Biograstim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Biograstim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Biograstim
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Колонии стимулиращи фактори
  • Терапевтична област:
  • Неутропения
  • Терапевтични показания:
  • Biograstim е показан за намаляване продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении при пациенти с установени цитотоксической химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на хроничен миелоидного на левкемия и миелодиспластических синдроми), а също и за намаляване продължителността на нейтропении при пациенти, получаващи миелоаблативную терапия с последваща трансплантация на костен мозък се счита за повишен риск от продължителна тежка нейтропении. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000826
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000826
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/826

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

BIOGRASTIM

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Biograstim?

Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена). Съдържа

активното вещество филграстим.

Biograstim e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Biograstim е подобен на друго

биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно

вещество (известно още като „референтно лекарство“). Референтното лекарство за Biograstim е

Neupogen. За повече инф

ормация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Biograstim?

Biograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните

ситуации:

за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите,

тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия

(противораково лечение);

за нам

аляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение

за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация

(например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна

тежка неутропения;

за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с

неу

трофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато

други лечения са неподходящи.

Biograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни

стволови клетки за трансплант

ация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от

костния мозък.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как да използвате Biograstim?

Biograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. Начинът на приложение,

дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и

отговора на лечението. Biograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове,

въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се

инжектират сами сл

ед получаване на съответното обучение. За повече информация – вижте

листовката.

Как действа Biograstim?

Активното вещество в Biograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод,

известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който й

дава възможност да произвежда филграстим. Замяната де

йства по същия начин както при

естествено произвеждания G-CSF – като се стимулира костният мозък да произвежда повече

бели кръвни клетки.

Как е проучен Biograstim?

Biograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.

Biograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване,

обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза. В проу

чването се изследва

продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната

химиотерапия.

За проучване на безопасността на Biograstim са проведени две допълнителни проучвания при

пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.

Какви ползи от Biograstim са установени в проучванията?

При лечението с Biograstim и Neupogen се постига подобно намаляван

е на продължителността

на тежката неутропения. През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани

с Biograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при

получаващите плацебо. Поради това се счита, че Biograstim и Neupogen имат еднаква

ефективност.

Какви са рисковете, свързани с Biograstim?

Най-честата нежелана реакция при Biograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

му

скулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). Възможни са други нежелани реакции

при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Biograstim. За

пълния списък на всички наблюдавани при Biograstim нежелани реакции – вижте листовката.

Biograstim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчу

вствителност

(алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Biograstim?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие

с изискванията на ЕС, е доказано, че Biograstim има същия профил на качество, безопасност и

ефикасност като Neupogen. Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по-

големи от у

становените рискове. Комитетът препоръчва на Biograstim да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Biograstim:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Biograstim на CT Arzneimittel GmbH на 15 септември

2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Biograstim може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор

Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор

Филграстим (Filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги

хора. То може да им

навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.Вижте точка 4.

Какво съдържа та

зи листовка

Какво представлява Biograstim

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Biograstim

Как да използвате Biograstim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Biograstim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инстру

кции за инжектиране от пациента

Посочената по-долу информация е предназначена само за

медицински специалисти

1.

Какво представлява Biograstim и за какво се използва

Какво представлява Biograstim

Biograstim съдържа активното вещество филграстим. Филграстим представлява белтък,

произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени

Escherichia coli

. Той принадлежи към

група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък

грану

лоцит-

колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм. Филграстим

стимулира костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда

повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки. Белите кръвни клетки

са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.

За какво се изпо

лзва Biograstim

Вашият лекар Ви е дал Biograstim, за

да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече

бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с

Biograstim. Biograstim е полезен при следните болестни състояния:

химиотерапия,

костномозъчна трансплантация,

тежка хронична неутропения (малък брой на белите кръвни клетки),

неу

тропения при пациенти с HIV инфекция,

мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за

донорство на стволови клетки).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Biograstim

Не използвайте Biograstim

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Biograstim

ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Те могат да бъдат

резу

лтат от белодробно заболяване (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване, за което е характерно

наличието на червени кръвни клетки със сърповидна форма).

ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото. Тя

може да бъде резу

лтат от нарушение на слезката (вижте точка 4 “Възможни

нежелани

реакции”).

ако имате определени заболявания на кръвта (напр., синдром на Костман,

миелодиспластичен синдром, различни видове левкемия).

ако имате остеопороза. Вашият лекар може редовно да проверява костната Ви плътност.

ако страдате от някакво друго заболяване, особено ако мислите, че имате инфекция.

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, че провеж

дате лечение с Biograstim, ако сте

подложени на образно изследване на костите.

Докато се леку

вате с Biograstim, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на

броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви. Това ще покаже на Вашия

лекар доколко благоприятно протича Вашето лечение и дали то трябва да бъде продълж

ено.

Друг

и лекарства и Biograstim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Biograstim в рамките на 24 часа преди или 24 часа след химиотерапия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди у

потребата на това лекарство.

Biograstim не е изпитван при бременни жени. По тази причина Вашият лекар може да реши, че

не трябва да използвате това лекарство.

Не е известно дали филграстим преминава в кърма. Ето защо Вашият лекар може да реши, че не

трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работ

а с маш

ини

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.

Biograstim съдържа сорбитол и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете този проду

кт.

Този лекарствен продук

т съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително

напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий

3.

Как да използвате Biograstim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Препоръчителната доза е…

Необходимото Ви количество Biograstim зависи от заболяването, за което се лекувате с

Biograstim, и от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да

използвате Biograstim. Напълно нормално е провеждането на няколко курса на лечение с

Biograstim.

Biograstim и химиотерапия

Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно

тегло. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни

единици (MIU). Обичайно ще получите първата си доза Biograstim поне 24 часа след Вашата

химиотерапия. Продължителността на лечението Ви обикновено е около 14 дни. При някои

видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.

Biograstim

и костномозъчна трансплантация

Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло,

прилагана ежедневно. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона

международни единици (MIU). По принцип първата доза Biograstim ще Ви бъде приложена

приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на

костномозъчната трансфузия. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да

проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за Вас

доза. Лечението ще бъде преу

становено, когато белите кръвни клетки в кръвта Ви достигнат

определен брой.

Biograstim и тежка хронична неутропения

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона и 1,2 милиона международни единици (MIU) на

килограм телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно,

за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за

Вас доза. Неутропенията изисква продължително лечение с Biograstim.

Biograstim и неутропения при пациенти с HIV инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 и 0,4 милиона международни единици (MIU) на килограм

телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да

проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение. Когато броят на белите кръвни

клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до

по-малко от веднъж дневно. Вашият лекар ще продълж

и да изследва кръвта Ви периодично и

ще препоръча оптималната за Вас доза. Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в

кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Biograstim.

Biograstim и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки

Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион

международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Biograstim

ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго. Вашият лекар ще

проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите

клетки.

Ако дарявате стволови клетки на дру

г човек, обичайната доза

е 1 милион международни

единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Biograstim ще продължи от 4

до 5 дни.

Начин на приложение

Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно (i.v.) вливане (капково) или

подкожно (s.c.) инжектиране (в тъканта непосредствено под кожата). Ако прилагате това

лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да Ви предложи обу

чение за

самостоятелно поставяне на инжекцията.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат

как да правите това. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен. Част от

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на

заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim

Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim, трябва да се свържете с Вашия

лекар или фармацевт възможно най-бързо.

Ако сте про

пус

нали да използвате Biograstim

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Biograstim

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите употребата на Biograstim.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежела

ни реакции

Както всички лекарства,

това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежеланите лекарствени реакции:

Има съобщения за алергични реакции като кожен обрив, навдигнати сърбящи участъци

от кожата и сериозни алергични реакции със слабост, рязко спадане на кръвното

налягане, задух и оток на лицето. Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете

инжектирането на Bioagrastim

и потърсете незабавно медицинска помощ.

Има съобщения за

уголемяване на слезката и за спукване на слезката. Някои случаи на

спукване на слезката са били фатални.Важно е да се свържете

незабавно с Вашия лекар,

ако получите

болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо

, тъй като

те могат да са свързани с проблем със слезката.

Кашлица, втрисане и затру

днено или болезнено дишане може да са признаци

на сериозни

нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и остър

респираторен дистрес синдром, които могат да бъдат фатални. Ако имате повишена

температу

ра или някой от описаните симптоми,

важно е да се свържете веднага с Вашия

лекар.

Важно е да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или

комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко у

риниране, затру

днено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние,

наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на

кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се ну

ждае от спешна медицинска помощ.

Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар,

преди да

започнете лечение с Biograstim. Наблюдавани са кризи на сърповидноклетъчна болест

при пациенти, на които е даван филграстим.

Като много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 ду

ши) филграстим

може да причини болка в костите или му

скулите. Попитайте Вашия лекар кое лекарство

можете да вземете за облекчаване.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Може да получите следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:

При онкологични пациенти

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната

киселина в кръвта

неразположение; повръщане;

гръдна болка.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие;

кашлица, възпалено гърло;

запек; загуба на апетит; диария; мукозит - болезнено възпаление и разязвяване на

лигавицата на храносмилателните пътища;

косопад; обрив;

мора; обща слабост

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

неуточнена болка.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1000 души):

съдови нарушения, които могат да предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 ду

ши):

болезнени тъмновиолетови поду

тини по крайниците и понякога върху лицето и шията,

придружени от втрисане (синдром на Суит); възпаление на кръвоносните съдове, често

придружено от кожен обрив;

влошаване на ревматични заболявания;

болки или затруднения при уриниране.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

отхвърляне на трансплантирания костен мозък;

преходно понижаване на кръвното налягане;

болка и оток на ставите, подобно на подагра.

При здрави донори на стволови клетки

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

нарастване на броя на белите кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите, което

увеличава риска от кървене или образуване на синини;

главоболие.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

повишени нива на някои ензими в кръвта.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 ду

ши):

повишени

нива на някои ензими в черния дроб; високи нива на пикочната киселина в

кръвта;

влошаване на ревматични заболявания.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

кашлица, повишена температура, затруднено дишане или кръвохрак.

При пациенти с тежка хронична неутропения

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на

кожата и причинява слабост или чувство на задух;

ниски нива на кръвната захар; повишени нива на някои ензими в кръвта; високи нива на

пикочната киселина в кръвта;

кръвотечение от носа.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на броя на тромбоцитите, което у

величава риска от кървене или образу

ване

на синини;

главоболие;

диария;

уголемен черен дроб;

косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в

мястото на инжектиране; обрив;

загуба на калций от костите; болка в ставите.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 ду

ши):

кръв в ур

ината, белтък в урината.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Biograstim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP". Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържа

ние на опаковк

ата и допълнителна информация

Какво съдържа Biograstim

Активното вещество е филграстим. Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия

съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.

Biograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml

разтвор.

Biograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

48 милиона меж

дународни

единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),

полисорбат 80, вода за инжекции.

Как изглежда Biograstim и какво съдържа опаковката

Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка със

или без обезопасяващо устройство. Biograstim е бистра и безцветна течност. Всяка

предварително напълнена спринцовка съдържа или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.

Biograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или

гру

пови опаковки по 10 (2

опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки. Не всички

видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

{мм /гггг}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на у

ебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Инструкции за инжектиране от пациента

Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Biograstim.

Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално

обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно самостоятелното

инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Важно е да изхвърляте използваните спринцовките в непробиваем контейнер.

Как да по

ставя сам инжекцията си Biograstim

?

Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна

инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и

също време всеки ден.

Това, от ко

ето се нужда

ете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка Biograstim;

тампони, напоени с алкохол или нещо подобно;

непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за

безопасно изхвърляне на употребените спринцовки.

Какво тр

ябва да направя преди да си инжектирам подкожно Biograstim?

Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.

Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Biograstim от хладилника.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Проверете външния вид на Biograstim. Трябва да представлява бистра и безцветна

течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за

30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко

минути. Не загрявайте Biograstim по никакъв дру

г начин (например,

не

го загрявайте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте

предпазителя на спринцовката,

докато не сте готови за поставянето на

инжекцията.

Измийте старателно ръцете си.

Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно

разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim, напоените със спирт

тампони и непробиваемия контейнер).

Как да по

дготвя своята Biograstim

инжекция?

Преди да си инжектирате Biograstim, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.

Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

1

1

Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената

спринцовка. В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато

въздушните мехурчета изплуват в горната й част. При изправена нагоре спринцовка

отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.

Върху резервоара на спринцовката има скала. Натиснете буталото до цифрата (m

l), която

отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Biograstim.

Проверете отново,

за да се уверите, че дозата Biograstim в спринцовката е точна.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема, с изключение на у

частъка около пъпа (вижте фигура 3).

3

4

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте

фигура 4).

Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от

болезненост в мястото на инжектиране.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна

гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигу

ра 5).

Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте фигу

ра 6).

Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако

забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в дру

г участък.

Инжектирайте течността бавно и

равномерно, като задържате през цялото време кожната

гънка.

Не инжектирайте повече от дозата, предписана Ви от лекаря.

След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата си.

Използвайте една спринцовка само за една инжекция. Не използвайте отново

останал в спринцовката Biograstim

5

6

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или

медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на употребените спринцовки

Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.

Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на

място, недостъпно за деца.

Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инстру

кциите на Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Никога не поставяйте използваните спринцовки

в кошчето за битови отпадъци.

8.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Biograstim не съдържа никакви консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна

контаминация, спринцовките Biograstim са предназначени само за еднократна употреба.

Случайното излагане на мину

сови температури

не повлиява отрицателно стабилността на

Biograstim.

Biograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.

Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по

начина, у

казан по-долу.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

При необходимост Biograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза

50 mg/ml (5 %). Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се

препоръчва при никакви обстоятелства. Преди употреба разтворът трябва да се изследва

визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици. При

пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на m

l, е

необходимо добавянето на човешки

серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим

под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на

човешки албумин. Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Biograstim е

съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на

полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреж

дане: Химическата и физическата стабилност на разредения инфу

зионен разтвор в

периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C. От микробиологична

гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно,

периодът на използване и ус

лов

ията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен

когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор

Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор

Филграстим (Filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги

хора. То може да им

навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа та

зи листовка

Какво представлява Biograstim

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Biograstim

Как да използвате Biograstim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Biograstim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инстру

кции за инжектиране от пациента

Посочената по-долу информация е предназначена само за

медицински специалисти

1.

Какво представлява Biograstim и за какво се използва

Какво представлява Biograstim

Biograstim съдържа активното вещество филграстим. Филграстим представлява белтък,

произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени

Escherichia coli

. Той принадлежи към

група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък

грану

лоцит-

колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм. Филграстим

стимулира костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда

повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки. Белите кръвни клетки

са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.

За какво се изпо

лзва Biograstim

Вашият лекар Ви е дал Biograstim, за

да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече

бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с

Biograstim. Biograstim е полезен при следните болестни състояния:

химиотерапия,

костномозъчна трансплантация,

тежка хронична неутропения (малък брой на белите кръвни клетки),

неу

тропения при пациенти с HIV инфекция,

мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за

донорство на стволови клетки).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Biogastim

Не използвайте Biograstim

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Biograstim

ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Те могат да бъдат

резу

лтат от белодробно заболяване (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване, за което е характерно

наличието на червени кръвни клетки със сърповидна форма).

ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото. Тя

може да бъде резу

лтат от нарушение на слезката (вижте точка 4 “Възможни

нежелани

реакции”).

ако имате определени заболявания на кръвта (напр., синдром на Костман,

миелодиспластичен синдром, различни видове левкемия).

ако имате остеопороза. Вашият лекар може редовно да проверява костната Ви плътност.

ако страдате от някакво друго заболяване, особено ако мислите, че имате инфекция.

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, че провеж

дате лечение с Biograstim, ако сте

подложени на образно изследване на костите.

Докато се леку

вате с Biograstim, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на

броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви. Това ще покаже на Вашия

лекар доколко благоприятно протича Вашето лечение и дали то трябва да бъде продълж

ено.

Друг

и лекарства и Biograstim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Biograstim в рамките на 24 часа преди или 24 часа след химиотерапия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди у

потребата на това лекарство.

Biograstim не е изпитван при бременни жени. По тази причина Вашият лекар може да реши, че

не трябва да използвате това лекарство.

Не е известно дали филграстим преминава в кърма. Ето защо Вашият лекар може да реши, че не

трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работ

а с маш

ини

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.

Biograstim съдържа сорбитол и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да използвате това лекарство.

Този лекарствен проду

кт съдържа натрий,

по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително

напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий

3.

Как да използвате Biograstim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Препоръчителната доза е…

Необходимото Ви количество Biograstim зависи от заболяването, за което се лекувате с

Biograstim, и от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да

използвате Biograstim. Напълно нормално е провеждането на няколко курса на лечение с

Biograstim.

Biograstim и химиотерапия

Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно

тегло. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни

единици (MIU). Обичайно ще получите първата си доза Biograstim поне 24 часа след Вашата

химиотерапия. Продължителността на лечението Ви обикновено е около 14 дни. При някои

видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.

Biograstim

и костномозъчна трансплантация

Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло,

прилагана ежедневно. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона

международни единици (MIU). По принцип първата доза Biograstim ще Ви бъде приложена

приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на

костномозъчната трансфузия. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да

проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за Вас

доза. Лечението ще бъде преу

становено, когато белите кръвни клетки в кръвта Ви достигнат

определен брой.

Biograstim и тежка хронична неутропения

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона и 1,2 милиона международни единици (MIU) на

килограм телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно,

за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за

Вас доза. Неутропенията изисква продължително лечение с Biograstim.

Biograstim и неутропения при пациенти с HIV инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 и 0,4 милиона международни единици (MIU) на килограм

телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да

проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение. Когато броят на белите кръвни

клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до

по-малко от веднъж дневно. Вашият лекар ще продълж

и да изследва кръвта Ви периодично и

ще препоръча оптималната за Вас доза. Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в

кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Biograstim.

Biograstim и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки

Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион

международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Biograstim

ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго. Вашият лекар ще

проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите

клетки.

Ако дарявате стволови клетки на дру

г човек, обичайната доза

е 1 милион международни

единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Biograstim ще продължи от 4

до 5 дни.

Начин на приложение

Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно (i.v.) вливане (капково) или

подкожно (s.c.) инжектиране (в тъканта непосредствено под кожата). Ако прилагате това

лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да Ви предложи обу

чение за

самостоятелно поставяне на инжекцията.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат

как да правите това. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен. Част от

необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на

заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътру

дничество с Вашия лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim

Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim, трябва да се свържете с Вашия

лекар или фармацевт възможно най-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Biograstim

Не използвали двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Biograstim

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преу

становите употребата на Biograstim

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежеланите лекарствени реакции

Има съобщения за алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи у

частъци от

кожата и сериозни

алергични реакции със слабост, рязко спадане на кръвното налягане,

задух и оток на лицето. Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането

на Biograstim и потърсете незабавно медицинска помощ.

Има съобщения за уголемяване на слезката и за спу

кване на слезката. Някои слу

чаи на

спукване на слезката са били фатални.Важно е да се свържете

незабавно с Вашия лекар,

ако получите

болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо

, тъй като

те могат да са свързани с проблем със слезката.

Кашлица, втрисане и затру

днено или болезнено дишане може да са признаци

на сериозни

нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и остър

респираторен дистрес синдром, които могат да бъдат фатални. Ако имате повишена

температура или някой от описаните симптоми, важно е да се свържете веднага с Вашия

лекар.

Важно е да ув

едо

мите Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или

комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 ду

ши) състояние,

наречено „синдром на нарушена капилярна пропу

скливост”, което причинява изтичане на

кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да

започнете лечение с Biograstim

. Наблюдавани са кризи на сърповидноклетъчна болест

при пациенти,

на които е даван филграстим.

Като много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) филграстим

може да причини болка в костите или мускулите. Попитайте Вашия лекар кое лекарство

можете да вземете за облекчаване.

Може да по

лучите следните допълнителни нежела

ни лекарствени реакции:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

При онкологични пациенти

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната

киселина в кръвта

неразположение; повръщане;

гръдна болка.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие;

кашлица, възпалено гърло;

запек; загуба на апетит; диария; мукозит - болезнено възпаление и разязвяване на

лигавицата на храносмилателните пътища;

косопад; обрив;

мора; обща слабост

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

неуточнена болка.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1000 души):

съдови нарушения, които могат да предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 ду

ши):

болезнени тъмновиолетови поду

тини по крайниците и понякога върху лицето и шията,

придружени от втрисане (синдром на Суит); възпаление на кръвоносните съдове, често

придружено от кожен обрив;

влошаване на ревматични заболявания;

болки или затруднения при уриниране.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

отхвърляне на трансплантирания костен мозък;

преходно понижаване на кръвното налягане;

болка и оток на ставите, подобно на подагра.

При здрави донори на стволови клетки

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

нарастване на броя на белите кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите, което

увеличава риска от кървене или образуване на синини;

главоболие.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

повишени нива на някои ензими в кръвта.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 ду

ши):

повишени

нива на някои ензими в черния дроб; високи нива на пикочната киселина в

кръвта;

влошаване на ревматични заболявания.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

кашлица, повишена температура, затруднено дишане или кръвохрак.

При пациенти с тежка хронична неутропения

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на

кожата и причинява слабост или чувство на задух;

ниски нива на кръвната захар; повишени нива на някои ензими в кръвта; високи нива на

пикочната киселина в кръвта;

кръвотечение от носа.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на броя на тромбоцитите, което у

величава риска от кървене или образу

ване

на синини;

главоболие;

диария;

уголемен черен дроб;

косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в

мястото на инжектиране; обрив;

загуба на калций от костите; болка в ставите.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 ду

ши):

кръв в ур

ината, белтък в урината.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Biograstim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP". Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържа

ние на опаковк

ата и допълнителна информация

Какво съдържа Biograstim

Активното вещество е филграстим. Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия

съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.

Biograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml

разтвор.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Biograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.

Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),

полисорбат 80, вода за инжекции.

Как изглежда Biograstim и какво съдържа опаковката

Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка със

или без обезопасяващо устройство. Biograstim е бистра и безцветна течност. Всяка

предварително напълнена спринцовка съдържа или 0,5 m

l, или 0,8 m

l разтвор.

Biograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или

групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки. Не всички

видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Германия

Дата на последно преразглеждане на лист

овката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Инструкции за инжектиране от пациента

Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Biograstim.

Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално

обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно самостоятелното

инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Как да по

ставя сам инжекцията си Biograstim

?

Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна

инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и

също време всеки ден.

Това, от ко

ето се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка Biograstim;

тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Biograstim?

Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.

Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Biograstim

от хладилника.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен

до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Проверете външния вид на Biograstim. Трябва да представлява бистра и безцветна

течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30

минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко

минути. Не загрявайте Biograstim по никакъв дру

г начин (например,

не

го загрявайте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте

предпазителя на спринцовката,

докато не сте готови за поставянето на

инжекцията.

Измийте старателно ръцете си.

Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно

разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim и напоените със спирт

тампони).

Как да по

дготвя своята Biograstim

инжекция?

Преди да си инжектирате Biograstim, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.

Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

1

2

Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената

спринцовка. В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато

въздушните мехурчета изплуват в горната й част. При изправена нагоре спринцовка

отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.

Върху резервоара на спринцовката има скала. Натиснете буталото до цифрата (m

l), която

отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Biograstim.

Проверете отново,

за да се уверите, че дозата Biograstim в спринцовката е точна.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема, с изключение на у

частъка около пъпа (вижте фигура 3).

3

4

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте

фигура 4).

Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от

болезненост в мястото на инжектиране.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна

гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигу

ра 5).

Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте фигу

ра 6).

Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако

забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в дру

г участък.

Инжектирайте течността бавно и

равномерно, като задържате през цялото време кожната

гънка.

Не инжектирайте повече от дозата, предписана Ви от лекаря.

Отстранете спринцовката от мястото на инжектиране като едновременно продължавате

да държите пръста си на буталото (вж. фигура 7). Насочете иглата встрани от Вас и дру

ги

хора и активирайте обезопасяващото у

стройство чрез силно натискане на буталото

(вижте фигура 8). Ще чуете "щракване", потвърждаващо активирането на

обезопасяващото устройство. Иглата ще бъде покрита от предпазителя, така че да не

можете да се убодете.

5

6

7

8

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или

медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на употребените спринцовки

Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази

причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне. Изхвърлете

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

8.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Biograstim не съдържа никакви консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна

контаминация, спринцовките Biograstim са предназначени само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на

Biograstim

Biograstim не трябва да се разреж

да с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.

Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по

начина, указан по-долу.

При необходимост Biograstim може да бъде разреж

дан в инфузионен

разтвор на глюкоза

50 mg/ml (5 %). Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се

препоръчва при никакви обстоятелства. Преди употреба разтворът трябва да се изследва

визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици. При

пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на m

l, е

необходимо добавянето на човешки серум

ен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим

под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на

човешки албумин. Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Biograstim е

съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на

полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреж

дане: Химическата и физическата стабилност на разредения инфу

зионен разтвор в

периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C. От микробиологична

гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно,

периодът на използване и условията за съхранение преди у

потреба са отговорност на

потребителя и

обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 °C, освен

когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety