Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-10-2020
Данни за продукта
(SPC)
27-10-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-10-2020
Активна съставка:
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
Предлага се от:
CZ Veterinaria S.A.
АТС код:
QI04AA02
INN (Международно Name):
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Терапевтична група:
Sheep; Cattle
Терапевтична област:
Immunologische
Терапевтични показания:
SheepActive Immunisierung gegen das virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 8 zu verhindern Virämie und zur Verminderung von klinischen Anzeichen. Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis. CattleActive Immunisierung gegen das virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 8 zu verhindern Virämie. Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2011-04-14
Листовка
17/23
B. PACKUNGSBEILAGE
18/23
GEBRAUCHSINFORMATION
BLUEVAC BTV INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spanien)
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BLUEVAC BTV Injektionssuspension für Rinder und Schafe
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml des Impfstoffs enthält:
WIRKSTOFFE
:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV)
Einer der folgenden Serotypen des inaktivierten Virus der
Blauzungenerkrankung:
Inaktiviertes
Virus
der
Blauzungenerkrankung,
Serotyp
1
(BTV-1),
Stamm
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktiviertes
Virus
der
Blauzungenerkrankung,
Serotyp
4
(BTV-4),
Stamm
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktiviertes
Virus
der
Blauzungenerkrankung,
Serotyp
8
(BTV-8),
Stamm
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Gereinigtes Saponin (Quil A)
0,05 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,1 mg
Der im Endprodukt enthaltene Stamm wird anhand der gegebenen
epidemiologischen Situation zum
Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett
ausgewiesen.
Weiße oder blassrosa Suspension
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Schafe
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Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer
Virämie*, die durch das Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 oder 4 oder 8 verursacht wird, und
zur Verringerung klinischer
Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
verursacht werden.
* Unterhalb der Nachweisgrenze, die durch eine validierte
RT-PCR-Methode mit 1 log10 TCID
50
/ml für
die Serotypen 8 und 4 sowie mit 1,3 log10
TCID
50
/ml für Serotyp 1ermittelt wurde.
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Rinder
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhin
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Данни за продукта
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2/23
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BLUEVAC BTV Injektionssuspension für Rinder und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Impfstoffs enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV)
Einer der folgenden Serotypen des inaktivierten Virus der
Blauzungenerkrankung:
Inaktiviertes
Virus
der
Blauzungenerkrankung,
Serotyp
1
(BTV-1),
Stamm
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktiviertes
Virus
der
Blauzungenerkrankung,
Serotyp
4
(BTV-4),
Stamm
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktiviertes
Virus
der
Blauzungenerkrankung,
Serotyp
8
(BTV-8),
Stamm
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Gereinigtes Saponin (Quil A)
0,05 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
Der im Endprodukt enthaltene Stamm wird anhand der gegebenen
epidemiologischen Situation zum
Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett
ausgewiesen.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße oder blassrosa Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe und Rinder.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Schafe
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer
Virämie*, die durch das Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 oder 4 oder 8 verursacht wird, und
zur Verringerung klinischer
Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
verursacht werden.
* Unterhalb der Nachweisgrenze, die durch eine validierte
RT-PCR-Methode mit 1 log10 TCID
50
/ml für
die Serotypen 8 und 4 sowie mit 1,3 log10
TCID
50
/ml für Serotyp 1 ermittelt wurde.
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Beginn der Immunität:
21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Rinder
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer
Virämie*, die durch das Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 oder 4 oder 8 verurs
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