Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
immunologiska
SheepActive immunisering mot bluetongue virus serotyp 8, för att förhindra viremi och minska kliniska tecken. Immunitetens början: 20 dagar efter andra dosen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter andra dosen. CattleActive immunisering mot bluetongue virus serotyp 8, för att förhindra viremi. Immunitetens början: 31 dagar efter andra dosen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter andra dosen.
Revision: 7
auktoriserad
2011-04-14
17/23 B. BIPACKSEDEL 18/23 BIPACKSEDEL BLUEVAC BTV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR OCH FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spanien) 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BLUEVAC BTV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml av vaccinet innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat blåtungevirus (BTV) En av följande inaktiverade serotyper av blåtungevirus: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 6 mg Renad saponin (Quil A) 0,05 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,1 mg Typen av stam som ingår i slutprodukten väljs baserat på den epidemiologiska situationen vid tillverkningstillfället och anges på etiketten. Vit eller rosa-vit suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Får För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1 eller 4 eller 8 och för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8. 19/23 * Under detektionsgränsen hos den validerade realtids-PCR-metoden vid 1 log10 TCID 50 /ml för serotyperna 8 och 4 samt vid 1,3 log10 TCID 50 /ml för serotyp 1. Immunitet uppnås: 21 dagar efter genomförd grundvaccination. Immunitetens varaktighet: 1 år efter genomförd grundvaccination. Nötkreatur För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1 eller 4 eller 8. * Under detektionsgränsen hos den validerade realtids-PCR-metode Прочетете целия документ
1/23 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2/23 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BLUEVAC BTV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av vaccinet innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat blåtungevirus (BTV) En av följande inaktiverade serotyper av blåtungevirus: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 6 mg Renad saponin (Quil A) 0,05 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Typen av stam som ingår i slutprodukten väljs baserat på den epidemiologiska situationen vid tillverkningstillfället och anges på etiketten. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vit eller rosa-vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Får och nötkreatur. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Får För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1 eller 4 eller 8 och för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8. * Under detektionsgränsen hos den validerade realtids-PCR-metoden vid 1 log10 TCID 50 /ml för serotyperna 8 och 4 samt vid 1,3 log10 TCID 50 /ml för serotyp 1. Immunitet uppnås: 21 dagar efter genomförd grundvaccination. Immunitetens varaktighet: 1 år efter genomförd grundvaccination. 3/23 Nötkreatur För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1 eller 4 eller 8. * Under detektionsgränsen hos den validerade realtids-PCR-metoden vid 1 log10 TCID50/ml för serotyperna 8 och 4 samt vid 1,3 log10 TCID50/ml för serotyp 1. Immunitet uppnås: BTV serotyp 1: 28 dagar efter genomförd grundvaccination BTV serotyp 4: 21 dagar efter genomförd grundvaccination BTV serotyp 8: 31 dagar efter genomförd grundvaccinat Прочетете целия документ