Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima er angitt i voksne for følgende indikasjoner:Non-hodgkins lymfom (NHL)Blitzima er angitt for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Blitzima vedlikehold behandling er indisert for behandling av follicular lymfom pasienter som responderer på induksjonsbehandling. Blitzima monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follicular lymfom som er kjemoterapi-resistente eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Blitzima er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive diffuse store B-celle non-hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/ildfast CLL. Bare begrensede data på effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert Blitzima eller pasienter med refraktære til forrige Blitzima pluss kjemoterapi.
Revision: 19
autorisert
2017-07-13
72 B. PAKNINGSVEDLEGG 73 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BLITZIMA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING BLITZIMA 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING rituksimab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Blitzima er og hva det brukes mot 2. Hva du må du vite før du bruker Blitzima 3. Hvordan du bruker Blitzima 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Blitzima 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BLITZIMA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BLITZIMA ER Blitzima inneholder virkestoffet "“rituksimab"“. Dette er en type protein som kalles “monoklonale antistoff”. Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles “B-lymfocytter”. Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør. HVA BLITZIMA BRUKES MOT Blitzima kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne og barn. Legen din kan forskrive Blitzima til behandling av: A) NON-HODGKINS LYMFOM Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocyttene. Til voksne kan Blitzima brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi". Til voksne pasienter med effekt av behandlingen, kan Blitzima brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter fullført grunnbehandling. Til barn og ungdom gis Blitzima sammen med "kjemoterapi". B) KRONISK LYMFATISK LEUKEMI Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne. KLL påvirker en spesiell lymfocyttcel Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Blitzima 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Blitzima 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Blitzima 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab. Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab. Blitzima 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab. Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab. Rituksimab er et kimæ rt mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt ved hjelp av genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine lettkjede og tungkjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer. Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning med pH på 6,3-6,8 og osmolalitet på 329-387 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Blitzima er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner: Non-Hodgkins lymfom (NHL) Blitzima er indisert for behandling av tidligere ubehandlede voksne pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Blitzima vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling. Blitzima monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Blitzima er indisert for behandling av voksne pasienter med CD20-positi Прочетете целия документ