Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urološki
Sečnega mehurja, čezmerno
Simptomatsko zdravljenje nujnosti. Povečalo micturition pogostost in / ali nujnost inkontinenca kot se lahko zgodi pri odraslih bolnikih s čezmerno aktivnega sečnega-mehurja sindrom.
Revision: 13
Pooblaščeni
2012-12-20
25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/809/001 10 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/002 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/003 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/004 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/005 90 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/006 200 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/015 50 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/016 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI betmiga 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem mirabegron 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 50 mg mirabegrona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 200 tablet s podaljšanim sproščanjem 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tableto pogoltnite celo. Ne je zdrobiti. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOST Прочетете целия документ
1 PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta vsebuje 25 mg mirabegrona. Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta vsebuje 50 mg mirabegrona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Betmiga 25 mg tablete Ovalna, rjava tableta z vtisnjenima oznakama logo podjetja in “325” na isti strani. Betmiga 50 mg tablete Ovalna, rumena tableta z vtisnjenima oznakama logo podjetja in “355” na isti strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje urgentne mikcije, večje pogostnosti mikcij in/ali urgentne inkontinence, ki se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega sečnega mehurja (PASM)._ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)_ Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan. _Posebne skupine bolnikov _ _Okvara ledvic in jeter _ Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo) ali s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) zdravilo Betmiga ni raziskano, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Spodnja tabela prikazuje priporočene dnevne odmerke za bolnike z okvaro ledvic ali jeter v primeru odsotnosti ali prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2). PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENI DNEVNI ODMERKI ZA BOLNIKE Z OKVARO LEDVIC ALI JETER V PRIMERU ODSOTNOSTI ALI PRISOTNOSTI MOČNEGA ZAVIRALCA CYP3A Močni zaviralci CYP3A (3) brez zaviralca z zaviralcem okvara ledvic (1) blaga 50 mg 25 mg I I 3 zmerna 50 mg 25 mg huda 25 mg uporaba ni priporočljiva okvara jeter (2) blaga 50 mg 25 mg zmerna 25 mg uporaba ni priporočljiva 1. Blaga: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m 2 ; zmerna: GFR 30 do 5 Прочетете целия документ