BindRen

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • BindRen
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • BindRen
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия
  • Терапевтична област:
  • Хиперфосфатемията
  • Терапевтични показания:
  • Лечение hyperphosphataemia при възрастни пациенти с хронично заболяване на бъбреците 5 етапа, получаващи гемодиализ или перитонеална диализа.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002377
  • Дата Оторизация:
  • 21-01-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002377
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/649096/2012

EMEA/H/C/002377

Резюме на EPAR за обществено ползване

BindRen

colestilan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

BindRen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

BindRen.

Какво представлява BindRen?

BindRen е лекарство, съдържащо активното вещество колестилан (colestilan). Предлага се под

формата на таблетки (1 g) и гранули (сашета, съдържащи 2 или 3 g).

За какво се използва BindRen?

Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта)

при възрастни с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа (техника за пречистване на

кръвта). Използва се при пациенти на хемодиализа (които използват машина за филтриране на

кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна

мембрана филтрира кръвта).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва BindRen?

Препоръчителната начална доза BindRen е 6 до 9 g дневно, приеман на три еднакво разделени

дози по време или веднага след хранене. Дозата BindRen трябва да се коригира на всеки две до

три седмици до максимум 15 g дневно, за да се постигне приемливо ниво на фосфати в кръвта,

което след това трябва да се наблюдава редовно. Пациентите трябва да се придържат към

предписания им хранителен режим с ниско съдържание на фосфати.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как действа BindRen?

Пациентите с тежко бъбречно заболяване не могат да отделят фосфатите от организма си. Това

води до хиперфосфатемия, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения, напр.

сърдечни и костни заболявания. Активното вещество в BindRen, колестилан, е вещество, което се

свързва с фосфатите. Когато се приема с храна, колестилан се свързва в червата с фосфатите от

храната и предотвратява абсорбирането им в организма. Това помага за намаляване на нивата на

фосфатите в кръвта.

Как е проучен BindRen?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на BindRen са изследвани първо върху

експериментални модели.

BindRen е разгледан в две основни проучвания при 273 възрастни с хронично бъбречно

заболяване и хиперфосфатемия. Всички пациенти са на диализа и получават BindRen в

продължение на три месеца.

Трето основно проучване при 642 пациенти сравнява ефектите на BindRen, прилаган в различни

дози, с плацебо (сляпо лечение) в продължение на три месеца.

Всички проучвания разглеждат промяната в средното количество на фосфатите в кръвта след три

месеца.

Какви ползи от BindRen са установени в проучванията?

Първите две проучвания показват, че BindRen е ефективен за контролиране на нивата на

фосфатите в кръвта при пациенти с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа. В

първото проучване средна доза от 11,5 g BindRen намалява нивото на фосфатите в кръвта с

0,36 mmol/l

средно след три месеца.

По подобен начин във второто проучване средна доза от 13,1 g

BindRen води до намаляване на нивото на фосфатите в кръвта с 0,50 mmol/l

средно след три

месеца.

Третото проучване също показва, че BindRen е по-ефективен от плацебо, когато се

използва в дози от 6, 9, 12 и 15 g/дневно — в сравнение с плацебо намаляването на нивата на

фосфатите в кръвта, наблюдавано при BindRen, е съответно 0,16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l.

Какви са рисковете, свързани с BindRen?

В клиничните изпитвания около 3 на 10 пациенти изпитват поне една нежелана лекарствена

реакция. Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции при BindRen са стомашно-

чревен кръвоизлив (кървене в стомаха и червата) и запек. Най-често съобщаваните нежелани

лекарствени реакции са гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини) и повръщане. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BindRen, вижте

листовката.

BindRen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

колестилан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при хора с чревна

непроходимост (блокиране на червата).Защо BindRen е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че лечението с BindRen има благоприятен ефект за понижаване на нивата на

фосфатите. Няма сериозни опасения за безопасността и общият профил на безопасност е сходен с

този на други фосфат-свързващи препарати, тъй като нежеланите лекарствени реакции засягат

основно червата и отшумяват от само себе си. CHMP реши, че ползите от BindRen са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

BindRen

EMA/649096/2012

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Допълнителна информация за BindRen:

На 21 януари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на BindRen, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за BindRen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с BindRen прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.

BindRen

EMA/649096/2012

Страница 3/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

BindRen 1 g филмирани таблетки

колестилан (colestilan)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BindRen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете BindRen

Как да приемате BindRen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BindRen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BindRen и за какво се използва

BindRen съдържа активното вещество колестилан. Той се използва за намаляване на високи

нива на фосфор в кръвта при възрастни пациенти на диализа поради влошена бъбречна

функция.

Какво означава „високи нива на фосфор в кръвта” (хиперфосфатемия):

Ако бъбреците Ви вече не функционират правилно, може да бъдете подложени на диализа,

която замества много от функциите на бъбреците Ви. Също така ще бъдете посъветвани да

спазвате специална диета за намаляване на количеството фосфор, което организмът Ви приема

от храната. Понякога диализата и диетата не са достатъчни, за да спрат повишаването на нивата

на фосфор в организма, състояние, което се определя от Вашия лекар като хиперфосфатемия.

Поддържането на нивото на фосфор в тялото е важно за поддържане на здрави кости и

кръвоносни съдове, както и за предотвратяване на кожен сърбеж, зачервяване на очите, болка в

костите или костни фрактури.

Как действа BindRen

Колестилан се свързва с фосфора от храната в стомашно-чревния тракт, за да предотврати

абсорбцията му в кръвта. Свързаният с колестилан фосфор след това се отделя от тялото във

фекалиите. В същото време, макар че приемате BindRen, трябва да спазвате и специалната

диета, препоръчана от Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете BindRen

Не приемайте BindRen

ако сте алергични към колестилан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате чревна обструкция (запушване на червата)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BindRen, ако имате някой от

следните проблеми:

проблеми с преглъщането;

тежки проблеми със стомаха или изхождането, като запек, язви в стомаха или червата,

или хемороиди, тъй като тези проблеми може да доведат до повишен риск от напр.

кървене от червата;

неотдавнашна голяма операция на стомаха или червата;

запушване на жлъчния мехур;

тежки чернодробни проблеми;

гърчове;

неотдавнашна анамнеза за възпаление на лигавицата, която покрива коремната кухина

(перитонит);

ниски нива на албумин (протеин) в кръвта.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако по време на лечението с BindRen, получите някое

от следните състояния:

имате запек, тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава изхожданията Ви, за да

открие възможни нежелани реакции (вижте точка 4).

знаете, че имате нарушение, при което се понижава способността на червата да

абсорбират хранителни вещества (синдром на малабсорбция) или ако провеждате лечение

с т.н. кумаринови антикоагуланти (като варфарин), тъй като Вашият лекар може да

поиска да наблюдава кръвта и евентуално да Ви помоли да започнете да вземате добавки

с витамини.

имате стойности на калций в кръвта по-ниски от нормалните. BindRen не съдържа калций

и Вашият лекар може да предпише допълнително калциеви таблетки.

имате високи нива на калций в кръвта, които са над нормалните, поради свръхактивност

на паратиреоидните жлези. Това състояние не може да се лекува само с BindRen и трябва

да Ви бъдат предписани други лекарства.

Деца и юноши

Липсват данни за безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши (на възраст под

18 години). BindRen не трябва да се използва при деца и юноши.

Други лекарства и BindRen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства за регулиране на сърдечния

ритъм (като дигоксин), за лечение на високо кръвно налягане (като еналаприл малеат),

противогърчови лекарства (като валпроева киселина, фенитоин, карбамазепин, ламотрижин,

окскарбазепин, топирамат, габапентин, зонисамид и леветирацетам), левотироксин (използван

за лечение на дефицит на тиреоиден хормон), перорални противозачатъчни медикаменти

(естроген, протестоген или комбинирани хапчета), медикаменти, потискащи имунната система

(като циклоспорин, микофенолат мофетил, такролимус). Това се налага, тъй като Вашият лекар

може да поиска да наблюдава състоянието Ви, да променя дозата на BindRen или на другите

медикаменти, които приемате, или да Ви каже за не приемате BindRen и другите медикаменти

едновременно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако

забременеете или кърмите, и Вашият лекар реши, че трябва да продължите лечението си с

BindRen, той може да поиска да приемате и добавки с витамини.

Шофиране и работа с машини

BindRen не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как да приемате BindRen

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 6-9 g дневно, приети като 2 g или 3 g три пъти дневно по

време на хранене. Вашият лекар може да реши да повиши дозата до общо 15 g на ден в

зависимост от нивото на фосфор в кръвта Ви. Ако не се храните редовно три пъти дневно,

моля, информирайте Вашия лекар.

Приемайте BindRen през устата.

Препоръчително е да приемате таблетките цели по време на хранене и с малко количество вода.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций, витамин D и други

витамини или други медикаменти в допълнение към BindRen.

Ако трябва да приемате други лекарства, Вашият лекар ще Ви информира дали можете да

приемате другите лекарства едновременно с BindRen, или трябва да приемате другите

лекарства 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen. Вашият лекар може да реши да

определи кръвните нива на другите медикаменти, които приемате.

Ако сте приели повече от необходимата доза BindRen

Ако приемете повече от необходимата доза BindRen, информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете BindRen

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете със

следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на BindRen

Лечението на високите нива на фосфор в кръвта обикновено изисква продължителен период от

време. Важно е да продължите да приемате BindRen толкова време, колкото Ви е предписал

Вашият лекар и да спазвате диетата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции са кървене от стомаха или долната част на червата

(нечести). Това може да се прояви като прясна или променена кръв в повърнати от Вас

материи, или при изхождане като черни изпражнения или размесена в изпражненията кръв

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Запек се появява често и ако имате постоянен или влошаващ се запек, моля, информирайте

Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да бъде първата проява на запушване на

червата.

При пациенти, приемащи BindRen, са наблюдавани и следните нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: да чувствате, че Ви е лошо

(гадене), повръщане, парене в стомаха, диария, подуване на корема, болка в стомаха и болка в

червата, газове, намален апетит и ниска стойност на калций в кръвта.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: ниско кръвно налягане,

слабост, жажда, главоболие, замайване, втрисане, сухота в устата, затруднено преглъщане,

промяна във вкусовите усещания, киселини, твърди изпражнения, възпаление или болка в

стомаха или червата, промяна в режима на изхождане, безсъние, сърбеж, суха кожа, обрив,

уртики, сърбящи червени петна, събиране на кръв (хематом) напр. под кожата, ставна болка,

болка в гърба, болка в крайниците, мускулна болка или спазми, повишени нива в кръвта на

паратиреоиден хормон (белтък), някои кръвни масти и чернодробни ензими и ниски нива на

фолиева киселина (витамин).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции: запушване на червата, ниско

ниво на витамин K, запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват с кръв сърдечния

мускул и оток на глезените или крайниците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BindRen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета на

бутилката или блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Блистери

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Бутилки

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда и предпазване от инцидентно попадане в

деца.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BindRen

Активното вещество е колестилан.

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g колестилан.

Другите съставки са пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоиден, анхидриран

силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, хипромлоза, ацетоцетни естери на моно и

диглицериди на мастните киселини, полисорбат 80, шеллак, индиго кармин алуминиев лак

(E132) и карнаубски восък.

Как изглежда BindRen и какво съдържа опаковката

Таблетките BindRen са бели филмирани таблетки с овална форма, с отпечатан със синьо

мастило надпис „BINDREN“ от едната страна.

Те се предлагат в блистери или бутилки в

картонени опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Обединено кралство

Производител

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Германия и Австрия

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Германия

Тел.: +49 211 - 520 544 33

Факс: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Обединено кралство

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ.: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

BindRen 2 g гранули

BindRen 3 g гранули

колестилан (colestilan)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BindRen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете BindRen

Как да приемате BindRen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BindRen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BindRen и за какво се използва

BindRen съдържа активното вещество колестилан. Той се използва за намаляване на високи

нива на фосфор в кръвта при възрастни пациенти на диализа поради влошена бъбречна

функция.

Какво означава „високи нива на фосфор в кръвта” (хиперфосфатемия):

Ако бъбреците Ви вече не функционират правилно, може да бъдете подложени на диализа,

която замества много от функциите на бъбреците Ви. Също така ще бъдете посъветвани да

спазвате специална диета за намаляване на количеството фосфор, което организмът Ви приема

от храната. Понякога диализата и диетата не са достатъчни, за да спрат повишаването на нивата

на фосфор в организма, състояние, което се определя от Вашия лекар като хиперфосфатемия.

Поддържането на нивото на фосфор в тялото е важно за поддържане на здрави кости и

кръвоносни съдове, както и за предотвратяване на кожен сърбеж, зачервяване на очите, болка в

костите или костни фрактури.

Как действа BindRen

Колестилан се свързва с фосфора от храната в стомашно-чревния тракт, за да предотврати

абсорбцията му в кръвта. Свързаният с колестилан фосфор след това се отделя от тялото във

фекалиите. В същото време, макар че приемате BindRen, трябва да спазвате и специалната

диета, препоръчана от Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете BindRen

Не приемайте BindRen

ако сте алергични към колестилан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате чревна обструкция (запушване на червата)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BindRen, ако имате някой от

следните проблеми:

проблеми с преглъщането;

тежки проблеми със стомаха или изхождането, като запек, язви в стомаха или червата,

или хемороиди, тъй като тези проблеми може да доведат до повишен риск от напр.

кървене от червата;

неотдавнашна голяма операция на стомаха или червата;

запушване на жлъчния мехур;

тежки чернодробни проблеми;

гърчове;

неотдавнашна анамнеза за възпаление на лигавицата, която покрива коремната кухина

(перитонит);

ниски нива на албумин (протеин) в кръвта.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако по време на лечението с BindRen, получите някое

от следните състояния:

имате запек, тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава изхожданията Ви, за да

открие възможни нежелани реакции (вижте точка 4).

знаете, че имате нарушение, при което се понижава способността на червата да

абсорбират хранителни вещества (синдром на малабсорбция) или ако провеждате лечение

с т.н. кумаринови антикоагуланти (като варфарин), тъй като Вашият лекар може да

поиска да наблюдава кръвта и евентуално да Ви помоли да започнете да вземате добавки

с витамини.

имате стойности на калций в кръвта по-ниски от нормалните. BindRen не съдържа калций

и Вашият лекар може да предпише допълнително калциеви таблетки.

имате високи нива на калций в кръвта, които са над нормалните, поради свръхактивност

на паратиреоидните жлези. Това състояние не може да се лекува само с BindRen и трябва

да Ви бъдат предписани други лекарства.

Деца и юноши

Липсват данни за безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши (на възраст под

18 години). BindRen не трябва да се използва при деца и юноши.

Други лекарства и BindRen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства за регулиране на сърдечния

ритъм (като дигоксин), за лечение на високо кръвно налягане (като еналаприл малеат),

противогърчови лекарства (като валпроева киселина, фенитоин, карбамазепин, ламотрижин,

окскарбазепин, топирамат, габапентин, зонисамид и леветирацетам), левотироксин (използван

за лечение на дефицит на тиреоиден хормон), перорални противозачатъчни медикаменти

(естроген, протестоген или комбинирани хапчета), медикаменти, потискащи имунната система

(като циклоспорин, микофенолат мофетил, такролимус). Това се налага, тъй като Вашият лекар

може да поиска да наблюдава състоянието Ви, да променя дозата на BindRen или на другите

медикаменти, които приемате, или да Ви каже за не приемате BindRen и другите медикаменти

едновременно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако

забременеете или кърмите, и Вашият лекар реши, че трябва да продължите лечението си с

BindRen, той може да поиска да приемате и добавки с витамини.

Шофиране и работа с машини

BindRen не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как да приемате BindRen

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 6-9 g дневно, приети като 2 g или 3 g три пъти дневно по

време на хранене. Вашият лекар може да реши да повиши дозата до общо 15 g на ден в

зависимост от нивото на фосфор в кръвта Ви. Ако не се храните редовно три пъти дневно,

моля, информирайте Вашия лекар.

Приемайте BindRen през устата.

Препоръчително е да приемате гранулите BindRen като една доза от сашето с малко количество

вода. Ако не можете обаче да преглътнете съдържанието на цялото саше наведнъж, можете да

разделите съдържанието му на по-малки порции.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций, витамин D и други

витамини или други медикаменти в допълнение към BindRen.

Ако трябва да приемате други лекарства, Вашият лекар ще Ви информира дали можете да

приемате другите лекарства едновременно с BindRen, или трябва да приемате другите

лекарства 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen. Вашият лекар може да реши да

определи кръвните нива на другите медикаменти, които приемате.

Ако сте приели повече от необходимата доза BindRen

Ако приемете повече от необходимата доза BindRen, информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете BindRen

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете със

следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на BindRen

Лечението на високите нива на фосфор в кръвта обикновено изисква продължителен период от

време. Важно е да продължите да приемате BindRen толкова време, колкото Ви е предписал

Вашият лекар и да спазвате диетата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Най-сериозните нежелани реакции са кървене от стомаха или долната част на червата

(нечести). Това може да се прояви като прясна или променена кръв в повърнати от Вас

материи, или при изхождане като черни изпражнения или размесена в изпражненията кръв

Запек се появява често и ако имате постоянен или влошаващ се запек, моля, информирайте

Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да бъде първата проява на запушване на

червата.

При пациенти, приемащи BindRen, са наблюдавани и следните нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: да чувствате, че Ви е лошо

(гадене), повръщане, парене в стомаха, диария, подуване на корема, болка в стомаха и болка в

червата, газове, намален апетит и ниска стойност на калций в кръвта.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: ниско кръвно налягане,

слабост, жажда, главоболие, замайване, втрисане, сухота в устата, затруднено преглъщане,

промяна във вкусовите усещания, киселини, твърди изпражнения, възпаление или болка в

стомаха или червата, промяна в режима на изхождане, безсъние, сърбеж, суха кожа, обрив,

уртики, сърбящи червени петна, събиране на кръв (хематом) напр. под кожата, ставна болка,

болка в гърба, болка в крайниците, мускулна болка или спазми, повишени нива в кръвта на

паратиреоиден хормон (белтък), някои кръвни масти и чернодробни ензими и ниски нива на

фолиева киселина (витамин).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции: запушване на червата, ниско

ниво на витамин K, запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват с кръв сърдечния

мускул и оток на глезените или крайниците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни,неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BindRen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията или сашето след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда и предпазване от инцидентно попадане в

деца.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BindRen

Активното вещество е колестилан.

BindRen 2 g гранули: всяко саше съдържа 2 g колестилан.

BindRen 3 g гранули: всяко саше съдържа 3 g колестилан.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Другите съставки са: пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоидален, анхидриран

силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, етилцелулоза, хипромелоза,

макрогол 8 000, триетил цитрат, титаниев диоксид, талк, цетанол и натриев лаурилсулфат.

Как изглежда BindRen и какво съдържа опаковката

BindRen гранули са бели цилиндрични гранули. Те се предлагат в сашета от 2 g или 3 g в

картонени опаковки с 30, 60 или 90 сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Обединено кралство

Производител

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Германия и Австрия

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Германия

Тел.: +49 211 - 520 544 33

Факс: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Обединено кралство

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ.: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба