Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Imunologija
SheepActive imunizacijo proti bolezni modrikastega jezika virus serotip 8 da bi viraemia in za zmanjšanje kliničnih znakov. Začetek imunosti: 20 dni po drugem odmerku. Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku. CattleActive imunizacijo proti bolezni modrikastega jezika virus serotip 8 da bi viraemia. Začetek imunosti: 31 dni po drugem odmerku. Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
Revision: 7
Pooblaščeni
2011-04-14
17/23 B. NAVODILO ZA UPORABO 18/23 NAVODILO ZA UPORABO BLUEVAC BTV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: _ _ _ _ CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36400 Porriño (Španija) 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BLUEVAC BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN _ _ En ml cepiva vsebuje: UČINKOVINE: inaktiviran virus modrikastega jezika (BTV) En od naslednjih serotipov inaktiviranega virusa modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev BTV- 1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA- 1/2004 ≥ 2,55 µg/ml inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml DODATKI : aluminijev hidroksid 6 mg prečiščen saponin (Quil A) 0,05 mg POMOŽNA SNOV : tiomersal 0,1 mg Vrsta seva, vključenega v končni produkt, se bo izbrala glede na epidemiološke okoliščine v času izdelave in bo navedena na oznaki. Bela ali rožnato-bela suspenzija. _ _ 4. INDIKACIJA(E) Ovce Za aktivno imunizacijo ovac za preprečitev viremije*, ki jo povzroča serotip virusa modrikastega jezika 1 ali 4 ali 8, in za zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika. 19/23 * Pod zaznavno ravnijo skladno z validirano metodo RT-PCR pri 1 log10 TCID 50 /ml za serotipa 8 in 4 ter 1,3 log10 TCID 50 /ml za serotip 1. Nastop imunosti: 21 dni po koncu osnovne cepilne sheme. Trajanje imunosti: 1 leto po koncu osnovne cepilne sheme. Govedo Za aktivno imunizacijo goveda za preprečitev viremije* ki jo povzroča serotip 1 ali 4 ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika. * Pod zaznavno ravnijo skladno z validirano metodo RT-PCR pri 1 log10 T Прочетете целия документ
1/23 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Прочетете целия документ