Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urológiai
Húgyhólyag, túlaktív
A sürgősség tüneti kezelése. Fokozott micturition gyakorisága és / vagy sürgősségi inkontinencia, mint előfordulhat felnőtt betegek hiperaktív-hólyag-szindróma.
Revision: 13
Felhatalmazott
2012-12-20
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFOMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BETMIGA 25 MG RETARD TABLETTA BETMIGA 50 MG RETARD TABLETTA mirabegron MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Betmiga és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Betmiga szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Betmiga-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Betmiga-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETMIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy hólyagizom lazító (úgynevezett béta 3- adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli. A Betmiga a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére használatos felnőtteknél, például az alábbi esetekben: - hirtelen jelentkező hólyagürítési kényszer (más néven sürgető vizelési kényszer) - a szokásosnál gyakrabban jelentkező hólyagürítési szükséglet (más néven gyakori vizelési inger) - a hólyagürítési-idő szabályozás képességének hiánya (más néven késztetéses inkontinencia) 2. TUDNIVALÓK A BETMIGA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A BETMIGA-T: - ha allergiá Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Betmiga 25 mg retard tabletta Betmiga 50 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Betmiga 25 mg retard tabletta 25 mg mirabegron tablettánként. Betmiga 50 mg retard tabletta 50 mg mirabegron tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta Betmiga 25 mg retard tabletta Ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „325” feliratú mélynyomással. Betmiga 50 mg retard tabletta Ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „355” feliratú mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Sürgető vizelési inger, gyakori vizelési inger és/vagy késztetéses inkontinencia tüneti kezelése hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő (OAB) felnőtt betegek kezelésére._ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek (ideértve az idős betegeket is)_ Az ajánlott adag 50 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül. _Különleges populációk _ _ _ _Vese- és májkárosodás _ A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m 2 vagy hemodialízisre szoruló betegek), illetve súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, így alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont). Az alábbi táblázatban a napi adagolási javallatok kerültek feltüntetésre a károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknél, erős CYP3A-gátlók mellett vagy anélkül (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont). 3 1.TÁBLÁZAT: NAPI ADAGOLÁSI AJÁNLÁS VESE- VAGY MÁJMŰKÖDÉSI ZAVARBAN SZENVEDŐ BETEGEK RÉSZÉRE ERŐS CYP3A-GÁTLÓK MELLETT VAGY AZOK NNÉLKÜL Erőteljes CYP3A-inhibitorok (3) Inhibitor nélkül Inhibitor mellett Vesekárosodás (1) Enyhe 50 mg 25 mg Közepesen súlyos 50 mg 25 mg Súlyos 25 mg Nem ajánlott Májkárosodás (2) Enyhe 50 mg 25 mg Közepesen súl Прочетете целия документ