BiResp Spiromax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • BiResp Spiromax
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • BiResp Spiromax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • астма
  • Терапевтични показания:
  • Spiromax BiResp е показан при възрастни на възраст 18 и повече години само.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003890
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003890
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/121019/2014

EMEA/H/C/003890

Резюме на EPAR за обществено ползване

BiResp Spiromax

budesonide/formoterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

BiResp Spiromax. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на BiResp Spiromax.

За практическа информация относно употребата на BiResp Spiromax пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва?

BiResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и

формотерол (formoterol). То се използва за лечение на астма при възрастни, когато се счита за

подходящо използването на комбиниран продукт. Лекарството може да се прилага при пациенти,

при които не се постига адекватен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за

астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез

инхалация, или при пациенти, при които се постига адекватен контрол на болестта при лечение с

кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация.

BiResp Spiromax също така се използва за облекчаване на симптомите на тежка хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации

(изостряния) на болестта в миналото въпреки редовната терапия. ХОББ е продължително

заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или

блокират, което води до затруднено дишане.

BiResp Spiromax е „хибридно лекарство“. Това означава, че то е сходно с „референтното

лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но BiResp Spiromax се прилага с използване на

различен инхалатор. Референтното лекарство за BiResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва BiResp Spiromax?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Той се предлага под формата на

прах за инхалация с портативен инхалатор. Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от

лекарството. BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма

формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и като облекчаващо лекарство,

когато е необходимо. Също така той може да се използва за лечение на ХОББ. По-високата

концентрация BiResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма

формотерол) може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ.

За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в

зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата. Като облекчаваща терапия за

астма пациентите могат да приемат 1 или 2 допълнителни инхалации BiResp Spiromax

160/4,5 микрограма само за облекчаване на симптомите. Ако пациентите трябва да приемат

повече от 8 инхалации дневно, се препоръчва те да говорят със своя лекар, за да бъде

преразгледана терапията за астма.

За лечение на ХОББ препоръчителната доза е 1 до 2 инхалации два пъти дневно в зависимост от

използваната концентрация.

За повече информация вижте листовката.

Как действа BiResp Spiromax?

Двете активни вещества в BiResp Spiromax са добре известни и присъстват в няколко лекарства,

които се използват за лечение на астма и ХОББ, или като самостоятелна терапия, или в

комбинация с други лекарства.

Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като

кортикостероиди. Той действа по сходен начин с образуваните по естествен път

кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез прикрепване

към рецептори в различни видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на

вещества, които участват във възпалителния процес, като хистамин, и така се помага на

дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.

Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа като се прикрепва към бета-2

рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища. Когато се прикрепи към

тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища

отворени и помага на пациента да диша.

Как е проучен BiResp Spiromax?

Проучванията при пациенти са ограничени до изследвания за определяне дали BiResp Spiromax е

биоеквивалентен на референтното лекарство Symbicort Turbohaler. Две лекарства сe считат за

биоеквивалентни, когато произведат еднакви нива на активното вещество в тялото.

Какви са ползите и рисковете, свързани със BiResp Spiromax?

Тъй като BiResp Spiromax е хибридно лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Страница 2/3

Защо BiResp Spiromax е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са

биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler. Следователно CHMP

счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръча да се издаде разрешение за употреба на BiResp Spiromax.

Първоначално дружеството подава заявление и за по-ниска концентрация на BiResp Spiromax.

Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за

тази концентрация е оттеглено.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на BiResp Spiromax?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BiResp Spiromax се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за BiResp Spiromax, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за BiResp Spiromax

На 28 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на BiResp Spiromax,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за BiResp Spiromax може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с BiResp Spiromax прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

BiResp Spiromax 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax

Как да използвате BiResp Spiromax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BiResp Spiromax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва

BiResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат

дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и

като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в

белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

BiResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 и повече години.

BiResp Spiromax НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши

на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ).

Астма

BiResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина.

а) Може да Ви предпишат два инхалатора за астма: BiResp Spiromax заедно с отделен

облекчаващ инхалатор като салбутамол.

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми като задух и хрипове.

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да

улесните дишането си.

б) Може да Ви предпишат BiResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване появата на

астматични симптоми, като задух и хрипове.

Освен това използвайте BiResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни

инхалации или впръсквания, за да облекчите астматичните симптомии и да улесните

дишането си. Нямате нужда от допълнителен облекчаващ инхалатор за това.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което

често се причинява от тютюнопушене. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в

гръдната област и отделяне на храчки. BiResp Spiromax може да се използва също и за лечение

на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax

Не използвайте BiResp Spiromax:

ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp

Spiromax

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягяне или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми.

Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате BiResp

Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате. Ако от дълго време

вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на

кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо

неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват. Може да се появят

симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема).

Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие,

умора, гадене или повръщане, моля, свържете се

незабавно

с Вашия лекар. Може да се наложи

да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми. Трябва да

говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате BiResp

Spiromax.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през

периодите на стрес (например, когато имате инфекция в гръдния кош или преди операция).

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и BiResp Spiromax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните

лекарства:

β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно

заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват

за лечение на високо кръвно налягане;

стероидни лекарства, които приемате през устата (като преднизолон);

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).

Някои лекарства може да увеличат ефекта от BiResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска

да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства

при ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp Spiromax.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на BiResp Spiromax - НЕ използвайте това лекарство, освен ако Вашият лекар

не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате BiResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на BiResp

Spiromax и

веднага

се посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с

инструменти или машини.

BiResp Spiromax съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Лактозата съдържа малки количества млечен

протеин, който може да причини алергични реакции. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате BiResp Spiromax

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате BiResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми

на астма или ХОББ.

Ако използвате BiResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява

симптомите Ви.

Астма

BiResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина. Количеството

BiResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е

предписано.

Ако Ви е предписан BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор, прочетете

раздела, озаглавен „

(А) Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ

инхалатор“.

Ако Ви е предписан BiResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела,

озаглавен

„(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор“.

(А) Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден.

Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 или 2 инхалации два пъти дневно.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия BiResp Spiromax доза, той може да Ви предпише

алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия BiResp Spiromax, но

с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без

най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми,

когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте BiResp Spiromax, за да лекувате тези

астматични симптоми.

(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор

Използвайте BiResp Spiromax само по начина, който Ви е казал Вашият лекар.

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден.

Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми.

Препоръчителна доза

Възрастни (18 и повече години)

1 инхалация сутрин

и

1 инхалация вечер

или

2 инхалации сутрин,

или

2 инхалации вечер.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти дневно.

Използвайте BiResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните

симптоми, когато се появят.

Ако се появят астматични симптоми като внезапни пристъпи на задух и хрипове,

направете 1 инхалация и изчакайте няколко минути.

Ако не се почувствате по-добре, направете още една инхалация.

Не правете повече от 6 инхалации наведнъж.

Винаги носете със себе си BiResp Spiromax и го използвайте, за да облекчите внезапните

пристъпи на задух и хрипове.

Обща дневна доза от повече от 8 инхалации обикновено не е необходима. Но Вашият лекар

може да Ви позволи да правите до 12 инхалации на ден за ограничен период.

Ако редовно се нуждаете от 8 или повече инхалации на ден, уредете си преглед при Вашия

лекар. Може да се наложи той да промени лечението Ви.

НЕ правете повече от 12 инхалации общо за 24 часа.

Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте BiResp

Spiromax, както е описано тук. Но не използвайте BiResp Spiromax непосредствено преди

упражненията, за да предотвратите астматични симптоми.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години):

2 инхалации два пъти дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство бронходилататор, например

антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за вашата ХОББ.

Подготовка на Вашия нов BiResp Spiromax

Преди да използвате Вашия BiResp Spiromax

за първи път

, трябва да го подготвите за

употреба, както следва:

Отворете торбичката от фолио, като скъсате маркираната линия в горната ú част и

извадете инхалатора.

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

Хванете инхалатора

с полупрозрачния виненочервен капак отдолу.

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.

Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

5. Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

След това издишайте леко

(не издишвайте през инхалатора).

Затворете капака на

мундщука

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

хартиена салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия

инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали

инхалации само в четни числа.

За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял

фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия

лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен. Ако

отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалацията, дозовият индикатор ще

регистрира това като отброяване. Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия

прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една

инхалация.

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате BiResp Spiromax,

трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, защото

може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се Вашия лекар

веднага

, ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може

да се нуждаете от различно или допълнително лечение

незабавно

След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на BiResp Spiromax.

Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax

Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписанната Ви дозa, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата

доза BiResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате BiResp Spiromax

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но

не

вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я вземете в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор

и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на BiResp Spiromax

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на BiResp Spiromax и говорете

веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено

преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно

прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва

също обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете

веднага

с Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия

инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява на някои от тези

симптоми,

спрете употребата на BiResp Spiromax веднага

и използвайте Вашия

облекчаващ инхалатор. Свържете се с Вашия лекар

веднага

, защото може да се налага

лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на BiResp Spiromax.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

Главоболие.

Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана

реакция).

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

BiResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане;

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

Нарушен сън.

Замайване.

Гадене (позиви за повръщане).

Ускорен сърдечен ритъм.

Синини по кожата.

Мускулни крампи.

Замъглено зрение.

Редки:

Ниски нива калий в кръвта.

Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

Депресия.

Промени в поведението, специално при деца.

Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в

организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите включват:

промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

катаракта (перде на окото);

глаукома (повишено налягане в окото);

забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;

ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на

бъбреците).

Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни

кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BiResp Spiromax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Да се съхранява със затворен капак на мундщука след

изваждане от опаковъчното фолио.

Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.

Използвайте

етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BiResp Spiromax

Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена

(инхалирана) доза съдържа 160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат. Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и

6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „BiResp Spiromax съдържа

лактоза“).

Как изглежда BiResp Spiromax и какво съдържа опаковката

BiResp Spiromax е прах за инхалация.

Всеки инхалатор BiResp Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен

виненочервен капак на мундщука.

Опаковки по 1, 2 и 3 инхалатора. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в

продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.

Производител

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма, прах за инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax

Как да използвате BiResp Spiromax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BiResp Spiromax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва

BiResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат

дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и

като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в

белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

BiResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.

BiResp Spiromax НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши

на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ).

Астма

Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише BiResp Spiromax заедно с отделен

„облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми като задух и хрипове.

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да

улесните дишането си.

Не използвайте BiResp Spiromax 320/9 микрограма като „облекчаващ инхалатор“.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища, което често се причинява от

тютююнопушене. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в гръдната област и

отделяне на храчки. BiResp Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на

тежка ХОББ при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax

Не използвайте BiResp Spiromax:

ако сте алергични към буденозид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp

Spiromax

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягане или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми.

Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате BiResp

Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате. Ако от дълго време

взимате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на

кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо

неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват. Може да се появят

симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема).

Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие,

умора, гадене или повръщане, моля, свържете се

незабавно

с Вашия лекар. Може да се наложи

да взимате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми. Трябва да

говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате BiResp

Spiromax.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през

периодите на стрес (например когато имате инфекция в гръдния кош или преди операция).

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и BiResp Spiromax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните

лекарства:

β-блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно

заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват

за лечение на високо кръвно налягане;

стероидни лекарства, които приемате през устата (като преднизолон);

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибиториа“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).

Някои лекарства може да увеличат ефекта от BiResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска

да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства

при ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp Spiromax.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на BiResp Spiromax - НЕ използвайте това лекарство, освен ако Вашият лекар

не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате BiResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на BiResp

Spiromax и

веднага

се посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с

инструменти или машини.

BiResp Spiromax съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Лактозата съдържа малки количества млечен

протеин, който може да причини алергични реакции. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате BiResp Spiromax

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате BiResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми

на астма или ХОББ.

Ако използвате BiResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява

симптомите Ви.

Астма

Използвайте BiResp Spiromax

всеки ден.

Това помага за предотвратяване появата на

астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 години и повече)

1 инхалация два пъти дневно.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации, два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладяни, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия BiResp Spiromax доза, той/тя може да Ви предпише

алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия BiResp Spiromax, но

с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без

най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен „облекчаващ инхалатор“, за да лекувате астматичните

симптоми, когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте BiResp Spiromax, за да лекувате тези

астматични симптоми.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 инхалация два пъти дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише и друго лекарство бронходилататор, например

антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за вашата ХОББ.

Подготовка на Вашия нов BiResp Spiromax

Преди да използвате своя BiResp Spiromax

за първи път

, трябва да го подготвите за употреба,

както следва:

Отворете торбичката от фолио, като скъсате маркираната линия в горната ú част и

извадете инхалатора.

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 60 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

Хванете Вашия инхалатор

с полупрозрачният виненочервен капак на мундщука отдолу

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно

щракване. Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за

употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

След това издишайте леко

(не издишвайте през инхалатора).

Затворете капака на

мундщука.

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

хартиена салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия

инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали

инхалации само в четни числа.

За оставащите инхалации от 20 надолу - до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на

бял фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с

Вашия лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен.

Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалация, дозовият индикатор

все още ще регистрира това като отброяване. Тази инхалация ще се съхранява в

инхалатора за следващия прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство

или двойна доза с една инхалация.

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готов/a да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате BiResp Spiromax,

трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, защото

може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се с Вашия лекар

веднага

ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може

да се нуждаете от различно или допълнително лечение

незабавно.

След като астмата Ви е правилно овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на BiResp Spiromax.

Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax

Важно е да взимате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписаната Ви доза, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата

доза BiResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате BiResp Spiromax

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но

не

вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор

и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на BiResp Spiromax

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на BiResp Spiromax

говорете

веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено

преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно

прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва

и обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете

веднага

с Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия

инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява на някои от тези

симптоми,

спрете употребата на BiResp Spiromax веднага

и използвайте Вашия

облекчаващ инхалатор. Свържете се с Вашия лекар

веднага

, защото може да се налага

лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене. Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на BiResp Spiromax.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

Главоболие.

Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана

реакция).

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

BiResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане;

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

Нарушен сън.

Замайване.

Гадене (позиви за повръщане).

Ускорен сърдечен ритъм.

Синини по кожата.

Мускулни крампи.

Замъглено зрение.

Редки:

Ниски нива калий в кръвта.

Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

Депресия.

Промени в поведението, особено при деца.

Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в

организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите включват:

промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

катаракта (перде на окото);

глаукома (повишено налягане в окото);

забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;

ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на

бъбреците).

Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни

кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BiResp Spiromax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява със затворен капак на мундщука след

изваждане от опаковъчното фолио.

Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.

Използвайте

етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BiResp Spiromax

Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена

(инхалирана) доза съдържа 320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат. Тя съответствува на измерена доза от 400 микрограма будезонид и

12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „BiResp Spiromax съдържа

лактоза“)

Как изглежда BiResp Spiromax и какво съдържа опаковката

BiResp Spiromax е прах за инхалация.

Всеки инхалатор BiResp Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен

виненочервен капак на мундщука.

Опаковки по 1, 2 и 3 инхалатора. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в

продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.

Производител:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu