Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vesículas de membrana externa de neisseria meningitidis del grupo b (cepa nz 98/254), recombinante Neisseria meningitidis grupo B fHbp proteína de fusión recombinante Neisseria meningitidis del grupo B de NadA proteína recombinante de Neisseria meningitidis del grupo B NHBA proteína de fusión
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Vacunas meningocócicas
Meningitis, meningocócica
Inmunización activa contra la enfermedad invasiva causada por las cepas del serogrupo B de Neisseria meningitidis.
Revision: 33
Autorizado
2013-01-13
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BEXSERO SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBAN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bexsero y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Bexsero 3. Cómo usar Bexsero 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bexsero 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BEXSERO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B. Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria _Neisseria meningitidis_ grupo B. Bexsero se administra a individuos a partir de 2 meses de edad para ayudarles a protegerse frente a enfermedades causadas por las bacterias _Neisseria meningitidis_ grupo B. Estas bacterias pueden causar infecciones graves que, a veces, pueden llegar a ser mortales, como la meningitis (inflamación de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal) y la sepsis (infección generalizada de la sangre). La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada. Esto produce una protección frente a la enfermedad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBAN BEXSERO NO USE BEXSERO - Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de que usted Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de _Neisseria meningitidis_ del grupo B 1, 2, 3 50 microgramos Proteína recombinante NadA de _Neisseria meningitidis _ del grupo B 1, 2, 3 50 microgramos Proteína recombinante de fusión fHbp de _Neisseria meningitidis_ del grupo B 1, 2, 3 50 microgramos Vesículas de la membrana externa (OMV) de _Neisseria meningitidis _ grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2 25 microgramos 1 producida en células _E. coli_ mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (antígeno de _Neisseria_ de unión a heparina), NadA (adhesina A de _Neisseria_ ), fHbp (proteína de unión al factor H) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión líquida blanca opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bexsero está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por _Neisseria meningitidis_ grupo B. El impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad así como la variabilidad de la epidemiología del antígeno para cepas del grupo B en diferentes áreas geográficas debe tenerse en cuenta al vacunar. Ver sección 5.1 para información sobre protección frente a cepas específicas del grupo B. El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología 3 TABLA 1. RESUMEN DE POSOLOGÍA EDAD A LA PRIMERA DOSIS INMUNIZACIÓN PRIMARIA INTERVALOS ENTRE DOSIS PRIMARIAS DOSIS DE RECUERDO LACTANTES DE 2 A 5 MESES DE EDAD A Tres dosis de 0,5 ml cada una No m Прочетете целия документ