Blincyto

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Blincyto
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Blincyto
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
  • Терапевтични показания:
  • Blincyto е показан за лечение на възрастни пациенти с Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката отрицателни повтарящите се или продължителна Б-предшественици на остра лимфоцитна левкемия (всички).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003731
  • Дата Оторизация:
  • 23-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003731
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635477/2015

EMEA/H/C/003731

Резюме на EPAR за обществено ползване

Blincyto

blinatumomab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Blincyto. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Blincyto.

За практическа информация относно употребата на Blincyto пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Blincyto и за какво се използва?

Blincyto e лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни пациенти с B-прекурсорна

остра лимфобластна левкемия (ALL), вид рак на кръвта. При B-прекурсорна ALL определени

клетки причиняват прекалено бързото умножаване на B-клетките (вид бели кръвни клетки) и в

крайна сметка тези необичайни клетки заменят нормалните.

Blincyto се използва при завръщане на ALL или при липса на отговор към предходно лечение.

Използва се, когато пациентите имат „отрицателни резултати за Филаделфийска хромозома“ (Ph-

). Това означава, че някои гени не се пренареждат, образувайки специална хромозома, наречена

Филаделфийска хромозома, която се открива при някои пациенти с ALL.

Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab).

Тъй като броят на пациентите с ALL е малък, болестта се счита за „рядка“ и Blincyto е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.

Как се използва Blincyto?

Blincyto се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит

в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта.

Blincyto

EMA/635477/2015

Страница 2/4

Blincyto се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във

вена. По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез продължителна

инфузия с използване на помпа. През първия цикъл пациентите трябва да останат в болница поне

9 дни и през втория цикъл — поне 2 дни. Между всеки цикъл има 2-седмичен период, през който

не се прилага лечение. На пациентите, при които има пълна ремисия след 2 цикъла на лечение,

може да се приложат до 3 допълнителни цикъла Blincyto, ако ползите надвишават рисковете за

отделния пациент.

Преди да се приложи Blincyto, на пациентите трябва се приложат лекарства за избягване на

реакции към инфузията или повишена температура. Също така на пациентите трябва да се

приложат лекарства за химиотерапия, които се инжектират в областта на гръбначния стълб, за да

се попречи на клетките на левкемията да се развият отново в нервната система.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Blincyto?

Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е вид антитяло, разработено, за да разпознава и да

се свързва с два протеина:

CD19, който се открива на повърхността на B-клетките, включително на клетките на ALL;

CD3 на повърхността на T-клетките (клетки на имунната система, отговорни за унищожаване

на патогените и раковите клетки).

Blincyto действа като „мост“, който свързва T-клетките и B-клетките. Това активира T-клетките и

те освобождават вещества, които в крайна сметка убиват B-клетките.

Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?

Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 пациенти с Ph- B-клетъчна, прекурсорна

ALL, при които левкемията се завръща или не се повлиява от лечението. На пациентите се

прилагат до пет цикъла на лечение с Blincyto. В това проучване Blincyto не е сравнен с друго

лечение. Основният показател за ефективност се базира на процента на пациентите, при които

има отговор след два цикъла на лечение, измерено като отзвучаване на признаците на левкемия

и пълно или частично нормализиране на броя на червените кръвни клетки. Проучването показва,

че при 42,9% (81 oт 189) от пациентите, на които е приложен Blincyto, се наблюдава отговор към

лечението. При повечето пациенти с отговор няма доказателства за оставащи ракови клетки.

Средният период на преживяемост преди завръщане на рака е около 6 месеца, което може да

позволи подходящите пациенти да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.

Какви са рисковете, свързани с Blincyto?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Blincyto (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и

треперене), инфекции, пирексия (треска), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели

кръвни клетки, съпроводено с температура), периферен оток (подуване, особено в областта на

глезените и краката), гадене (позиви за повръщане), хипокалиемия (ниски кръвни нива на

калий), констипация, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), кашлица, диария, тремор

(треперене), неутропения, коремна болка, безсъние, умора и втрисане.

Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са инфекции, неврологични събития (като

обърканост, треперене, замайване, изтръпване или мравучкане), неутропения със или без

Blincyto

EMA/635477/2015

Страница 3/4

повишена температура, синдром на освобождаване на цитокини (усложнение, дължащо се на

прекомерно освобождаване в кръвта на протеини, стимулиращи възпалението) и тумор лизис

синдром (усложнение, дължащо се на разпадането на раковите клетки). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.

Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Blincyto е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Blincyto са по-големи от рисковете, и препоръча Blincyto да бъде разрешен за употреба

в ЕС. Комитетът отбелязва, че Blincyto е полезен за възрастни, изложени на висок риск, с Ph- B-

прекурсорна ALL, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип

прогнозата е лоша. Въпреки това, тъй като основното проучване не сравнява Blincyto с други

стандартни лечения, CHMP счита, че са необходими допълнителни данни. Профилът на

безопасност се счита за приемлив, при условие че се спазват наличните препоръки.

Blincyto е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка

година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и

настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Blincyto?

Тъй като Blincyto е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която

предлага Blincyto, ще предостави данни от по-голямо проучване, сравняващо ефективността на

Blincyto със стандартната химиотерапия (лекарства за рак) при пациенти с Ph- B-прекурсорна

ALL. Допълнително проучване ще изследва безопасността и употребата на Blincyto в клиничната

практика.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Blincyto?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Blincyto се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Blincyto, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Blincyto на пазара, ще предостави обучителни материали за

пациентите и здравните специалисти с информация как се прилага Blincyto и как се овладяват

рисковете от лекарството. Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Blincyto

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Blincyto може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Blincyto прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Blincyto

EMA/635477/2015

Страница 4/4

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Blincyto може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор

блинатумомаб (blinatumomab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO

Как да използвате BLINCYTO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BLINCYTO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва

Активното вещество на BLINCYTO е блинатумомаб. Той принадлежи към група лекарства,

наречени антинеопластични агенти, които са насочени към раковите клетки.

BLINCYTO се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия. Острата

лимфобластна левкемия е рак на кръвта, при който определен вид бели кръвни клетки,

наречени “B-лимфоцити” нарастват неконтролирано. Това лекарство действа, като позволява на

Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO

Не използвайте BLINCYTO:

ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

BLINCYTO,

ако някое от посоченото се отнася за Вас. BLINCYTO може да не е подходящ за

Вас ако:

някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор),

патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено

равновесие или затруднен говор. Ако все още имате активни неврологични проблеми или

заболявания, говорете с Вашия лекар. Ако левкемията се е разпространила до мозъка

и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в

състояние да започнете лечение с BLINCYTO. Вашият лекар ще направи оценка на

нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате

BLINCYTO. Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението

с BLINCYTO.

ако имате активна инфекция.

ако сте имали реакция, свързана с инфузията след предшестваща употреба на

BLINCYTO. Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето,

затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.

ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които

са необходими при пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се прилагат в

рамките на две седмици преди, по време на и в месеците след като сте получили лечение

с BLINCYTO. Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.

Кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

ако получите някоя

от следните реакции, докато приемате BLINCYTO, тъй като може да е необходимо те да се

лекуват и дозата Ви да бъде коригирана:

ако получите гърчове, затруднен говор, неясен говор, обърканост, дезориентация или

загуба на равновесие.

ако усетите студени тръпки или треперене или чувствате топлина; трябва да измерите

температура си, тъй като може да имате повишена температура - това може да са

симптоми на инфекция.

ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва

замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или

обрив.

ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, с или без гадене и повръщане, тъй

като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит

(възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за белези и симптоми на тези реакции.

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно

, ако забременеете

докато приемате BLINCYTO. Вашият лекар ще поговори с Вас относно предпазните мерки при

използването на ваксини за Вашето бебе.

Преди всеки цикъл на инфузия с BLINCYTO, ще Ви се дават лекарства, които помагат да се

намали вероятността от животозастрашаващо усложнение, познато като синдром на туморен

разпад, което се причинява от химично нарушение в кръвта поради разрушаване на загиващи

ракови клетки. Може да получите лекарства за намаляване на температурата.

По време на лечението, особенo през първите няколко дни от началото на лечението, може да

получите изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения), изразено

намаляване на броя на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения),

повишени чернодробни ензими, или повишена пикочна киселина. Вашият лекар ще провежда

редовно кръвни изследвания, за да следи броя на кръвните клетки по време на лечение с

BLINCYTO.

Деца и юноши

BLINCYTO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и BLINCYTO

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Контрацепция

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението и за най-малко 48 часа след последното лечение. Говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.

Бременност

Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на

действие, BLINCYTO може да увреди плода. Не трябва да използвате BLINCYTO по време на

бременност, освен ако Вашият лекар смята, че това е най-доброто лекарство за Вас.

Ако забременеете по време на лечението с BLINCYTO, моля информирайте Вашия лекар или

медицинска сестра. Вашият лекар ще да говори с Вас за предпазните мерки при използване на

ваксини за Вашето бебе.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на и най-малко 48 часа след последното Ви лечение. Не е

известно дали BLINCYTO се отделя в кърмата, но риск за кърмачето не може да се изключи.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не използвайте тежки машини и не участвайте в опасни дейности, докато сте на

лечение с BLINCYTO. BLINCYTO може да предизвика неврологични проблеми като

замайване, гърчове, обърканост, нарушена координация и нарушено равновесие.

BLINCYTO съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате BLINCYTO

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Как се прилага BLINCYTO

BLINCYTO ще се прилага чрез вена (интравенозно) непрекъснато за 4 седмици, с помощта на

инфузионна помпа (това е 1 ят цикъл на лечение). След това ще имате 2 седмици прекъсване,

по което време няма да Ви се прилага инфузия. Ще Ви бъде поставен инфузионен катетър,

който ще стои във вас през цялото време на всеки цикъл от Вашето лечение.

BLINCYTO обичайно се прилага за 2 цикъла на лечение. Ако отговорите на лечението с

BLINCYTO след първите 2 цикъла, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3

допълнителни цикъла. Броят на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще

зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO. Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко

ще продължи лечението Ви. Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това

как понасяте BLINCYTO.

Препоръчва се първите 9 дни от лечението Ви да се провежда в болница или в клиника под

наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства срещу рак. Ако

имате или сте имали неврологични проблеми, препоръчва се първите 14 дни от лечението да се

приложат в болница или клиника. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите

лечението си в къщи след първоначалния Ви престой в болница. Лечението може да включва

смяна на сака от медицинска сестра.

Вашият лекар ще определи кога Вашия инфузионен сак с BLINCYTO ще бъде сменян, което

може да варира от всеки ден до всеки 4 дни. Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или

по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.

Вашият първи цикъл

Препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.

Вашият лекар може да реши да увеличи Вашата доза до 28 микрограма на ден за седмици 2, 3 и

4 от Вашето лечение.

Вашият следващ цикъл

Ако лекарят Ви определи, че трябва да се прилагат повече цикли с BLINCYTO, Вашата помпа

ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.

Лекарства, които се прилагат преди всеки цикъл с BLINCYTO

Преди лечението с BLINCYTO, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация), за да се

намалят реакциите, свързани с инфузията и други възможни нежелани реакции. Те могат да

включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).

Инфузионен катетър

Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе

може да получите инфекция. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се

грижите за мястото на катетъра.

Инфузионна помпа и интравенозна тръбичка

Не коригирайте настройките на помпата,

дори и ако има проблем или се включи алармата на

помпата. Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде

висока или твърде ниска.

Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:

има проблем с помпата или се включи алармата на помпата

инфузионният сак се изпразни преди планираната смяна на сака

инфузионната помпа спре неочаквано. Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните

дейности, когато имате инфузионна помпа. Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра,

ако имате въпроси.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако получите някоя от изброените или комбинация от

следните нежелани реакции:

студени тръпки, втрисане, повишена температура, учестена сърдечна дейност, понижено

кръвно налягане, болки в мускулите, чувство на умора, кашлица, затруднено дишане,

обърканост, зачервяване, подуване или изтичане в засегнатата зона или на мястото на

инфузията - това може да са признаци на инфекция.

неврологични прояви: треперене (или тремор), обърканост, нарушения на мозъчната

функция (енцефалопатия), трудност в общуването (афазия), припадъци (гърчове).

висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност

в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения

синдром на освобождаване на цитокини.

ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане, тъй

като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит

(възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.

Лечението с BLINCYTO може да доведе до намаляване на нивата на определени бели кръвни

клетки с или без повишена температура (фебрилна неутропения или неутропения) или може да

доведе до повишени нива на калий, пикочна киселина и фосфати в кръвта и намаляване на

нивато на калций в кръвта (тумор лизис синдром). Вашият лекар ще извършва редовни кръвни

изследвания по време на лечението с BLINCYTO.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на кръвта, включително бактерии, гъбички, вируси или други видове инфекции

намалени нива на определени бели кръвни клетки със или без висока температура

((фебрилна) неутропения, левкопения), понижени нива на червените кръвни клетки,

понижени нива на тромбоцитите

висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност в

белите дробове, които може да станат тежки (синдром на освобождаване на цитокини)

ниски нива на калий в кръвта, ниски нива на магнезий в кръвта, повишаване на кръвната

захар, намален апетит

безсъние

главоболие, треперене (или тремор), виене на свят

ниско кръвно налягане

кашлица

гадене, запек, диария, болка в стомаха, повръщане, обрив

болка в гърба, болка в крайниците, болезнени подути стави, болки в костите

повишена температура (треска), оток на ръцете, глезените или краката, втрисане,

отпадналост, болки в гърдите

повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ)

реакции, свързани с инфузията може да включват, хрипове, зачервяване, оток на лицето,

затруднено дишане, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт

(сепсис)

инфекция на белите дробове (пневмония)

повишени нива на белите кръвни клетки, намалени нива на някои бели кръвни клетки

(лимфопения)

висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност в

белите дробове, които могат да са тежки и да доведат до смърт (цитокинна буря),

алергична реакция

понижено ниво на фосфати в кръвта

понижено ниво на белтъчини в кръвта, причиняващо задържане на вода

усложнения, настъпили след лечение на рака, водещи до повишени нива в кръвта на

калий, пикочна киселина и фосфати и намаляване на нивата на калций в кръвта (синдром

на туморен разпад)

обърканост, дезориентация

нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в

общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове (конвулсии),

затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне

ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднено преглъщане или дишане

ниски нива на антитела, наречени "имуноглобулини", които помагат на имунната система

да се бори срещу инфекции (намалено ниво на имуноглобулини)

промени в кръвта Ви, включително повишаване на билирубина

повишени нива на чернодробни ензими (ГГТ).

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

състояние, което причинява изтичане на течност от малките кръвоносни съдове в тялото

(синдром на нарушена капилярна пропускливост).

проблеми с нервите, засягащи главата и шията, като зрителни нарушения, спадане на

клепача и/или увисване на мускулите от едната страна на лицето, затруднен слух или

проблеми с гълтането (нарушения на черепно-мозъчните нерви).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BLINCYTO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони:

Да се съхраняват и транспортират в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразяват.

Да се съхраняват в оригиналната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина.

Приготвен разтвор (разтвор BLINCYTO):

Когато е в хладилник, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.

Алтернативно, флаконите може да се съхраняват на стайна температура (до 27°C) в

продължение на 4 часа.

Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак):

Ако инфузионният сак е сменен в дома Ви:

Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в

специална опаковка, съдържаща охлаждаща опаковка.

Не отваряйте пакета.

Съхранявайте пакета на стайна температура (до 27°C).

Не съхранявайте пакета в хладилник и не го замразявайте.

Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще

бъдат съхранявани в хладилник до инфузията.

Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на

10 дни от приготвянето.

След като е оставен на стайна температура (до 27°C), разтворът трябва да се влее в

рамките на 96 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BLINCYTO

Активното вещество е блинатумомаб. Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма

блинатумомаб. Разтварянето с вода за инжекции води до крайна концентрация на

блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.

Другите съставки в праха са лимонена киселина монохидрат (E330), трехалоза дихидрат,

лизин хидрохлорид, полисорбат 80 и натриев хидроксид.

Разтворът (стабилизатор) съдържа лимонена киселина монохидрат (E330), лизин

хидрохлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда BLINCYTO и какво съдържа опаковката

BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.

Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:

1 стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах.

1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с

постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа, за период до 96 часа.

Препоръчителната начална доза на BLINCYTO в първия цикъл е 9 µg/дневно за седмица 1

(първите 7 дни) от лечението.

Дозата трябва да бъде увеличена до 28 µg/дневно, започвайки от седмица 2 до седмица 4 за

първия цикъл. Всички последващи цикли трябва да бъдат с доза от 28 µg/дневно за целия

4-седмичен период на лечение.

Терапевтичната доза 9 µg/на ден или 28 µg/на ден трябва да се прилага на пациента чрез

инфузия на общо 240 ml BLINCYTO инфузионен разтвор с една от 4-те постоянни скорости на

инфузия и съответната продължителност на инфузията:

Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа

Скорост на инфузия 5 ml/час с продължителност 48 часа

Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа

Скорост на инфузия 2,5 ml/час с продължителност 96 часа

Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като се

има предвид честотата на смяна на инфузионния сак. Целевата терапевтична доза на

BLINCYTO, която се доставя, не се променя.

Асептично приготвяне

Трябва да се осигурят асептични условия на работа при приготвяне на инфузията.

Приготвянето на BLINCYTO трябва да бъде:

извършено при асептични условия, от обучен персонал в съответствие с правилата на

добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на продукти за

парентерално приложение.

извършено в ламинарен поточен бокс или обезопасен биологичен кабинет при използване

на стандартни предпазни мерки за безопасна работа с интравенозни продукти.

Много е важно инструкциите за приготвяне и приложение, дадени в този раздел да се спазват

стриктно, за да се сведат до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза и

предозиране).

Специални указания за правилно приготвяне

Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за

защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на разтворения BLINCYTO.

Не използвайте този разтвор (стабилизатор) за разтваряне на BLINCYTO прах за

концентрат.

Целият обем на разтворения и разреден BLINCYTO ще бъде по-голям от обема, който

трябва да се приложи на пациента (240 ml). Това е предвид загубите от интравенозната

система за инфузия, за да е сигурно, че пациентът ще получи пълната доза BLINCYTO.

При приготвяне на инфузионния сак, отстранете въздуха от инфузионния сак. Това е

особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.

Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за приготвяне и разреждане по-

долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.

Други указания

BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил

винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.

Спецификации на помпата: Инфузионната помпа за прилагане на BLINCYTO

инфузионен разтвор трябва да бъде програмируема, заключваща се и да има аларма. Не

трябва да се използват еластомерни помпи.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Приготвяне на инфузионния разтвор

Дадени са специфични указания за разтваряне и разреждане за всяка доза и за времето за

инфузия. Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и изберете

подходящата секция за приготвяне на дозата, посочена по-долу. Следвайте стъпките за

разтваряне на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак.

за 9 микрограма/дневно, вливани за 24 часа със скорост 10 ml/час

за 9 микрограма/дневно, вливани за 48 часа със скорост 5 ml/час

за 9 микрограма/дневно, вливани за 72 часа със скорост 3,3 ml/час

за 9 микрограма/дневно, вливани за 96 часа със скорост 2,5 ml/час

за 28 микрограма/дневно, вливани за 24 часа със скорост 10 ml/час

за 28 микрограма/дневно, вливани за 48 часа със скорост 5 ml/час

за 28 микрограма/дневно, вливани за 72 часа със скорост 3,3 ml/час

за 28 микрограма/дневно, вливани за 96 часа със скорост 2,5 ml/час

Преди приготвяне се уверете, че разполагате със следните консумативи:

Доза

Продължителност

на инфузията

(часове)

Скорост на

инфузията

(ml/час)

Брой опаковки

BLINCYTO

9 µg/ден

28 µg/ден

Тези консумативи също са необходими, но

не

са включени в опаковката

Стерилни спринцовки за еднократна употреба

Игла(и) с калибър 21-23 (препоръчително)

Вода за инжекции

Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор;

За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml

предварително напълнен инфузионен сак.

Изчисляването на дозата на

BLINCYTO се базира на обичаен обем на препълване от 265 до 275

ml натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Използвайте само полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не-DEHP) или

етилвинилацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.

Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен,

апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрона;

Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.

а)

Приготвяне на BLINCYTO 9 µg/дневно, вливани за 24 часа при скорост 10 ml/час

Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265

до 275 ml.

За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете

5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак. Внимателно смесете

съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете флакона с

останалия разтвор (стабилизатор).

С помощта на спринцовка разтворете един флакон BLINCYTO прах за концентрат,

като използвате 3 ml вода за инжекции. Насочете водата за инжекции към стената

на флакона по време на разтваряне. Внимателно въртете флакона, за да се избегне

прекомерно образуване на пяна.

Не разклащайте

Не разтваряйте BLINCYTO прах за концентрат с разтвор

(стабилизатор).

Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем

3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.

Проверете визуално приготвеният разтвор за видими частици и промяна на цвета

по време на разтварянето и преди инфузия. Полученият разтвор трябва да е бистър

до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.

Да не се използва, ако разтворът

е мътен или има утайка.

С помощта на спринцовка прехвърлете асептично 0,83 ml от приготвения

BLINCYTO в инфузионния сак. Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се

избегне образуването на пяна. Изхвърлете останалия приготвен разтвор

BLINCYTO.

При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак

със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.

Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна

система

само

с приготвеният инфузионен разтвор.

Не напълвайте с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Да се съхранява при 2°C – 8°C, ако не се използва веднага.

б)

Приготвяне на BLINCYTO 9 µg/дневно, вливани за 48 часа при скорост 5 ml/час

Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265

до 275 ml.

За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете

5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак. Внимателно смесете

съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете флакона с

останалия разтвор (стабилизатор).

С помощта на спринцовка разтворете един флакон BLINCYTO прах за концентрат,

като използвате 3 ml вода за инжекции. Насочете водата за инжекции към стената

на флакона по време на разтваряне. Внимателно въртете флакона, за да се избегне

прекомерно образуване на пяна.

Не разклащайте

Не разтваряйте BLINCYTO прах за концентрат с разтвор (стабилизатор).

Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем

3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.

Проверете визуално приготвеният разтвор за видими частици и промяна на цвета

по време на разтварянето и преди инфузия. Полученият разтвор трябва да е бистър

до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.

Да не се използва, ако разтворът

е мътен или има утайка.

С помощта на спринцовка прехвърлете асептично 1,7 ml от приготвения

BLINCYTO в инфузионния сак. Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се

избегне образуването на пяна. Изхвърлете останалия приготвен разтвор

BLINCYTO.

При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак

със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.

Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна

система

само

с приготвеният инфузионен разтвор.

Не напълвайте с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Да се съхранява при 2°C – 8°C, ако не се използва веднага.

в)

Приготвяне на BLINCYTO 9 µg/дневно, вливани за 72 часа при скорост 3,3 ml/час

Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265

до 275 ml.

За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете

5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак. Внимателно смесете

съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете флакона с

останалия разтвор (стабилизатор).

С помощта на спринцовка разтворете един флакон BLINCYTO прах за концентрат,

като използвате 3 ml вода за инжекции. Насочете водата за инжекции към стената

на флакона по време на разтваряне. Внимателно въртете флакона, за да се избегне

прекомерно образуване на пяна.

Не разклащайте

Не разтваряйте BLINCYTO прах за концентрат с разтвор

(стабилизатор).

Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем

3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.

Проверете визуално приготвеният разтвор за видими частици и промяна на цвета

по време на разтварянето и преди инфузия. Полученият разтвор трябва да е бистър

до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.

Да не се използва, ако разтворът

е мътен или има утайка.

С помощта на спринцовка прехвърлете асептично 2,5 ml от приготвения

BLINCYTO в инфузионния сак. Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се

избегне образуването на пяна. Изхвърлете останалия приготвен разтвор

BLINCYTO.

При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак

със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.

Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна

система

само

с приготвеният инфузионен разтвор.

Не напълвайте с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Да се съхранява при 2°C

8°C, ако не се използва веднага.

г)

Приготвяне на BLINCYTO 9 µg/дневно, вливани за 96 часа при скорост 2,5 ml/час

Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265

до 275 ml.

За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете

5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак. Внимателно смесете

съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете флакона с

останалия разтвор (стабилизатор).

Използвайте два флакона BLINCYTO прах за концентрат. С помощта на

спринцовка разтворете всеки флакон BLINCYTO прах за концентрат, като

използвате 3 ml вода за инжекции. Насочете водата за инжекции към стената на

флакона по време на разтваряне. Внимателно въртете флакона, за да се избегне

прекомерно образуване на пяна.

Не разклащайте

Не разтваряйте BLINCYTO прах за концентрат с разтвор

(стабилизатор).

Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем

3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.

Проверете визуално приготвеният разтвор за видими частици и промяна на цвета

по време на разтварянето и преди инфузия. Полученият разтвор трябва да е бистър

до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.

Да не се използва, ако разтворът

е мътен или има утайка.

С помощта на спринцовка прехвърлете асептично 3,3 ml от приготвения

BLINCYTO в инфузионния сак (2,0 ml от единия флакон и останалите 1,3 ml от

втория флакон). Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне

образуването на пяна. Изхвърлете останалия приготвен разтвор BLINCYTO.

При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак

със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.

Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна

система

само

с приготвеният инфузионен разтвор.

Не напълвайте с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Да се съхранява при 2°C – 8°C, ако не се използва веднага.

д)

Приготвяне на BLINCYTO 28 µg/дневно, вливани за 24 часа при скорост 10 ml/час

Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265

до 275 ml.

За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете

5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак. Внимателно смесете

съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете флакона с

останалия разтвор (стабилизатор).

С помощта на спринцовка разтворете един флакон BLINCYTO прах за концентрат,

като използвате 3 ml вода за инжекции. Насочете водата за инжекции към стената

на флакона по време на разтваряне. Внимателно въртете флакона, за да се избегне

прекомерно образуване на пяна.

Не разклащайте

Не разтваряйте BLINCYTO прах за концентрат с разтвор

(стабилизатор).

Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем

3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.

Проверете визуално приготвеният разтвор за видими частици и промяна на цвета

по време на разтварянето и преди инфузия. Полученият разтвор трябва да е бистър

до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.

Да не се използва, ако разтворът

е мътен или има утайка.

С помощта на спринцовка прехвърлете асептично 2,6 ml от приготвения

BLINCYTO в инфузионния сак. Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се

избегне образуването на пяна. Изхвърлете останалия приготвен разтвор

BLINCYTO.

При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак

със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.

Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна

система

само

с приготвеният инфузионен разтвор.

Не напълвайте с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Да се съхранява при 2°C – 8°C, ако не се използва веднага.

е)

Приготвяне на BLINCYTO 28 µg/дневно, вливани за 48 часа при скорост 5 ml/час

Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265

до 275 ml.

За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете

5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак. Внимателно смесете

съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете флакона с

останалия разтвор (стабилизатор).

Използвайте два флакона BLINCYTO прах за концентрат. С помощта на

спринцовка разтворете всеки флакон BLINCYTO прах за концентрат, като

използвате 3 ml вода за инжекции. Насочете водата за инжекции към стената на

флакона по време на разтваряне. Внимателно въртете флакона, за да се избегне

прекомерно образуване на пяна.

Не разклащайте

Не разтваряйте BLINCYTO прах за концентрат с разтвор

(стабилизатор).

Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем

3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.

Проверете визуално приготвения разтвор за видими частици и промяна на цвета по

време на разтварянето и преди инфузия. Полученият разтвор трябва да е бистър до

леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.

Да не се използва, ако разтворът е

мътен или има утайка.

С помощта на спринцовка прехвърлете асептично 5,2 ml от приготвения

BLINCYTO в инфузионния сак (2,7 ml от единия флакон и останалите 2,5 ml от

втория флакон). Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне

образуването на пяна. Изхвърлете останалия приготвен разтвор BLINCYTO.

При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак

със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.

Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна

система

само

с приготвеният инфузионен разтвор.

Не напълвайте с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Да се съхранява при 2°C – 8°C, ако не се използва веднага.

ж)

Приготвяне на BLINCYTO 28 µg/дневно, вливани за 72 часа при скорост 3,3 ml/час

Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265

до 275 ml.

За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете

5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак. Внимателно смесете

съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете флакона с

останалия разтвор (стабилизатор).

Използвайте три флакона BLINCYTO прах за концентрат. С помощта на

спринцовка разтворете всеки флакон BLINCYTO прах за концентрат, като

използвате 3 ml вода за инжекции. Насочете водата за инжекции към стената на

флакона по време на разтваряне. Внимателно въртете флакона, за да се избегне

прекомерно образуване на пяна.

Не разклащайте

Не разтваряйте BLINCYTO прах за концентрат с разтвор (стабилизатор).

Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем

3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.

Проверете визуално приготвеният разтвор за видими частици и промяна на цвета

по време на разтварянето и преди инфузия. Полученият разтвор трябва да е бистър

до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.

Да не се използва, ако разтворът

е мътен или има утайка.

С помощта на спринцовка прехвърлете асептично 8 ml от приготвения BLINCYTO

в инфузионния сак (по 2,8 ml от всеки един от първите два флакона, а останалите

2,4 ml от третия флакон). Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се

избегне образуването на пяна. Изхвърлете останалия приготвен разтвор

BLINCYTO.

При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак

със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.

Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна

система

само

с приготвеният инфузионен разтвор.

Не напълвайте с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Да се съхранява при 2°C – 8°C, ако не се използва веднага.

з)

Приготвяне на BLINCYTO 28 µg/дневно, вливани за 96 часа при скорост 2,5 ml/час

Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265

до 275 ml.

За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете

5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак. Внимателно смесете

съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете флакона с

останалия разтвор (стабилизатор).

Използвайте четири флакона BLINCYTO прах за коцентрат. С помощта на

спринцовка разтворете всеки флакон BLINCYTO прах за концентрат, като

използвате 3 ml вода за инжекции. Насочете водата за инжекции към стената на

флакона по време на разтваряне. Внимателно въртете флакона, за да се избегне

прекомерно образуване на пяна.

Не разклащайте

Не разтваряйте BLINCYTO прах за концентрат с разтвор (стабилизатор).

Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем

3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.

Проверете визуално приготвеният разтвор за видими частици и промяна на цвета

по време на разтварянето и преди инфузия. Полученият разтвор трябва да е бистър

до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.

Да не се използва, ако разтворът

е мътен или има утайка.

С помощта на спринцовка прехвърлете асептично 10,7 ml от приготвения

BLINCYTO в инфузионния сак (по 2,8 ml от всеки един от първите три флакона, а

останалите 2,3 ml от четвъртия флакон). Внимателно смесете съдържанието на

сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете останалия приготвен

разтвор BLINCYTO.

При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак

със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.

Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна

система

само

с приготвеният инфузионен разтвор.

Не напълвайте с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Да се съхранява при 2°C

8°C, ако не се използва веднага.

За инструкции относно приложението, вижте кратката характеристика на продукта, точка 4.2.

Начин на приложение

Важна забележка:

Не промивайте инфузионната система в пациента, тъй като това ще

предизвика непреднамерено болус приложение на BLINCYTO. BLINCYTO трябва да се

влива чрез специален отвор.

BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с

постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.

Разтворът за инфузия BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка,

която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер

0,2 микрометра.

Инфузионният сак трябва да се сменя най-малко веднъж на всеки 96 часа от медицински

специалист поради съображения за стерилност.

Условия на съхранение и срок на годност

Неотворени флакони:

5 години (2°C - 8°C)

Приготвен разтвор:

Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или 4 часа

при или под 27°C.

От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разтваряне не допуска риск от

микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се разреди веднага. Ако не се разреди

веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак)

Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 10 дни при 2°C - 8°C или

96 часа при или под 27°C.

От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват

веднага. Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако

разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

13-7-2016

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

There have been reported cases of life-threatening, sometimes fatal pancreatitis associated with the use of BLINCYTO (blinatumomab) in clinical trial and post-market settings.

MedEffect Canada

Няма новини за този продукт.