Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Остеопороза, постменопауза
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000502
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000502
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/161746/2013

EMEA/H/C/000502

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bondenza

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bondenza

. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Bondenza.

Какво представлява Bondenza?

Bondenza е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).

Предлага се под формата на таблетки (150 mg) и под формата на инжекционен разтвор в

предварително напълнена спринцовка (3 mg).

За какво се използва Bondenza?

Bondenza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи)

при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания). В проучвания са доказани

ефектите за намаляване на риска от вертебрални фрактури, но не е установена ефикасност по

отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Bondenza?

Bondenza може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция. Ако

се използват таблетки, дозировката е една таблетка веднъж месечно, за предпочитане на една и

съща дата всеки месец. Таблетката трябва винаги да се приема, след като е изминала една нощ

от последния прием на храна и един час преди прием на храна или течности, с изключение на

вода, с пълна чаша обикновена вода. (В области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа

голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с намалено

минерално съдържание.) Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на

С предходно наименование Ibandronic Acid Roche.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

таблетката. Дозировката за инжектиране е 3 mg на всеки три месеца. Пациентките, приемащи

Bondenza следва да приемат и добавки от витамин Д и калций, ако приемът на тези вещества с

храната не е достатъчен.

Как действа Bondenza?

Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да

замести тази, разграждана по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и

податливи на фрактури. Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато

нивата на женския хормон естроген се понижават – причината е, че естрогенът спомага за

поддържане на костите здрави.

Активното вещество в Bondenza, ибандронова киселина, е бисфосфонат. Той спира действието на

остеокластите – клетките, които участват в разграждането на костната тъкан. Блокирането на

действието на тези клетки води до по-малка загуба на костна тъкан.

Как е проучен Bondenza?

Bondenza е проучен в три основни проучвания с участието на жени с остеопороза. В първото

проучване се сравняват таблетки Bondenza 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо

лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури,

наблюдавани при пациентките за период от три години. Останалите две проучвания сравняват

таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, (1609 пациентки) и инжекциите (1395

пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно. В проучванията се проследяват

промените в плътността на вертебралните и бедрените кости за период от две години.

Използваните в проучванията таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, вече не са

разрешени.

Какви ползи от Bondenza са установени в проучванията?

В първото проучване, лечение с таблетки Bondenza от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело

до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо. Останалите

две проучвания показват, че таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, и инжекциите са

били по-ефективни от таблетките от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, за увеличаване на

плътността на вертебралните и бедрените кости. За период от две години плътността на костите

на гръбнака се е увеличила със 7% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 6%

при инжекциите, в сравнение с 5% при приеманите веднъж дневно таблетки. По отношение на

бедрените стави, костната плътност се е увеличила със 4% в резултат на приеманите веднъж

месечно таблетки, и с 3% при инжекциите, в сравнение с 2% при приеманите веднъж дневно

таблетки.

Какви са рисковете, свързани с Bondenza?

Най-често срещаните нежелани реакции при Bondenza (наблюдавани при 1 и 10 на 100 пациенти)

са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Bondenza, вижте листовката.

Bondenza е противопоказен при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ибандронова

киселина или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациентки с

хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта). Таблетките не трябва да се прилагат при

Bondenza0F

EMA/161746/2013

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало

положение най-малко един час.

Защо Bondenza е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Bondenza са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Bondenza

На 23 февруари 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid

Roche, валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на Bondenza на

18 август 2004 г.

Пълният текст на EPAR относно Bondenza може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Bondenza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

Bondenza0F

EMA/161746/2013

Страница 3/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Bondenza

150 mg филмирани таблетки

ибандронова киселин

а (ibandronic aсid)

Прочетете в

нимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовк

а. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа та

зи листовка

Планиране ко

га да приемате Bondenza

с отлепващи се стикери за личния Ви календар

Какво пред

ставлява Bondenza и за какво се използва

Какво трябва да зн

аете, преди да приемете Bondenza

Как да приемате Bondenza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bondenza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bo

ndenza и за какво се използва

Bondenza принадлежи къ

м група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа

активното вещество ибандронова киселина. Bondenza може да прекрати костната загуба чрез

спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при

повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.

Bondenza може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).

Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.

Bondenza Ви се п

редписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас

рискът от фрактури е по-голям

. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на

костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да

произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на

жената.

Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от фрактури

при остеопороза.

Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:

недостатъчно количество калций и витамин D в храната

тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол

недостатъчн

о ходене или други натоварващи физически усилия

наличие на случаи на остеопороза в семейството

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Здравословният начин на живот

също ще Ви помогне да получите максимална полза от

Вашето лечение. Това включва:

приемане на балансиран

а храна, богата на калций и витамин D

ходене или други натоварващи физически усилия

избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол

2.

Какво тр

ябва да знаете, преди да приемете Bondenza

Не пр

иемайте Bondenza

Ако сте алер

гични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено

преглъщане.

Ако не можете да стоит

е или седите изправени в продължение на поне един час

(60 минути).

Ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.

Моля,

консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои хора трябва да са особено вни

мателни, докато приемат Bondenza. Говорете с Вашия

лекар, преди да приемете Bondenza:

Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D).

Ако бъбреците Ви не функционират нормално.

Ако имате проблеми с

преглъщането или с храносмилането.

Ако Ви се прилага лечение на зъбите или Ви предстои да се подложите на

стоматологична хирургическа операция, уведомете зъболекаря си, че се лекувате с

Bondenza.

Може да полу

чите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми

на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно

гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на

един час след приема на Bonviva. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и

уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3).

Деца и юн

оши

Не давайт

е Bondenza на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарст

ва и Bondenza

Информирайте Ваши

я лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено:

Х

ранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий

, тъй като

е възможно те да повлияят ефекта на Bodenza.

Ацети

лсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат

дразнене на стомаха и червата. Бифосфонатите (като Bondenza) може да направят същото.

Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или

противовъзпалителни лекарства, докато приемате Bondenza

След пог

лъщането на таблетката Bondenza, която се приема веднъж месечно,

изчакайте 1 час,

преди да вземете някакво друго лекарство

, включително и таблетки против лошо

храносмилане, калциеви добавки или витамини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Bodenza с храна и напитки

Не пр

иемайте Bondenza с храна.

Ефективността на Bondenza е по-малка, когато се приема с

храна.

Може да пиете само вода,

без никакви други напитки

(вижте 3. Как да приемате Bondenza).

Бременност и кърме

не

Не приемайт

е Bondenza, ако сте бременна или кърмите. Ако кърмите, може да се наложи да

преустановите кърменето, за да приемате Bondenza.

Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шо

фирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondenza не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

Bondenza съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е

казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. ако имате

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на

глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Bondenza

Винаги приемайте това лекарств

о точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза Bondenz

a е една таблетка веднъж месечно

Прием на Вашат

а месечна таблетка

Важно е

да следвате стриктно тези указания. Те имат за цел да помогнат таблетката Bondenza

да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.

Приемайт

е една таблетка Bondenza 150

mg веднъж месечно

Изберете един ден от месеца

, който лесно ще запомните. Може да изберете една и съща

дата (като първия ден от всеки месец) или един и същи ден (като първата неделя на всеки

месец), за да приемате таблетката Bondenza. Изберете датата, която най-добре подхожда

на навиците Ви.

Приемайт

е таблетката Bondenza

поне 6

часа след като последно сте яли или пили

нещо,

с изключение на вода.

Приемайте таблетката Bondenza

след като станете сутрин

преди

да сте яли или пили нещо

(на гладен стомах)

Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода

(поне 180 ml).

Не

приемайт

е таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други

напитки. Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се

опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).

Поглъщайте т

аблетката цяла

- не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се

разтвори в устата Ви.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

През следващия час (60

минути)

след като сте взели таблетката:

не лягайте

; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от

лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви

не яж

те нищо

не пийт

е нищо

(с изключение на вода, ако имате нужда)

не вземайте никакви други лекарства

След ка

то сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за деня.

След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго

лекарство, ако имате нужда.

Не

вземайте таблетката преди лягане или преди да станете сутрин.

Продължавайте да приемате Bondenza

Важно е

да продължавате да приемате Bondenza всеки месец - толкова, колкото Вашият лекар

Ви е предписал. Bondenza може да лекува остеопорозата само докато продължавате да

приемате лекарството.

Ако сте приели повече от необходимата доза Bondenza

Ако погрешка сте приели повече от една таблетк

изпийте пълна чаша мляко и незабавно се

свържете с Вашия лекар

Не пр

едизвиквайте повръщане и не лягайте

– това може да доведе до дразнене на

хранопровода от Bondenza.

Ако сте пропуснали да приемете Bondenza

Ако забра

вите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден,

не

вземайте

таблетката по-късно през деня.

Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е

следващата Ви планирана доза:

Ако следва

щата Ви планирана доза е само след 1 до 7

дни

Трябва да изчакате до следващата планирана доза и да я вземете както обикновено; след това

продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте

отбелязали във Вашия календар.

Ако следва

щата Ви планирана доза е след повече от 7

дни

Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след

това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте

отбелязали във Вашия календар.

Никога не при

емайте две таблетки Bondenza в една и съща седмица.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

Възможни нежелани реакции

Както вси

чки лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Чести

може да засегнат до 1 на 10 души):

грипоподобни симптоми,

включително висока температура, треперене и втрисане,

чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с

медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или

продължават повече от няколко дни.

обрив. Може да имате алергична реакция към лекарството.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

силна болка в гърдите

, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене

или повръщане, затруднено преглъщане. Може да имате тежко възпаление на

хранопровода, вероятно с разраняване или свиване на хранопровода.

Редки

може да засегнат до 1 на 1 000 души):

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

продълж

ителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка,

слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки

може да засегнат до 1 на 10 000 души):

болка или др

азнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки

проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция.

Други възможни нежелан

и реакции

Чести

може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

киселини, дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи

на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на

червата)

мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците

Нечести

може да засегнат до 1 на 100 души):

замай

ване

газове (разду

ване на корема)

болка в гърба

мора и изтощение

Редки

може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпа

ление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна

болка

уртикария

Ако полу

чите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

Как да съхранявате Bondenza

Да се съхранява на място, недостъпно за дец

Този лекарст

вен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте

лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на оп

аковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bondenza

Активното вещест

во е ибандронова киселина. Една таблетка съдържа 150 mg

ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Дру

гите съставки са:

сърцевина на таблетката

: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална,

кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен

обвивка на т

аблетката

: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000

Как изглеж

да Bondenza и какво съдържа опаковката

Таблетките Bondenza са бели до крем

ави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис “BNVA” от

едната страна и “150” от другата. Таблетките се доставят в блистери, които съдържат 1 или

3 таблетки.

Не всички видовe опако

вки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешение

то за употреба и производител

Притежател на разрешение

то за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 -

22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Дата на по

следно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лек

арство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ТЕКСТ ЗА НА

ПОМНЯЩИЯ СТИКЕР

ПЛАНИРАНЕ КОГА ДА ПРИЕМЕТЕ BONDENZA

Дозата на Bo

ndenza е една таблетка веднъж месечно. Изберете един ден от месеца, който лесно

ще запомните:

или една и съща дата (като първия ден от всеки месец)

или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).

Използвайте отлепващит

е се стикери по-долу, за да отбележите датите върху Вашия календар.

След ка

то сте приели таблетката, отбележете в квадратчето на стикера.

ОТЛЕПВАЩИ СЕ СТ

ИКЕРИ

ЗА

ВАШИЯ ЛИЧЕН КАЛЕНДАР

Месечна таблетка

Месечн

а таблетка

Месечна таблетка

Bondenza

Bondenza

Bondenza

Важно е

да продължавате да приемате Bondenza всеки месец.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Bondenza 3

mg

инжекционен разтвор

ибандронова киселин

а (ibandronic aсid)

Прочетете в

нимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовк

а. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако полу

чите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво пред

ставлява Bondenza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Bondenza

Как да получавате Bondenza

Възможни не

желани реакции

Как да съхранявате Bondenza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bondenza и за какво се използва

Bondenza принадлежи къ

м група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа

активното вещество ибандронова киселина.

Bondenza може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно

вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те

няма да могат да видят или почувстват разликата. Bondenza може да помогне за намаляване на

риска от счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите е доказано за

гръбначния стълб, но не и за бедрото.

Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в

предварително напълнени спринцовки е инжекционен

разтвор за интравенозно приложение от медицински специалист.

Не си инжектирайте

Bondenza сами.

Bondenza Ви се п

редписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас

рискът от фрактури е по-голям

. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на

костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да

произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на

жената. Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от

фрактури при остеопороза.

Други фактори,

които могат да увеличат риска от фрактури, включват:

недостатъчн

о количество калций и витамин D в храната

тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол

недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия

наличие на случаи на остеопороза в семейството

Здравословният на

чин на живот

също ще Ви помогне да получите максимална полза от

Вашето лечение. Това включва:

приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D

ходене или други натоварващи физически усилия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Bondenza

Не приемайтеBondenza

ак

о имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.

Моля,

консултирайте се с Вашия лекар.

Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и пр

едпазни мерки

Някои пациенти трябва да са особено внимат

елни, докато използват Bondenza. Говорете с

Вашия лекар, преди да Ви се приложи Bondenza:

Ако имате ил

и някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се

нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне

бъбреците Ви

Ако имате н

арушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)

Трябва да приемате хранителни доб

авки с калций и витамин D, докато се лекувате с

Bondenza. Ако това е невъзможно, трябва да уведомите Вашия лекар.

Ако Ви се прилага лечение на зъбите или Ви предстои да се подложите на

стоматологична хирургическа операция, уведомете зъболекаря си, че се лекувате с

Bondenza.

Ако имате проблеми със

сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности.

Съобщавани са слу

чаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако полу

чите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Bondenza не трябва да се използва пр

и деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарст

ва и Bondenza

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърме

не

Не трябва да Ви се прилага

Bondenza, ако сте бременна или ако има вероятност да

забременеете. Ако кърмите, ще се наложи да преустановите кърменето, за да Ви се приложи

Bondenza.

Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работ

а с машини

Може да шо

фирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondenza не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

Bondenza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не

съдържа натрий.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

Как да по

лучавате Bondenza

Препоръчителната доза Bondenza инжекционен разтвор за ин

травенозно приложение е 3 mg

(1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вена

та от лекар или квалифициран/обучен

медицински специалист. Не си поставяйте инжекцията сами.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага са

мо във вената и никъде другаде в тялото.

Продължавайте да при

емате Bondenza

За да полу

чите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате

инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва. Bondenza може да лекува

остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да

видите или да почувствате разлика.

Трябва да приемате също и

хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е

препоръчано от Вашия лекар.

Ако ст

е получили повече от необходимата доза Bondenza

Може да полу

чите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар може да

предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща

тези минерали.

Ако сте пропуснали да използвате Bondenza

Трябва да си ур

едите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във

възможно най-кратък срок. След това продължете с инжекциите през 3 месеца от датата на

последната инжекция.

4.

Възможни нежелани реакции

Както вси

чки лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към меди

цинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Чести

може да засегнат до 1 на 10 души):

грипоподобни симптоми,

включително висока температура, треперене и втрисане,

чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с

медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или

продължават повече от няколко дни.

обрив. Може да имате алергична реакция към лекарството.

Редки

може да засегнат до 1 на 1 000 души):

сърбеж,

подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

продълж

ителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка,

слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки

може да засегнат до 1 на 10 000 души):

болка или др

азнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки

проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

сериозна,

потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други възможни нежелани реакции

Чести

може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

болка в стома

ха (напр. гастрит) или болка в корема, нарушено храносмилане, гадене,

диария (разхлабване на червата) или запек

болка в мускулите, ставите или гърба

мора и изтощение

Нечести

може да засегнат до 1 на 100 души):

възпа

ление на вената

болка или ув

реждане на мястото на инжектиране

костна болка

слабо

ст

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

уртикария

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхр

анявате Bondenza

Да се съхранява на място, недостъпно за дец

Този лекарст

вен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

спринцовката, съответно след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Лицето,

което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи

използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bondenza

Активното вещест

во е

ибандронова киселина. Една предварително напълнена спринцовка

съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като натриев монохидрат).

Дру

гите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода

за инжекции.

Как изглеж

да Bondenza и какво съдържа опаковката

Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълн

ени спринцовки е бистър,

безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. Bondenza

се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или

4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 -

22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Дата на по

следно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лек

арство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Моля,

вижте Кратката характеристика на продукта за повече информация.

Приложение на Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка:

Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се

инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.

Разтворът има дразнещо дейст

вие, поради това стриктното придържане към интравенозния път

на приложение е важно. Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът

може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.

Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълн

ена спринцовка

не трябва

да се

смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или

други лекарствени продукти за интравенозно приложение. Когато Bondenza се прилага чрез

налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до

използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.

Пропусната доза:

Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по-рано. След това

инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.

Предозиране:

Няма сп

ецифична информация за лечение на предозиране с Bondenza.

Въз основа на познанието за този клас съединения, предозирането при интравенозно

приложение може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, което

може да предизвика парестезии. В тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на

подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.

Общи съвети:

Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълн

ена спринцовка, както и другите

бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на

серумните нива на калция.

Хипокалциемията и

другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се

изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondenza инжекционен

разтвор. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Всички

пациенти трябва да получават допълнително калций и витамин D.

Пациентите със

съпътстващи заболявания, или които използват лекарствени продукти с

потенциални нежелани реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време на

лечението в съответствие с добрата медицинска практика.

Неизползваният инжекци

онен разтвор, спринцовка и инжекционна игла трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety