Biopoin
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
27-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-12-2009
Активна съставка:
Epoetin Theta
Предлага се от:
Teva GmbH
АТС код:
B03XA01
INN (Международно Name):
epoetin theta
Терапевтична група:
Andere antianemic Vorbereitungen
Терапевтична област:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Терапевтични показания:
Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten. Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen unter Chemotherapie.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2009-10-23
Листовка
55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIOPOIN 1.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
BIOPOIN 2.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
BIOPOIN 3.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
BIOPOIN 4.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
BIOPOIN 5.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
BIOPOIN 10.000 I.E./1,0 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
BIOPOIN 20.000 I.E./1,0 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
BIOPOIN 30.000 I.E./1,0 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
Epoetin theta
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Biopoin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Biopoin beachten?
3.
Wie ist Biopoin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Biopoin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Informationen zur Selbstinjektion
1.
WAS IST BIOPOIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BIOPOIN?
Biopoin enthält den Wirkstoff Epoetin theta, welcher mit
Erythropoietin, einem von Ihrem Körper
gebildeten natürlichen Hormon, fast identisch ist. Epoetin theta ist
ein Eiweiß, das biotechnologisch
gewonnen wird. Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie
Erythropoietin. Erythropoietin wird in I
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Biopoin 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Biopoin 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 1.000 Internationale Einheiten (I.E.) (8,3
µg) Epoetin theta in 0,5 ml
Injektionslösung, entsprechend 2.000 I.E. (16,7 µg) Epoetin theta
pro ml.
Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.)
(16,7 µg) Epoetin theta in 0,5 ml
Injektionslösung, entsprechend 4.000 I.E. (33,3 µg) Epoetin theta
pro ml.
Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.) (25
µg) Epoetin theta in 0,5 ml
Injektionslösung, entsprechend 6.000 I.E. (50 µg) Epoetin theta pro
ml.
Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.)
(33,3 µg) Epoetin theta in 0,5 ml
Injektionslösung, entsprechend 8.000 I.E. (66,7 µg) Epoetin theta
pro ml.
Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 5.000 Internationale Einheiten (I.E.)
(41,7 µg) Epoetin theta in 0,5 ml
Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 µg) Epoetin theta
pro ml.
Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.)
(83,3 µg) Epoetin theta in 1 ml
Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 µg) Epoetin theta
pro ml.
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