Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat ir norādīts:novēršanu skeleta notikumiem (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikācijas, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm;ārstēšana audzēju izraisītu hypercalcaemia ar vai bez metastāzēm.
Revision: 32
Autorizēts
1996-06-25
54 B . LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 55 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BONDRONAT 2 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _ _ _Ibandronic acid _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai medmāsai • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms saņemat Bondronat 3. Kā saņemsiet Bondronat 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bondronat 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BONDRONAT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Bondronat satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Bondronat paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu “metastāzēm”). • Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus. • Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija. Bondronat Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija. Bondronat iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu. 2. KAS JUMS JĀZINA, PIRMS SAŅEMAT BONDRONAT JUMS NAV ATĻAUTS SAŅEMT_ _BONDRONAT_ _ŠĀDOS GADĪJUMOS • Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis. Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Bondronat saņemšan Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg ibandronskābes ( _Ibandronic acid_ ) (nātrija monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bondronat indicēts pieaugušajiem šādos gadījumos - Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos. - Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Bondronat, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma karte. Bondronat terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Devas _Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos _ Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Īsāku (t.i. 15 minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par īsāka infūzijas laika izmantošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min. Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt sadaļā _Pacientiem ar pavājinātu nieru _ _darbību _ (skatīt 4.2. apakšpunktu). _Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana _ Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jānodrošina adekvāta hidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā h Прочетете целия документ