Bondronat

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bondronat
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bondronat
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Метастази на неоплазмите
  • Терапевтични показания:
  • Bondronat е показан за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000101
  • Дата Оторизация:
  • 25-06-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000101
  • Последна актуализация:
  • 15-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232916/2016

EMEA/H/C/000101

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bondronat

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bondronat. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Bondronat.

Какво представлява Bondronat?

Bondronat е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).

Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (венозно вливане) и под формата на

таблетки (50 mg).

За какво се използва Bondronat?

Bondronat се използва при възрастни по следните начини:

като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури

[счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на

млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костта);

като инфузия за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в

кръвта).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Bondronat?

Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.

Като профилактика на скелетни събития Bondronat се прилага или като 6 mg инфузия в

продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж

дневно. Таблетката трябва винаги да се приема, след като са минали най-малко шест часа от

Bondronat

EMA/232916/2016

Страница 2/3

последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности

за деня. Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където

чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана

вода с ниско съдържание на минерали). Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час

след приема на таблетката. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се

прилага инфузията Bondronat в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетка на всеки

два дни или всяка седмица.

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat се прилага като инфузия от 2 или

4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията. Обикновено

инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една

седмица.

Как действа Bondronat?

Активното вещество в Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат. Тя спира действието на

остеокластите — клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. Това

води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага също да се

намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при

раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Bondronat помага и да се понижи нивото на

освободения калций в кръвта.

Как е проучен Bondronat?

За превенция на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите Bondronat

е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания с продължителност от две години:

едно с инфузии при 466 пациенти и две с таблетки при общо 846 пациенти. Основната мярка за

ефективност е броят на новите костни усложнения. Проучваният включват вертебрални

фрактури, невертебрални фрактури и костни усложнения, за които са били необходими

лъчетерапия или хирургична интервенция.

Bondronat е проучен и при лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия в три

четириседмични проучвания, обхващащи общо 343 пациенти. В тези проучвания Bondronat не е

сравнен с друго лечение. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калция в

кръвта.

Какви ползи от Bondronat са установени в проучванията?

Bondronat е по-ефективен от плацебо за профилактика на костни усложнения. При пациентите,

приемащи инфузиите или таблетките Bondronat, е изминало по-дълго време до развитието на

ново костно усложнение (50 до 76 седмици) в сравнение с пациентките на плацебо (33 до 48

седмици). В сравнение с плацебо Bondronat е намалил с около 40% риска от скелетно събитие.

Bondronat е ефективен и при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия. Около половината

до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в

кръвта се е върнало в нормалната стойност. Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.

Bondronat

EMA/232916/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Bondronat?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при инфузиите Bondronat са повишаване на

телесната температура, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), астения (слабост) и

главоболие. Най-честите нежелани лекарствени реакции при таблетките са хипокалциемия и

диспепсия (киселини в стомаха). Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bondronat

са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура

(необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане

на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на

зъби) и възпаление на очите.

Bondronat не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия. Таблетките не трябва да се

прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или

седнало положение най-малко един час. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Bondronat, вижте листовката.

Защо Bondronat е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bondronat?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Bondronat, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Bondronat, ще предостави карта с информация за

пациентите, които приемат Bondronat инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с

инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

Допълнителна информация за Bondronat:

На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bondronat, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Bondronat прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да получите Bondronat

Как да получавате Bondronat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bondronat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата

лекарства, наречени бифосфонати.

Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е

разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение

Bondronat може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради

наличие на тумор.

Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това

помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat

Не приемайте Bondronat:

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat

при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди

да

получите

лечение,

информирайте

Вашия

лекар/медицинска

сестра

(медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Bondronat.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби)

и да минавате на рутинни стоматологични прегледи.

Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Bondronat.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной,

тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Bondronat:

ако сте алергични към някои други бифосфонати

ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Bondronat

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе

действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят

начина на действие на Bondronat.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид

антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете

лекарства, аминогликозидите и Bondronat, може да понижат количеството на калция в кръвта

Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Bondronat, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако

кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondronat не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с

Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Bondronat съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон т.e. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да получавате Bondronat

Прилагане на това лекарство

Bondronat обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит

с лечението на рак

той се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Bondronat.

Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Bondronat ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната

доза е 3 флакона (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко

15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава

препоръчителната доза е еднократно приложение на 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg) в

зависимост от тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на

инфузия във вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай

на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако

имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци

на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане. Може да

имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)

тежки нежелани реакции от страна на кожата

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене,

чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези

симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или

продължават повече от няколко дни

повишаване на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария

(разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на краката или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидната жлеза

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия”)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово

нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен

инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки („анемия”)

високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта

натрупване на течност и отоци („лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми като „гастроентерит” или „гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните („хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в

настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bondronat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета, съответно след „Годен до” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C

(в хладилник).

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа

частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bondronat

Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 2 ml от концентрата за

инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за

инжекции.

Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката

Bondronat е безцветен, бистър разтвор. Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон

(флакон от 2 ml от стъкло тип І с бромобутилова гумена запушалка).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза

и костни метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната

жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата трябва да

се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr

50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко

бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при

пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните

препоръки за дозиране:

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и

креатининов клирънс <50 ml/min.

Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Bondronat обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се

имат предвид следните фактори.

Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%)

натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на

тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций*

3 mmol/l или

12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена

хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e

ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази

доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

*Забележка:

Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по

следния начин:

Албумин-коригиран

серумен калций (mmol/l)

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

+ 0,8

или

Албумин-коригиран

серумен калций (mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в

mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност до 7 дни. Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния

албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.

Медианата на времето до рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Начин и път на приложение

Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на

интравенозна инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази -

да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5%

разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и

раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен

разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в

продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор

трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на

декстроза. Bondronat концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори,

съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази

листовка “Как да съхранявате Bondronat”).

Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.

Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага

интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор

обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или

недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се

прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до

96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит с остро отравяне с Bondronat концентрат за инфузионен разтвор. Тъй

като при предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб

са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната

функция.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се

коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

Листовка: информация за пациента

Bondronat 50 mg филмирани таблетки

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat

Как да приемате Bondronat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bondronat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата

лекарства, наречени бифосфонати.

Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е

разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение

Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това

помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat

Не приемайте Bondronat:

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6

ако имате проблеми с хранопровода (езофага), като стесняване или затруднено

преглъщане

ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час

(60 минути)

ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat

при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди

да

получите

лечение,

информирайте

Вашия

лекар/медицинска

сестра

(медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Bondronat.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби)

и да минавате на рутинни стоматологични прегледи.

Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Bondronat.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной,

тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat:

ако сте алергични към някои други бифосфонати

ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането

ако имате високи или ниски нива на витамин D или на някои минерали

ако имате проблеми с бъбреците

Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със

симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка,

силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до

един час след приема на Bondronat. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bondronat и

уведомете Вашия лекар незабавно (вижте точки 3 и 4).

Деца и юноши

Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Bondronat

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе

действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят

начина на действие на Bondronat.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някое от следните

лекарства:

добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий

ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени

“НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен. Това е необходимо, защото и НСПВС и

Bondronat може да дразнят стомаха и червата

вид антибиотик, който се прилага инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр.

гентамицин. Това е необходимо, защото аминогликозидите и Bondronat може да понижат

количеството на калция в кръвта Ви

Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и

ранитидин, може леко да засили ефектите на Bondronat.

Bondronat с храна и напитки

Не приемайте Bondronat с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Bondronat

е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).

Приемайте Bondronat поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали

други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко),

алуминий, магнезий и желязо), освен вода. След като сте взели Вашата таблетка, изчакайте

поне 30 минути. След това може да приемате първата храна и напитки, други лекарства или

хранителни добавки (вижте точка 3).

Бременност и кърмене

Не трябва да приемате Bondronat, ако сте бременна, планирате да забременнете или ако

кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondronat не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с

Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Bondronat съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. ако имате

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на

глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Bondronat

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте

приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода. Не трябва да се използва вода с

високо съдържание на калций. Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско

минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната

вода (твърда вода).

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта ви, докато приемате Bondronat. Това

се прави, за да се провери дали ви се дава правилното количество от лекарството.

Прием на това лекарство

Важно е да приемате Bondronat в правилното време и по правилния начин. Това е необходимо,

защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода (езофага).

Вие може да помогнете да се предотврати това, като направите следното:

Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна,

напитка, някакво лекарство или хранителни добавки

Приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml). Не вземайте таблетката с

никаква друга напитка освен с вода

Поглъщайте таблетката цяла. Не дъвчете, не смучете и не разтрошавайте таблетката. Не

оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви

След като приемете таблетката, изчакайте поне 30 минути. След това може да приемете

първата храна, други лекарства или хранителни добавки

Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки, и останете така

в продължение на следващия час (60 минути), след като сте приели таблетката. В

противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви

(езофага)

Колко да приемате

Обичайната доза Bondronat е една таблетка всеки ден. Ако имате умерени проблеми с

бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден. Ако имате

тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка

седмица.

Ако сте приели повече от необходимата доза Bondronat

Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар, или идете веднага в болница. Преди да

отидете, изпийте пълна чаша мляко. Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.

Ако сте пропуснали да приемете Bondronat

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако приемате таблетка всеки

ден, пропуснете напълно забравената доза. След това на следващия ден продължете, както

обикновено. Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете Вашия лекар или

фармацевт за съвет.

Ако сте спрели приема на Bondronat

Продължавайте приема на Bondronat толкова, колкото Ви каже Вашия лекар. Това е

необходимо, защото лекарството действа само ако се приема непрекъснато.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

силна болка в корема. Това може да е признак на язва на стомаха или на горната част на

тънките черва (дуоденум), която кърви, или на възпаление на стомаха (гастрит)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци

на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане. Може да

имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция

тежки нежелани реакции от страна на кожата

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

коремна болка, нарушено храносмилане

ниски нива на калций в кръвта

слабост

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

болка в гърдите

сърбеж или изтръпване на кожата (парестезия)

грипоподобни симптоми, общо неразположение или болка

сухота в устата, странен вкус в устата или затруднено преглъщане

анемия (малокръвие)

високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bondronat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка, съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bondronat

Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg

ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са:

ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, микрокристална целулоза,

кросповидон, пречистена стеаринова киселина, колоиден безводен силициев диоксид

обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000.

Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са с eлипсовидна форма, бели до почти бели на цвят, с надпис “L2/IT”.

Предлагат се в опаковки по 28 и 84 таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Bondronat 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat

Как да получавате Bondronat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bondronat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата

лекарства, наречени бифосфонати.

Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е

разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение

Bondronat може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради

наличие на тумор.

Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това

помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat

Не приемайте Bondronat:

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat

при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди

да

получите

лечение,

информирайте

Вашия

лекар/медицинска

сестра

(медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Bondronat.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби)

и да минавате на рутинни стоматологични прегледи.

Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Bondronat.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной,

тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Bondronat:

ако сте алергични към някои други бифосфонати

ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Bondronat

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе

действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят

начина на действие на Bondronat.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид

антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете

лекарства, аминогликозидите и Bondronat, може да понижат количеството на калция в кръвта

Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получвате Bondronat, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако

кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondronat не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с

Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Bondronat съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.e. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да получавате Bondronat

Прилагане на това лекарство

Bondronat обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит

с лечението на рак

Той се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Bondronat.

Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Bondronat ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната

доза е 1 флакон (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко

15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава

препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на

заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в

продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен

отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако

имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци

на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане. Може да

имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)

тежки нежелани реакции от страна на кожата

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене,

чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези

симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или

продължават повече от няколко дни

повишаване на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария

(разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на краката или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидната жлеза

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия”)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово

нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен

инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки („анемия”)

високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта

натрупване на течност и отоци („лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми като „гастроентерит” или „гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните („хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в

настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bondronat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета, съответно след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C

(в хладилник).

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа

частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bondronat

Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 6 ml концентрат за

инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за

инжекции.

Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката

Bondronat е безцветен, бистър разтвор. Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5 и

10 флакона (флакон от 6 ml от стъкло тип І с бромобутилова гумена запушалка). Не всички

видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза

и костни метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната

жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата трябва да

се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr

50 и <80 ml/min) не е необходимо

коригиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min)

или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните

събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват

следните препоръки за дозиране:

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и

креатининов клирънс <50 ml/min.

Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Bondronat обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се

имат предвид следните фактори.

Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%)

натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на

тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций*

3 mmol/l или

12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена

хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e

ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази

доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

*Забележка:

Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по

следния начин:

Албумин-коригиран

серумен калций (mmol/l)

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

+ 0,8

или

Албумин-коригиран

серумен калций (mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в

mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност до 7 дни. Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния

албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.

Медианата на времето до рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Начин и път на приложение

Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на

интравенозна инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази -

да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5%

разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и

раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен

разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в

продължение на 2 часа

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор

трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на

декстроза. Bondronat концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори,

съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази

листовка “Как да съхранявате Bondronat”).

Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.

Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага

интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор

обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или

недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се

прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до

96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит с остро отравяне с Bondronat концентрат за инфузионен разтвор. Тъй

като при предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб

са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната

функция.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се

коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety