Bluevac BTV8

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bluevac BTV8
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bluevac BTV8
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Овце, добитък
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Овце Активна имунизация срещу серотип 8 на вируса на син език, за да се предотврати виремията и да се намалят клиничните признаци. Началото на имунитета е 20 дни след втората доза. Продължителност на имунитета: 1 година след втората доза. Агнета Активна имунизация срещу серотип 8 на вируса на син език, за да се предотврати виремията. Началото на имунитета е 31 дни след втората доза. Продължителност на имунитета: 1 година след втората доза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000156
  • Дата Оторизация:
  • 14-04-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000156
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/50530/2011

EMEA/V/C/000156

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bluevac BTV8

ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки за условията на употреба.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Bluevac BTV8 и за какво се използва?

Bluevac BTV8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син език —

инфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.

Клиничните признаци на болестта включват повишена температура, разраняване на кожата, а

също оток и от време на време оцветяване на езика в синьо, наблюдавано главно при овце.

Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за

намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на болестта син език, при овце и за

предотвратяване на виремия при говеда. Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на

болестта син език, серотип 8.

Как се използва Bluevac BTV8?

Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание.

Ваксината се прилага на говеда и овце чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се

поставя на възраст от два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици по-

късно. За реваксинация се прилага една инжекция всяка година. Защитата започва 31 дни след

втората инжекция при говеда и 20 дни след втората инжекция при овце. Продължителността на

защитата е една година.

Bluevac BTV8

EMA/50530/2011

Страница 2/3

Как действа Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Bluevac BTV8 съдържа

вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.

При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на

болестта син език, имунната им система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо. Това

помага за защита от заболяването.

Bluevac BTV8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8). Ваксината съдържа

също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от

страна на имунната система.

Какви ползи от Bluevac BTV8 са установени в проучванията?

Ефективността на ваксината е изследвана в редица лабораторни изпитвания при овце и говеда с

минималната препоръчителна доза. Основните мерки за ефективност на ваксината са наличието

на виремия (нива на BTV8 в кръвта) и клиничните признаци на инфекция с вируса на болестта

син език. Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани

животни (контроли). Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и

говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син

език, серотип 8.

Какви са рисковете, свързани с Bluevac BTV8?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bluevac BTV8 (които е възможно да

засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0˚С, което

продължава не повече от един до два дни.

За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени

при Bluevac BTV8, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bluevac BTV8, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Bluevac BTV8

EMA/50530/2011

Страница 3/3

Защо Bluevac BTV8 е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Bluevac BTV8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bluevac BTV8 да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Първоначално Bluevac BTV8 е лицензиран при „изключителни обстоятелства“, тъй като болестта

син език е под контрола на националните програми за заболявания и към момента на

лицензирането е била налична ограничена информация. След като фирмата предоставя

необходимата допълнителна информация, „изключителните обстоятелства“ са отменени на 15

март 2016 г.

Допълнителна информация за Bluevac BTV8:

На 14 април 2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bluevac BTV8, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bluevac BTV8 може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Bluevac BTV8 собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Листовка за пациента

16/22

B. ЛИСТОВКА

17/22

ЛИСТОВКА:

BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml от ваксината съдържа:

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8

CCID

Алуминиев хидроксид

6 mg

Пречистен сапонин (Quil A)

0,05 mg

Тиомерзал

0,1 mg

еквивалентен на титъра преди инактивирането (log

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Овце

За активна имунизация на овце с оглед предотвратяване на виремията* при животните на възраст

2,5 и повече месеца и за намаляване на клиничните признаци на болестта син език, причинена от

вирус серотип 8.

*(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на

вирусен геном)

Поява на имунитет:

20 дни след прилагането на втората доза.

Трайност на имунитета:

1 година след прилагането на втората доза.

Говеда

За активна имунизация на говеда с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на

болестта син език серотип 8 при животните на възраст 2,5 и повече месеца.

*(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на

вирусен геном)

Поява на имунитет: 31 дни след прилагането на втората доза.

Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

18/22

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е чести реакция,

наблюдавана при овце и говеда. Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа. В редки случаи се

наблюдава преходно повишение на телесната температура. В много редки случаи, мястото на

инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0

cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-късно в рамките на 14 дни което

може да бъде и болезнено. В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит. Реакции

на свръхчувствителност се наблюдават много рядко.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакци)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Първична ваксинация:

Овце на възраст 2,5 и повече месеца:

Въведете две дози от по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.

Говеда на възраст 2,5 и повече месеца:

Въведете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.

Реваксинация:

1 доза годишно.

Всяка от схемите за реваксинация трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от

упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба разклати добре флакона. Да се внимава да не се наруши целостта на флакона на

повече от едно място. Да се внимава да не се замърси.

19/22

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни

Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която

ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.

Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на

антитела от майката.

В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни

животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно,

като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото

ваксиниране. Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при

овце и говеда.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност при овце и крави. Прилагането на ваксината не се

отразява негативно върху количеството на млякото на лактиращи овце и крави.

Заплодяемост:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксината при

мъжки животни за разплод (овце и говеда). При тази категория животни ваксината трябва да се

прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните

компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта

син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на ваксината

преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според

индивидуалния случай.

20/22

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Понякога в рамките на 24-48 часа след прием на двойна доза от ваксината се наблюдава леко

повишаване на телесната температура (0,5 ºC – 1,0 ºC). Също понякога се появяват неболезнени

подутини с размери до 2 cm при овцете и до 4,5 cm при говедата при приемане на двойна доза.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Имунологични особености

Фармакотерапевтична група: ваксина за болестта син език, инактивирана .

Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за

говедата).

BLUEVAC BTV8 стимулира активния имунитет срещу вируса на болестта син език, серотип 8

Размери на опаковката:

Кутия с 1 флакон от 52 ml

Кутия с 1 флакон от 100 ml

Кутия с 1 флакон от 252 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За

всяка

информация

относно

този

ветеринарномедецински

продукт,

моля

свържете

се

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

21/22

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A.

Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes,

Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

22/22

España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Република България, Magyarország, Česká

republika,

Malta,

Danmark,

Norge,

Eesti,

Österreich,

Ελλάδα,

Polska,

Portugal,

France,

România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,

Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety