д и калций, ако приемът на тези вещества с

храната не е достатъчен.

Как действа Bonviva?

Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да

замести разгражданата по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и

податливи на фрактури. Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато

нивата на женския хормон естроген се понижават — причината е, че естрогенът помага за

поддържане на костите здрави.

Активното вещество в Bonviva, ибандронова киселина, е бисфосфонат. Той спира действието на

остеокластите – клетките, които участват в разграждането на костната тъкан. Блокирането на

действието на тези клетки води до по-малка загуба на костна тъкан.

Как е проучен Bonviva?

Bonviva е проучен в три основни проучвания при жени с остеопороза. В първото проучване се

сравняват таблетки Bonviva 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при

почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при

пациентките за период от три години. Останалите две проучвания сравняват таблетките от

150 mg, приемани веднъж месечно (1609 пациентки), и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки

от 2,5 mg, приемани веднъж дневно. В проучванията се проследяват промените в плътността на

вертебралните и бедрените кости за период от две години.

Използваните в проучванията таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, вече не са

разрешени.

Какви ползи от Bonviva са установени в проучванията?

В първото проучване, лечение с таблетки Bonviva от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело

до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо. Останалите

две проучвания показват, че таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, и инжекциите са

били по-ефективни от таблетките от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, за увеличаване на

плътността на вертебралните и бедрените кости. За период от две години плътността на костите

на гръбнака се е увеличила със 7% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 6%

при инжекциите, в сравнение с 5% при приеманите веднъж дневно таблетки. По отношение на

бедрените стави, костната плътност се е увеличила със 4% в резултат на приеманите веднъж

месечно таблетки, и с 3% при инжекциите, в сравнение с 2% при приеманите веднъж дневно

таблетки.

Какви са рисковете, свързани с Bonviva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bonviva (наблюдавани между 1 и 10 на 100

пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми. Най-сериозните нежелани

лекарствени реакции при Bonviva са анафилактична реакция (тежка алергична реакция),

атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака),

остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка

и рани в устата или разклащане на зъби), дразнене в стомаха или червата и възпаление на очите.

Bonviva

EMA/232904/2016

Страница 3/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bonviva, вижте

листовката.

Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).

Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не

могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Bonviva е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Bonviva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bonviva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bonviva се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Bonviva, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Bonviva, ще предостави карта с информация за

пациентите, които приемат Bonviva инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с

инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

Допълнителна информация за Bonviva

На 23 февруари 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bonviva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bonviva може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Bonviva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Bonviva 150 mg филмирани таблетки

Ибандронова киселина (Ibandronic aсid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Планиране кога да приемате Bonviva

с отлепващи се стикери за личния Ви календар

Какво представлява Bonviva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Bonviva

Как да приемате Bonviva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bonviva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bonviva и за какво се използва

Bonviva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа

активното вещество ибандронова киселина. Bonviva може да прекрати костната загуба чрез

спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при

повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.

Bonviva може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).

Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.

Bonviva Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас

рискът от фрактури е по-голям. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на

костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да

произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на

жената.

Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от фрактури

при остеопороза.

Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:

недостатъчно количество калций и витамин D в храната

тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол

недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия

наличие на случаи на остеопороза в семейството

Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от

Вашето лечение. Това включва:

приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D

ходене или други натоварващи физически усилия

избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Bonviva

Не приемайте Bonviva

Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено

преглъщане.

Ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час

(60 минути).

Ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля,

консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за

остеопороза. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди

да

получите

лечение,

информирайте

Вашия

лекар/медицинска

сестра

(медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Bonviva.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби)

и да минавате на рутинни стоматологични прегледи.

Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре.

Ако сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Bonviva.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване,

или незарастващи рани,

или отделяне на

гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Bonviva. Говорете с Вашия лекар

преди да приемете Bonviva:

Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D).

Ако бъбреците Ви не функционират нормално.

Ако имате проблеми с преглъщането или с храносмилането.

Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми

на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно

гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на

час след приема на Bonviva. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и

уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3).

Деца и юноши

Не давайте Bonviva на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Bonviva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено:

Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като е

възможно те да повлияят ефекта на Bonviva.

Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат

дразнене на стомаха и червата. Bonviva може да направи същото. Така че трябва да

бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни

лекарства, докато приемате Bonviva.

След поглъщането на таблетката Bonviva, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час,

преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо

храносмилане, калциеви добавки или витамини.

Bonviva с храна и напитки

Не приемайте Bonviva с храна. Ефективността на Bonviva е по-малка, когато се приема с

храна.

Може да пиете само вода, без никакви други напитки.

След като сте взели Bonviva, моля изчакайте 1 час преди да приемете първата си храна и други

напитки (вижте 3. Как да приемате Bonviva).

Бременност и кърмене

Bonviva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от

жени, които все още могат да имат деца.

Не приемайте Bonviva, ако сте бременна или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bonviva не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

Bonviva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. ако имате

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на

глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Bonviva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза Bonviva е една таблетка веднъж месечно.

Прием на Вашата месечна таблетка

Важно е да следвате стриктно тези указания. Те имат за цел да помогнат таблетката Bonviva да

достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.

Приемайте една таблетка Bonviva 150 mg веднъж месечно.

Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните. Може да изберете една и

съща дата (като първия ден от всеки месец) или един и същи ден (като първата неделя

на всеки месец), за да приемате таблетката Bonviva. Изберете датата, която най-добре

подхожда на навиците Ви.

Приемайте таблетката Bonviva поне 6 часа след като последно сте яли или пили

нещо, с изключение на вода.

Приемайте таблетката Bonviva

след като станете сутрин и

преди да сте яли или пили нещо (на гладен стомах)

Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).

Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други

напитки. Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се

опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).

Поглъщайте таблетката цяла, не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да

се разтвори в устата Ви.

През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката:

не лягайте; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от

лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви

не яжте нищо

не пийте нищо (с изключение на вода, ако имате нужда)

не вземайте никакви други лекарства

След като сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за деня.

След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго

лекарство, ако имате нужда.

Продължавайте да приемате Bonviva

Важно е да продължавате да приемате Bonviva всеки месец, толкова, колкото Вашият лекар Ви

е предписал. След 5 години употреба на Bonviva, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали

трябва да продължите да приемате Bonviva.

Ако сте приели повече от необходимата доза Bonviva

Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Не предизвиквайте повръщане и не лягайте – това може да доведе до дразнене на

хранопровода от Bonviva.

Ако сте пропуснали да приемете Bonviva

Ако забравите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден, не вземайте

таблетката по-късно през деня.

Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана

доза:

Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата

Ви планирана доза е само след 1 до 7 дни

Никога не приемайте две таблетки Bonviva в една и съща седмица. Трябва да

изчакате до следващата планирана доза и да я вземете както обикновено; след това

продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте

отбелязали във Вашия календар.

Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата

Ви планирана доза е след повече от 7 дни

Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си

спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в

планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене

или повръщане, затруднено преглъщане. Може да имате тежко възпаление на

хранопровода, вероятно с разраняване или свиване на хранопровода.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци на

тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото

сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция

тежки нежелани реакции от страна на кожата

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

киселини, дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи

на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на

червата)

мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците

грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане,

чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с

медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или

продължават повече от няколко дни.

обрив

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

замайване

газове (раздуване на корема)

болка в гърба

умора и изтощение

астматични пристъпи

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна

болка

уртикария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bonviva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bonviva

Активното вещество е ибандронова киселина. Една таблетка съдържа 150 mg

ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са:

сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална,

кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен

обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000

Как изглежда Bonviva и какво съдържа опаковката

Таблетките Bonviva са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис “BNVA” от

едната страна и “150” от другата. Таблетките се доставят в блистери, които съдържат 1 или 3

таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ТЕКСТ ЗА НАПОМНЯЩИЯ СТИКЕР

ПЛАНИРАНЕ КОГА ДА ПРИЕМЕТЕ BONVIVA

Дозата на Bonviva е една таблетка веднъж месечно. Изберете един ден от месеца, който лесно

ще запомните:

или една и съща дата (като първия ден от всеки месец)

или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).

Използвайте отлепващите се стикери по-долу, за да отбележите датите върху Вашия календар.

След като сте приели таблетката, отбележете в квадратчето на стикера.

ОТЛЕПВАЩИ СЕ СТИКЕРИ ЗА ВАШИЯ ЛИЧЕН КАЛЕНДАР

Месечна таблетка

Месечна таблетка

Месечна таблетка

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Важно е да продължавате да приемате Bonviva всеки месец.

Листовка: информация за потребителя

Bonviva 3 mg инжекционен разтвор

Ибандронова киселина (Ibandronic aсid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bonviva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да получите Bonviva

Как да получавате Bonviva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bonviva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bonviva и за какво се използва

Bonviva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа

активното вещество ибандронова киселина.

Bonviva може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно

вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те

няма да могат да видят или почувстват разликата. Bonviva може да помогне за намаляване на

риска от счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите е доказано за

гръбначния стълб, но не и за бедрото.

Bonviva Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас

рискът от фрактури е по-голям. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на

костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да

произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на

жената. Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от

фрактури при остеопороза.

Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:

недостатъчно количество калций и витамин D в храната

тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол

недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия

наличие на случаи на остеопороза в семейството

Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от

Вашето лечение. Това включва:

приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D

ходене или други натоварващи физически усилия

избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Bonviva

Не приемайте Bonviva

ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля,

консултирайте се с Вашия лекар.

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за

остеопороза. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди

да

получите

лечение,

информирайте

Вашия

лекар/медицинска

сестра

(медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Bonviva.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби)

и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре.

Aко сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Bonviva.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване,

или незарастващи рани или отделяне на

гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Bonviva. Говорете с Вашия

лекар, преди да Ви се приложи Bonviva:

Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се

нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне

бъбреците ви

Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)

Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с

Bonviva. Ако това е невъзможно, трябва да уведомите Вашия лекар.

Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Bonviva не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Bonviva

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Bonviva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от

жени, които все още могат да имат деца.

Не приемайте Bonviva, ако сте бременна или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bonviva не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

Bonviva съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да получавате Bonviva

Препоръчителната доза Bonviva инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg

(1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен

медицински специалист. Не си поставяйте инжекцията сами.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото.

Продължавайте да приемате Bonviva

За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате

инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва. Bonviva може да лекува

остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да

видите или да почувствате разлика. След 5 години употреба на Bonviva, моля посъветвайте се с

Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Bonviva.

Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е

препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте получили повече от необходимата доза Bonviva

Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар може да

предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща

тези минерали.

Ако сте пропуснали да използвате Bonviva

Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във

възможно най-кратък срок. След това продължете с инжекциите през 3 месеца от датата на

последната инжекция.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци на

тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото

сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).

тежки нежелани реакции от страна на кожата

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене,

диария (разхлабване на червата) или запек

болка в мускулите, ставите или гърба

умора и изтощение

грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане,

чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с

медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или

продължават повече от няколко дни.

обрив

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

възпаление на вената

болка или увреждане на мястото на инжектиране

костна болка

слабост

астматични пристъпи

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

уртикария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bonviva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

спринцовката, съответно след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи

използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bonviva

Активното вещество е ибандронова киселина. Една предварително напълнена

спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като натриев

монохидрат).

Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода

за инжекции.

Как изглежда Bonviva и какво съдържа опаковката

Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър,

безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. Bonviva

се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или

4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за повече информация.

Приложение на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка:

Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се

инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.

Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път

на приложение е важно. Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът

може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.

Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се

смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или

други лекарствени продукти за интравенозно приложение. Когато Bonviva се прилага чрез

налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до

използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.

Пропусната доза:

Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по-рано. След това

инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.

Предозиране:

Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bonviva.

Въз основа на познанието за този клас съединения, предозирането при интравенозно

приложение може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, което

може да предизвика парестезии. В тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на

подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.

Общи съвети:

Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите

бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на

серумните нива на калция.

Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се

изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bonviva инжекционен

разтвор. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Всички

пациенти трябва да получават допълнително калций и витамин D.

Пациентите със съпътстващи заболявания, или които използват лекарствени продукти с

потенциал за нежелани реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време на

лечението в съответствие с добрата медицинска практика.

Неизползваният инжекционен разтвор, спринцовка и инжекционна игла трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety