Bexsero

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bexsero
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Менингококови ваксини
  • Терапевтична област:
  • Менингит, менингококов
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация срещу инвазивно заболяване, причинено от щамове Neisseria meningitidis серогрупа-В.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002333
  • Дата Оторизация:
  • 14-01-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002333
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595159/2015

EMEA/H/C/002333

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bexsero

ваксина срещу менингококи група В (рДНК, компонентна, адсорбирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bexsero. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Bexsero.

Какво представлява Bexsero?

Bexsero е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително

напълнена спринцовка. Съдържа части от бактериите Neisseria meningitidis (N. meningitidis) група

За какво се използва Bexsero?

Bexsero се използва за предпазване на лица на възраст над два месеца от инвазивно

менингококово заболяване, причинено от една група на бактерията N. meningitidis (група В).

Инвазивното заболяване настъпва, когато бактериите се разпространяват в организма, като

причиняват сериозни инфекции, например менингит (инфекция на мембраните около мозъка и

гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта). Bexsero трябва да се прилага в

съответствие с официалните препоръки.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Bexsero?

Bexsero се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в раменния мускул,

или при деца на възраст под две години в бедрения мускул. При възрастни и юноши на възраст

11 години и повече се прилагат две инжекции (с интервал от най-малко един месец). При по-

малки деца се прилагат две инжекции (с интервал от най-малко два месеца), с изключение на

деца на възраст между два и пет месеца, които получават три инжекции (с интервали от най-

малко един месец). Деца на възраст под две години получават и допълнителна (бустер) доза (във

времева точка, определена според възрастта).

Bexsero

EMA/595159/2015

Страница 2/3

Как действа Bexsero?

Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на организма) да

се защитава срещу дадено заболяване. При прилагане на ваксината имунната система разпознава

частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда антитела срещу

тях. Ако ваксинираното лице бъде изложено след това на бактерията, антителата заедно с други

компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат

защитата срещу заболяването.

Bexsero съдържа четири протеина, които се намират на повърхностите на клетките на бактерията

N. meningitides група B. Ваксината се „адсорбира“. Това означава, че протеините се фиксират

върху алуминиево съединение за стимулиране на по-добър имунен отговор.

Как е проучен Bexsero?

Способността на Bexsero да предизвика производство на антитела (имуногенност) е оценена в две

основни проучвания. Първото основно проучване обхваща 2627 деца на възраст два месеца при

започване на проучването. Ефектите от прилагането на три дози Bexsero с двумесечни интервали

заедно с други рутинни детски ваксини са сравнени с прилагането на рутинните ваксинации

самостоятелно. Това проучване е продължено, за да бъдат разгледани ефектите от даване на

бустер доза Bexsero при деца на 12 месеца или повече, които вече са ваксинирани с Bexsero в

ранна възраст, в сравнение с прилагането на две „наваксващи“ дози на деца, които не са

ваксинирани. Второто основно проучване обхваща 1631 юноши на възраст между 11 и 17 години.

Ефектите от прилагането на една, две или три дози Bexsero (с интервали от най-малко един

месец) са сравнени с тези при плацебо (сляпо лечение). По-малко поддържащо проучване е

извършено и при възрастни.

Проучванията оценяват способността на Bexsero да стимулира имунен отговор срещу N.

meningitidis група В чрез измерване на производството на защитни антитела, способни да убият

бактериите.

Какви ползи от Bexsero са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор към N.

meningitidis група В. Проучването при деца показва също, че единична бустер доза Bexsero,

приложена на 12-месечна възраст, предизвиква по-силен имунен отговор при деца с

предшестваща ваксинация с Bexsero, отколкото първата от две „наваксващи“ дози при деца на

същата възраст, които не са ваксинирани. При проучването при юноши се установява, че за

постигане на достатъчен имунен отговор са необходими две дози. Подобни резултати са

наблюдавани при възрастни.

Какви са рисковете, свързани с Bexsero?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bexsero при деца на възраст до 10 години

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хранителни нарушения, сънливост, необичаен

плач, главоболие, диария, повръщане, обрив, артралгия (болки в ставите), висока температура и

раздразнителност, както и чувствителност, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на

мястото на инжектиране. Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bexsero при юноши над

11 години и възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене

(позиви за повръщане) и неразположение (усещане за дискомфорт), миалгия (болки в мускулите)

Bexsero

EMA/595159/2015

Страница 3/3

и артралгия, както и болка, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на

инжектиране.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Bexsero вижте

листовката.

Защо Bexsero е разрешен за употреба?

СНМР счита за доказано, че Bexsero предизвиква силен имунен отговор срещу N. meningitides

група В и рисковете са приемливи. Въпреки че менингококовата болест, причинена от Neisseria

meningitidis група B, не се среща често в Европа, СНМР отбеляза, че е по-честа в някои региони

на Европа. СНМР отбеляза, че малките деца са най-изложени на риск, следвани от юношите, и че

това е единствената ваксина за менингит, причинен от тази група на бактерията, получила

разрешение в ЕС. Поради това CHMP реши, че ползите от Bexsero са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bexsero?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bexsero се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Bexsero, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Bexsero:

На 14 януари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bexsero, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bexsero може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За

повече информация относно лечението с Bexsero прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)

(Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да получите това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.

Ако получите някакви нежелани реакции, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Bexsero и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Bexsero

Как да използвате Bexsero

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bexsero

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BEXSERO и за какво се използва

Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.

Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията

Neisseria meningitidis група B.

Bexsero се прилага на хора на възраст от 2 месеца и по-големи, за да помогне да се предпазят от

заболяване, причинено от бактериите Neisseria meningitidis група B. Тези бактерии могат да

причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като например менингит

(възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).

Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на

организма на ваксинирания човек. Резултатът е защита срещу заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите BEXSERO

НЕ използвайте Bexsero:

Ако Вие или Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от

останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Вие или Вашето дете да получи Bexsero,

в случай, че Вие или Вашето дете имате:

тежка инфекция с висока температура. В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.

Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане

на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

хемофилия или всеки друг проблем, който може да пречи на кръвта Ви да се съсирва

нормално, като например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти). Първо

говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността),

особено ако е имало проблеми с дишането, моля кажете на Вашия лекар. При тези бебета

по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко

време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално

наблюдение.

алергия към антибиотика канамицин. Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на

канамицина във ваксината са ниски. Ако Вие или Вашето дете е възможно да имате

алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други,

свързани със стрес реакции. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди

това сте получавали такава реакция.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е известно, че Вие или Вашето дете

сте алергични към латекс. Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от

естествен каучук. Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар

или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали Вие или

Вашето дете трябва да получите Bexsero.

Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години. Има ограничени данни за

употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система.

Ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система (например поради употреба на

имуносупресивни лекарства, или инфекция с ХИВ, или наследствени нарушения на

естествената защитна система на организма), възможно е ефективността на Bexsero да е

намалена.

Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са

ваксинирани.

Други лекарства и Bexsero

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви

правени други ваксинации.

Bexsero може да се прилага в същото време заедно с всеки един от следните ваксинални

компоненти: срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), Haemophilus influenzae

тип b, полиомиелит, хепатит B, пневмококи, морбили, заушка, рубеола, варицела и

менингококи C. За допълнителна информация попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат

на различни места.

Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си

лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на

Bexsero. Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero. Все пак е възможно Вашият

лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на

менингококова инфекция.

Шофиране и работа с машини

Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат

временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.

Bexsero съдържа натриев хлорид

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска

сестра. Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната

част на ръката при деца, юноши и възрастни.

Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекар или медицинска сестра, за да може Вие или

Вашето дете да завършите курса от инжекции.

Кърмачета на възраст от 2 месеца до 5 месеца

На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от три инжекции от ваксината,

последвани от четвърта инжекция (бустер).

Първата инжекция трябва да бъде приложена на възраст 2 месеца.

Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.

Четвърта инжекция (бустер) ще бъде приложена между 12-месечна и 15-месечна възраст.

В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага, ако са изминали повече

от 24 месеца.

Кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца

На неваксинирани кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две

инжекции, последвани от трета инжекция (бустер).

Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.

Трета инжекция (бустер) ще бъде приложена през втората година от раждането, след

интервал от най-малко 2 месеца след втората инжекция.

Деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца

На деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца трябва да се приложат две инжекции, последвани

от трета инжекция (бустер).

Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца

Третата инжекция (бустер) ще се приложи след интервал от 12 до 23 месеца след втората

инжекция.

Деца на възраст от 2 години до 10 години

На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции.

Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.

Юноши (над 11 годишна възраст) и възрастни

При юноши (над 11 годишна възраст) и възрастни трябва да се приложат две инжекции.

Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.

Възрастни над 50 години

Липсват данни за възрастни над 50 години. Посъветвайте се с Вашия лекар дали е полезно да

Ви се постави Bexsero.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или

медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След прилагане на Bexsero на Вас или на Вашето дете, много честите нежелани реакции (могат

да засегнат повече от 1 на 10 души), които Вие или Вашето дете може да получите, (съобщени

са при всички възрастови групи) са:

болка/болезненост на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на

инжектиране, подуване на кожата на мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на

мястото на инжектиране.

След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.

Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

висока температура (≥38°C)

загуба на апетит

болезненост или дискомфорт на мястото на инжектиране (включително тежка

болезненост на мястото на инжектиране, която има за резултат плач при преместване на

инжектирания крайник)

болка в ставите

кожен обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза)

сънливост

раздразнителност

необичаен плач

повръщане

диария

главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

кожен обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

висока температура (≥40°C)

гърчове (включително фебрилни гърчове)

повръщане (след бустер)

суха кожа

бледост (рядко след бустер доза)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Болест на Кавазаки, която може да включва симптоми, като висока температура, която се

задържа в продължение на повече от пет дни, свързана с кожен обрив по торса, и която

понякога е последвана от лющене на кожата на ръцете и пръстите, подуване на шийни

жлези, зачервени очи, устни, гърло и език

сърбящ обрив, кожен обрив

Юноши (на възраст над 11 години) и възрастни

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

болка на мястото на инжектиране, която има за резултат невъзможност за извършване на

обичайни ежедневни дейности

болезненост на мускулите и ставите

гадене

общо чувство на неразположение

главоболие

Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:

Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което

може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив,

загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане

Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или загуба

на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца.

Прималяване или припадък

Повишена температура (юноши на възраст над 11 години и възрастни).

Реакции на мястото на приложение като обширно подуване на инжектирания крайник, мехури

на мястото на приложение или около него и твърда бучка на мястото на инжектиране (която

може да се задържи за повече от един месец).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BEXSERO

Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bexsero

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Активните вещества са:

Рекомбинантен NHBA фузионен протеин на Neisseria meningitidis група B

1, 2, 3

50 микрограма

Рекомбинантен NadA протеин на Neisseria meningitidis група B

1, 2, 3

50 микрограма

Рекомбинантен fHbp фузионен протеин на Neisseria meningitidis група B

1, 2, 3

50 микрограма

Везикули от външната мембрана (OMV) от Neisseria meningitidis група B щам

NZ98/254, измерени като количество общ протеин съдържащ PorA P1.4

25 микрограма

произведени в клетки на E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология

адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al

NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]),

NadA (Neisserial adhesin A [адхезин А на Neisseria]), fHbp (factor H binding protein

[фактор H свързващ протеин])

Другите съставки са:

натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекция (вижте точка 2 за допълнителна

информация относно натрий и латекс).

Как изглежда Bexsero и какво съдържа опаковката

Bexsero е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло Тип I)

с глава на буталото (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или

Тип II) със или без игли.

Опаковки по 1 или 10 спринцовки.

Суспензията е бяла опалесцираща течност.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Италия

Производител:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранението може да се образува фина почти бяла утайка в предварително

напълнената спринцовка, съдържаща суспензията.

Преди употреба разклатете добре предварително напълнената спринцовка, за да се получи

хомогенна суспензия.

Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на

цвета. В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не

прилагайте ваксината. Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина,

изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.

Да не се замразява.

Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.

При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се

поставят на различни места на инжектиране.

Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.