Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastische middelen
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:Non-Hodgkin lymfoom (NHL)Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. Blitzima onderhoud therapie is geïndiceerd voor de behandeling van het folliculair lymfoom patiënten reageren op inductie therapie. Blitzima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium III-IV met folliculair lymfoom die chemo-bestand of in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positieve diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom in combinatie met HAK (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. Chronische lymfatische leukemie (CLL)Blitzima in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL. Slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid voor patiënten die eerder werden behandeld met monoklonale antilichamen met inbegrip van Blitzima of patiënten vuurvaste vorige Blitzima plus chemotherapie.
Revision: 19
Erkende
2017-07-13
71 B. BIJSLUITER 72 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BLITZIMA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE BLITZIMA 500 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE rituximab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Blitzima en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BLITZIMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS BLITZIMA? Blitzima bevat de werkzame stof rituximab. Dit is een soort eiwit dat “monoklonaal antilichaam” wordt genoemd. Het bindt aan het oppervlak van een type witte bloedcel die “B-lymfocyt” genoemd wordt. Wanneer rituximab bindt aan het oppervlak van deze cel, gaat de cel dood. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Blitzima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen en kinderen. Uw arts kan Blitzima voorschrijven voor de behandeling van: A) NON-HODGKINLYMFOOM Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die invloed heeft op een bepaald type witte bloedcellen genaamd B-lymfocyten. Bij volwassenen kan Blitzima alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die “chemotherapie” worden genoemd. Bij volwassen patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Blitzima ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de aanvangsbehandeling afgerond is. Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt Blitzima gegeven Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Blitzima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Blitzima 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Blitzima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke ml bevat 10 mg rituximab. Elke 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab. Blitzima 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke ml bevat 10 mg rituximab. Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab. Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimerisch muis/humaan monoklonaal antilichaam bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1 constante regio’s en muizen lichte- en zware-keten variabele regio sequenties. Het antilichaam wordt geproduceerd door een zoogdier- (Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures. Hulpstoffen met bekend effect Elke 10 ml injectieflacon bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 6,3- 6,8 en een osmolaliteit van 329- 387 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Blitzima is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties: Non-Hodgkinlymfoom (NHL) Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. Blitzima onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie. Blitzima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie. Blitzima i Прочетете целия документ