Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:linfoma No-Hodgkin (LNH)Blitzima está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con estadio III-IV de linfoma folicular en combinación con quimioterapia. Blitzima la terapia de mantenimiento está indicado para el tratamiento de linfoma folicular en pacientes que respondieron a la terapia de inducción. Blitzima monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con estadio III-IV linfoma folicular que la quimio-resistencia o están en su segundo o subsiguiente recaída después de la quimioterapia. Blitzima está indicado para el tratamiento de pacientes con CD20 positivo difuso de grandes células B linfoma no-Hodgkin en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crónica (LLC)Blitzima en combinación con la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y en recaída/refractaria CLL. Sólo existen datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales incluyendo Blitzima o en pacientes refractarios a la anterior Blitzima más quimioterapia.
Revision: 19
Autorizado
2017-07-13
77 B. PROSPECTO 78 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BLITZIMA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN BLITZIMA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Rituximab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Blitzima y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Blitzima 3. Cómo usar Blitzima 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Blitzima 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BLITZIMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES BLITZIMA Blitzima contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte. PARA QUÉ SE UTILIZA BLITZIMA Blitzima puede utilizarse en adultos y niños para el tratamiento de varias enfermedades distintas. Su médico puede recetarle Blitzima para el tratamiento de: A) LINFOMA NO-HODGKIN Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B. Blitzima se puede administrar en adultos sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”. En pacientes adultos en los que haya funcionado el tratamiento, Blitzima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial. En niños y adolescentes, Blitzima se administra en combinación con "quimioterapia". B) LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos. Están implicados Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Blitzima 100 mg concentrado para solución para perfusión Blitzima 500 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Blitzima 100 mg concentrado para solución para perfusión Cada ml contiene 10 mg de rituximab Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab Blitzima 500 mg concentrado para solución para perfusión Cada ml contiene 10 mg de rituximab Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido por ingeniería genética, que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas. Este anticuerpo se produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de hámster chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral. Excipientes con efectos conocidos Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio por vial de 10 ml equivalente a 2,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉ UTICA Concentrado para solución para perfusión. Líquido transparente e incoloro con un pH de 6.3 - 6.8 y osmolalidad de 329 – 387 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Blitzima está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones: Linfoma no-Hodgkin (LNH) Blitzima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Blitzima está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción. Blitzim Прочетете целия документ